Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Cos'è Harvoni?

Harvoni è un farmaco da prescrizione di marca utilizzato per il trattamento dell'epatite C. Harvoni contiene due farmaci: ledipasvir e sofosbuvir. Si presenta come una compressa che in genere viene presa una volta al giorno per 12 settimane.

Harvoni è un tipo di farmaco chiamato antivirale ad azione diretta (DAA). È stato approvato dalla FDA nel 2014 per il trattamento di diversi genotipi, o forme, di epatite C.

Harvoni è approvato per il trattamento dell'epatite C:

• nelle persone con epatite C genotipi 1, 4, 5 e 6
• nelle persone con o senza cirrosi
• nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato
• negli adulti o nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre

Nella maggior parte degli studi clinici su Harvoni, la percentuale di successo per la cura dell'epatite C è stata superiore al 90%. Ciò significa che quasi tutte le persone che hanno assunto Harvoni hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR). SVR significa che non avevano virus rilevati nel loro corpo 12 settimane o più dopo la fine del trattamento.

Harvoni generico

Harvoni contiene due farmaci in una compressa: ledipasvir e sofosbuvir. Attualmente non esistono forme generiche né del farmaco combinato né dei singoli farmaci. Harvoni è disponibile solo come farmaco da prescrizione di marca.

Tuttavia, una versione generica di Harvoni dovrebbe essere rilasciata all'inizio del 2019.

Effetti collaterali di Harvoni

Harvoni può causare effetti collaterali lievi o gravi. Il seguente elenco contiene alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Harvoni. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Harvoni o suggerimenti su come affrontare un effetto indesiderato preoccupante, parli con il medico o il farmacista.

Se il medico le prescrive anche ribavirina da prendere con Harvoni, potrebbero verificarsi ulteriori effetti collaterali. (Vedere "Harvoni e ribavirina" di seguito.)

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Harvoni possono includere:

• fatica
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• insonnia (disturbi del sonno)
• tosse
• debolezza
• dolore muscolare
• dispnea (mancanza di respiro)
• irritabilità
• vertigini

In alcuni casi, Harvoni può causare una lieve reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito e arrossamento (calore e arrossamento della pelle, tipicamente del viso e del collo).

La maggior parte di questi effetti collaterali può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non scompaiono, parla con il tuo medico o il farmacista.

Gravi effetti collaterali

Gli effetti collaterali gravi di Harvoni non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il tuo medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi ei loro sintomi possono includere quanto segue:

• Riattivazione dell'epatite B nelle persone coinfettate con l'epatite C e l'epatite B. Alcune persone che hanno sia l'epatite C che l'epatite B hanno sperimentato una riattivazione del virus dell'epatite B quando hanno iniziato il trattamento con Harvoni. La riattivazione significa che il virus diventa nuovamente attivo. La riattivazione del virus dell'epatite B può portare a danni al fegato, insufficienza epatica o morte. Prima di iniziare il trattamento con Harvoni, il medico ti sottoporrà a test per l'epatite B. Potrebbe essere necessario assumere farmaci per curare l'epatite B.
• Grave reazione allergica. In rari casi, Harvoni può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere:
• angioedema (gonfiore sotto la pelle, tipicamente nelle palpebre, labbra, mani o piedi)
• gonfiore della gola, della bocca e della lingua
• problema respiratorio
• Pensieri suicidi. In rari casi, Harvoni può causare pensieri o azioni suicidari se assunto in combinazione con ribavirina o interferone / ribavirina pegilati.

Prevenzione del suicidio

• Se conosci qualcuno a rischio immediato di autolesionismo, suicidio o ferimento di un'altra persona:
• Chiama il 911 o il numero di emergenza locale.
• Resta con la persona fino all'arrivo di un aiuto professionale.
• Rimuovi armi, farmaci o altri oggetti potenzialmente dannosi.
• Ascolta la persona senza giudizio.
• Se tu o qualcuno che conosci avete pensieri suicidi, una linea diretta per la prevenzione può aiutare. La National Suicide Prevention Lifeline è disponibile 24 ore al giorno al numero 1-800-273-8255.

Effetti collaterali a lungo termine

Non sono stati segnalati effetti collaterali a lungo termine con l'uso di Harvoni.

Tuttavia, le persone con cirrosi (cicatrici epatiche) possono continuare ad avere sintomi di danno epatico dopo la guarigione dell'epatite C. Se soffre di cirrosi, il medico vorrà controllare regolarmente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con Harvoni.

Effetti collaterali dopo il trattamento

Gli effetti collaterali dopo il trattamento con Harvoni non sono stati riportati negli studi clinici.

