La FDA approva il farmaco a base di olio di pesce per le malattie cardiovascolari
La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente approvato un farmaco derivato dall'olio di pesce come terapia adiuvante per le persone a rischio di eventi cardiovascolari.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le malattie cardiache sono la principale causa di morte tra gli adulti negli Stati Uniti.
Infatti, ogni 37 secondi, una persona muore a causa di un evento cardiovascolare negli Stati Uniti.
Per questo motivo, è importante cercare di prevenire scarsi risultati cardiovascolari nelle persone a rischio. Livelli elevati di trigliceridi, che sono un marker dei lipidi (grassi) nel sangue, sono un fattore di rischio chiave a cui prestare attenzione.
La scorsa settimana, la FDA ha rilasciato una dichiarazione in cui spiega di aver approvato l'uso di un nuovo farmaco come terapia adiuvante per aiutare a prevenire la malattia cradiovascolare negli adulti con livelli di trigliceridi di 150 milligrammi per decilitro o superiori, che contano come livelli elevati.
Il farmaco, Vascepa, è disponibile in forma di capsule. Il suo principale ingrediente attivo è l'acido eicosapentaenoico. Questo è un acido grasso omega-3 estratto dall'olio di pesce.
Secondo le raccomandazioni della FDA, i medici dovrebbero prescrivere Vascepa solo a quelli con livelli di trigliceridi anormalmente alti e come terapia aggiuntiva al dosaggio massimo tollerato di statine. Questi sono i farmaci che le persone di solito assumono per tenere sotto controllo i livelli di colesterolo e ridurre al minimo il rischio cardiovascolare.
"La FDA riconosce la necessità di ulteriori trattamenti medici per le malattie cardiovascolari", afferma il dott. John Sharretts, vicedirettore ad interim della Divisione di prodotti per il metabolismo e l'endocrinologia presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.
"[Questa] approvazione darà [alle persone] con trigliceridi elevati e altri importanti fattori di rischio, tra cui malattie cardiache, ictus e diabete, un'opzione di trattamento aggiuntivo che può aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari".
Dr. John Sharretts
Vascepa abbassa efficacemente i trigliceridi
Quando i livelli di trigliceridi nel sangue diventano troppo alti, può contribuire all'ispessimento e all'irrigidimento delle pareti delle arterie. Ciò aumenta il rischio di una persona di sperimentare un evento cardiovascolare, come un ictus o un infarto.
Vascepa può abbassare in sicurezza i livelli di trigliceridi, aiutando così anche a ridurre il rischio cardiovascolare.Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali il farmaco ottiene questo risultato rimangono poco chiari.
Tuttavia, uno studio clinico che ha coinvolto 8.179 partecipanti ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza del farmaco, portando infine alla sua approvazione da parte della FDA.
I partecipanti erano tutti di età pari o superiore a 45 anni con una storia di varie condizioni cardiache, vascolari o metaboliche. Questi includevano malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia dell'arteria carotide, malattia dell'arteria periferica o diabete. Avevano anche fattori di rischio aggiuntivi per malattie cardiovascolari.
Lo studio ha dimostrato che le persone che assumevano Vascepa avevano un rischio inferiore di sperimentare un evento cardiovascolare rispetto a quelle che non assumevano il farmaco.
Secondo i suoi produttori, Vascepa può abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue di circa il 33%.
I ricercatori che hanno condotto la sperimentazione clinica, tuttavia, hanno notato che il farmaco era talvolta associato a un aumentato rischio di problemi cardiaci - in particolare fibrillazione atriale o flutter atriale - che richiedeva il ricovero in ospedale. Tuttavia, questo rischio era più pronunciato nelle persone che avevano già una storia di queste due condizioni.
Un altro potenziale effetto collaterale è un rischio più elevato di sanguinamento, anche se, ancora una volta, è più probabile che si verifichi in persone che già assumono altri farmaci associati a un rischio più elevato di eventi emorragici, come l'aspirina, il clopidogrel o il warfarin.
I produttori di Vascepa consigliano alle persone che ricevono una prescrizione per il farmaco di assumere due capsule da 1 grammo o quattro capsule da 0,5 grammi due volte al giorno con il cibo.
Tuttavia, avvertono che le persone con allergie note a pesce o crostacei possono manifestare reazioni allergiche a questo farmaco e che dovrebbero prenderlo solo come consigliato dal proprio medico e interrompere il trattamento se si verificano sintomi di una reazione allergica.