Tuttavia, dopo aver terminato il trattamento con Harvoni, alcune persone potrebbero manifestare sintomi simil-influenzali, come dolori muscolari, brividi, affaticamento e disturbi del sonno. Questi effetti collaterali sono probabilmente causati dal tuo corpo che si sta riprendendo dopo che il virus dell'epatite C è stato eliminato.

Se ha sintomi simil-influenzali dopo aver terminato il trattamento con Harvoni, ne parli con il medico.

Perdita o aumento di peso

Le variazioni di peso durante il trattamento con Harvoni non sono state riportate negli studi clinici. Tuttavia, alcune persone hanno perso peso come sintomo dell'epatite C. Se si verificano gravi cambiamenti di peso, consultare il medico.

Sintomi di astinenza

L'interruzione del trattamento con Harvoni non ha causato sintomi di astinenza negli studi clinici.

Alcune persone possono manifestare sintomi che assomigliano all'astinenza, come febbre simil-influenzale, mal di testa e dolori muscolari. Tuttavia, non è chiaro se questi sintomi siano correlati all'interruzione del trattamento con Harvoni.

Dolori articolari

Il dolore alle articolazioni non era un effetto collaterale di Harvoni negli studi clinici.

Tuttavia, molte persone con epatite C sperimentano dolori articolari come sintomo del virus. Questo può essere il risultato di un'infiammazione cronica o di un processo autoimmune che attacca le articolazioni.

Se hai dolore alle articolazioni, parla con il tuo medico dei modi per gestirlo.

Effetti sugli occhi

Negli studi clinici su Harvoni, le persone che assumevano il farmaco non hanno avuto problemi agli occhi. Ma c'è una segnalazione di perdita temporanea della vista dopo aver usato Harvoni con il farmaco ribavirina. E un'altra persona ha riportato infiammazione agli occhi e visione offuscata dopo aver usato sofosbuvir (uno dei farmaci di Harvoni) e ribavirina.

Tuttavia, non è chiaro se Harvoni o i suoi ingredienti abbiano causato i problemi agli occhi in questi casi. Inoltre, uno studio del 2019 ha rilevato che questi stessi farmaci non causavano problemi agli occhi nelle persone con epatite C.

In ogni caso, se si verificano effetti sugli occhi durante l'assunzione di Harvoni, si rivolga immediatamente al medico.

La perdita di capelli

La perdita dei capelli non è stata segnalata come effetto collaterale negli studi clinici su Harvoni. Alcune persone hanno riferito di aver perso i capelli durante l'assunzione del farmaco, ma non è chiaro se Harvoni fosse la causa della loro perdita di capelli.

È importante notare che la caduta dei capelli può essere un sintomo dell'epatite C. Il virus dell'epatite C (HCV) impedisce al fegato di funzionare correttamente. Hai bisogno di un fegato sano per ottenere nutrienti dal cibo che mangi. Quindi, se non riesci a ottenere i nutrienti di cui il tuo corpo ha bisogno, potresti subire la caduta dei capelli.

Se sei preoccupato per la caduta dei capelli, parla con il tuo medico.

Eruzione cutanea / prurito

Eruzioni cutanee sono state segnalate in alcune persone che hanno assunto Harvoni negli studi clinici, ma non è chiaro quanto fossero comuni. In alcuni casi, le persone avevano anche vesciche e gonfiore della pelle. Questi potrebbero essere causati da reazioni allergiche a Harvoni.

Anche il prurito e le eruzioni cutanee sono sintomi del virus dell'epatite C. Inoltre, possono essere segni di gravi danni al fegato. Parlate con il vostro medico se si verificano eruzioni cutanee o fastidioso prurito alla pelle.

Diarrea

Negli studi clinici su Harvoni, tra il 3 e il 7% delle persone ha manifestato diarrea durante il trattamento. La diarrea può scomparire con l'uso continuato del farmaco.

Se soffri di diarrea grave o diarrea che dura più di un paio di giorni, parla subito con il medico.

Depressione

La depressione è un effetto collaterale raro di Harvoni. Negli studi clinici, meno del 5% delle persone che hanno assunto Harvoni ha sperimentato depressione. Inoltre, pensieri suicidi si sono verificati in meno dell'1% delle persone che hanno assunto Harvoni con ribavirina o interferone pegilato / ribavirina.

Molte persone con epatite C possono sentirsi depresse a causa della loro diagnosi. Se ti senti depresso, parla con il tuo medico dei modi per migliorare il tuo umore. E se hai pensieri di farti del male, chiama subito il medico.

Fatica

La stanchezza, o mancanza di energia, è un effetto collaterale comune di Harvoni. Negli studi clinici, fino al 18% delle persone che hanno assunto Harvoni hanno sperimentato affaticamento.

La stanchezza può scomparire con l'uso continuato di Harvoni. Tuttavia, se la tua stanchezza è grave e influisce sulla tua vita, parlane con il tuo medico.

Insonnia (disturbi del sonno)

Negli studi clinici, l'insonnia si è verificata fino al 6% delle persone che hanno assunto Harvoni. Questo effetto collaterale può scomparire con l'uso continuato del farmaco.

I modi per migliorare il tuo sonno includono seguire un programma di sonno regolare e tenere i dispositivi elettronici, come gli smartphone, fuori dalla tua camera da letto. Se la tua insonnia è fastidiosa e non scompare, parla con il tuo medico di altri modi per aiutarti a dormire.

Mal di testa

Il mal di testa è un effetto collaterale comune di Harvoni. Negli studi clinici, fino al 29% delle persone che hanno assunto Harvoni hanno avuto mal di testa. Se hai mal di testa durante l'assunzione di Harvoni, parla con il tuo medico dei modi per aiutarti a gestirli.

Cancro al fegato / cancro

Harvoni è un farmaco chiamato antivirale ad azione diretta (DAA). Il trattamento dell'epatite C con DAA aiuta a prevenire gli effetti a lungo termine, come il cancro al fegato. Tuttavia, sono stati segnalati casi di cancro al fegato in persone che erano state curate dall'epatite C con il trattamento con Harvoni.

Uno studio clinico ha rilevato che le persone con cirrosi trattate con un DAA avevano un rischio maggiore di sviluppare il cancro al fegato rispetto a quelle senza cirrosi. Tuttavia, le persone senza cirrosi possono ancora contrarre il cancro al fegato.

Se sei preoccupato per il rischio di sviluppare un cancro al fegato, parlane con il tuo medico.

Costo di Harvoni

Come con tutti i farmaci, il costo di Harvoni può variare.

Il costo effettivo dipenderà dalla copertura assicurativa.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Harvoni, o se hai bisogno di assistenza per comprendere la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Gilead Sciences, Inc., il produttore di Harvoni, offre un programma chiamato Harvoni Support Path. Per ulteriori informazioni e per scoprire se sei idoneo per l'assistenza, chiama l'855-769-7284 o visita il sito web del programma.

Harvoni utilizza

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Harvoni per il trattamento di determinate condizioni.

Harvoni è approvato dalla FDA per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV). Harvoni può essere prescritto per:

• Adulti e bambini (dai 12 anni in su o che pesano almeno 77 libbre) che:
• hanno HCV genotipo 1, 4, 5 o 6. I genotipi sono diversi ceppi o tipi di virus.
• avere o meno una cirrosi compensata. La cirrosi è una grave cicatrizzazione nel fegato che ne impedisce il corretto funzionamento. La cirrosi compensata è la cirrosi che generalmente non causa sintomi.
• Adulti che:
• hanno genotipo 1 e cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata si verifica quando il fegato non funziona e causa seri problemi di salute. Le persone con cirrosi scompensata dovranno assumere Harvoni con un secondo farmaco, ribavirina (Rebetol).
• hanno genotipo 1 o 4 e hanno subito un trapianto di fegato.

Questa tabella illustra chi è idoneo al trattamento con Harvoni:

Genotipo 1Genotipo 2Genotipo 3Genotipo 4Genotipo 5Genotipo 6Senza cirrosiYYYYCirrosi compensataYYYYCirrosi scompensataY (solo adulti)Ricevente di trapianto di fegatoY (solo adulti)Y (solo adulti)

Dosaggio Harvoni

Harvoni è prescritto come dose singola: una compressa che contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir, una volta al giorno.

In determinate situazioni, il medico può prescrivere un secondo farmaco da assumere con Harvoni. Ad esempio, potrebbe esserti prescritta ribavirina (Rebetol) in combinazione con Harvoni.

Ciò può accadere se si dispone di cirrosi scompensata (sintomi gravi di malattia epatica avanzata) o se in passato ha assunto determinati farmaci per trattare l'epatite C. Il dosaggio della ribavirina dipenderà dal peso, dalla funzionalità renale e da altre condizioni di salute.

Le seguenti informazioni descrivono il dosaggio raccomandato di Harvoni.

Forme e punti di forza dei farmaci

Harvoni è disponibile in un unico punto di forza. È disponibile in una compressa combinata che contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.

Dosaggio per l'epatite C

Il dosaggio per il trattamento dell'epatite C è di una compressa (90 mg di ledipasvir / 400 mg di sofosbuvir), da assumere una volta al giorno.

Durata del trattamento

La durata dell'assunzione di Harvoni dipenderà dal genotipo dell'epatite C (ceppo del virus). Dipenderà anche dalla tua funzionalità epatica e da eventuali trattamenti per l'epatite C che hai provato in passato.

La maggior parte delle persone prende Harvoni per 12 settimane, ma il trattamento può durare anche 8 o 24 settimane. Il tuo medico stabilirà la giusta durata del trattamento per te.

E se dimentico una dose?

È importante assumere Harvoni ogni giorno per l'intero periodo di tempo prescritto dal medico. La mancanza o il salto delle dosi può far sì che il virus diventi resistente a Harvoni. Resistente significa che il farmaco non funziona più per te.

L'uso di uno strumento di promemoria può aiutarti a ricordare di prendere Harvoni ogni giorno.

Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non ricordi fino al giorno successivo, non prendere due dosi di Harvoni contemporaneamente. Ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali. Prendi la tua dose normale di Harvoni.

Attenersi al piano di trattamento Harvoni

È estremamente importante che prenda le compresse di Harvoni esattamente come prescritto dal medico. Questo perché seguire il tuo piano di trattamento aumenta le tue possibilità di curare l'epatite C (HCV). Aiuta anche a ridurre il rischio degli effetti a lungo termine dell'HCV, che includono cirrosi e cancro al fegato.

Le dosi mancanti possono rendere Harvoni meno efficace nel trattamento dell'HCV. In alcuni casi, se salti le dosi, il tuo HCV potrebbe non essere curato.

Assicurati di seguire le istruzioni del tuo medico e di prendere una compressa di Harvoni ogni giorno per l'intera durata del trattamento. L'uso di uno strumento di promemoria può aiutarti ad assicurarti di assumere Harvoni ogni giorno.

Se hai domande o dubbi sul trattamento, parla con il tuo medico. Possono aiutarti a risolvere qualsiasi problema e aiutarti a ottenere il trattamento più efficace per l'epatite C.

Harvoni e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di Harvoni può aumentare il rischio di alcuni effetti collaterali da Harvoni. Questi effetti collaterali includono:

• fatica
• mal di testa
• nausea
• diarrea

Inoltre, sia l'epatite C che l'uso eccessivo di alcol causano cicatrici e infiammazioni nel fegato. La combinazione dei due aumenta il rischio di cirrosi e insufficienza epatica.

L'alcol può anche renderti meno in grado di assumere i tuoi farmaci come indicato dal tuo medico. Ad esempio, potrebbe farti dimenticare di prendere i farmaci al momento giusto. La mancanza di dosi di Harvoni potrebbe renderlo meno efficace nel trattamento dell'HCV.

Per tutti questi motivi, dovresti evitare di bere alcolici quando hai l'epatite C. Ciò è particolarmente vero quando sei in trattamento con Harvoni. Se hai problemi a evitare l'alcol, parla con il tuo medico.

Harvoni con ribavirina

Harvoni viene solitamente assunto da solo per trattare l'epatite C. Tuttavia, in alcuni casi, viene assunto con un altro farmaco chiamato ribavirina (Rebetol).

Il medico può prescrivere ribavirina con Harvoni se:

• ha una cirrosi scompensata
• ha subito un trapianto di fegato
• hanno avuto un trattamento infruttuoso con alcuni altri farmaci per l'epatite C in passato

Harvoni e ribavirina sono usati insieme in persone in queste situazioni perché gli studi clinici hanno mostrato un tasso di guarigione più elevato con il trattamento combinato rispetto al solo Harvoni.

Il trattamento con ribavirina dura in genere 12 settimane. La ribavirina si presenta come una pillola che prendi due volte al giorno. La dose che prendi sarà basata sul tuo peso. Potrebbe anche essere basato sulla funzione renale e sui livelli di emoglobina.

Effetti collaterali della ribavirina

La ribavirina può causare diversi effetti collaterali comuni e gravi. Inoltre viene fornito con avvisi importanti.

Avvertimento inscatolato

La ribavirina ha un avvertimento in scatola dalla FDA. Un avvertimento in scatola è il tipo più forte di avvertimento richiesto dalla FDA. L'avvertimento in scatola di Ribavirina avvisa che:

• La ribavirina non dovrebbe essere usata da sola per trattare l'epatite C perché non è efficace da sola.
• La ribavirina può causare un tipo di malattia del sangue chiamata anemia emolitica. Questa condizione può portare ad un attacco di cuore o alla morte. A causa di questo rischio, le persone che hanno malattie cardiache gravi o instabili non dovrebbero assumere ribavirina.
• Quando la ribavirina viene utilizzata in donne in gravidanza, può causare gravi danni o morte al feto. La ribavirina non deve essere assunta da donne in gravidanza o dai loro partner sessuali maschi durante la gravidanza. La gravidanza dovrebbe anche essere evitata per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con ribavirina. Durante questo periodo, considera l'utilizzo di una forma contraccettiva di riserva (controllo delle nascite).

Altri effetti collaterali

La ribavirina può anche causare alcuni effetti collaterali comuni, come:

• fatica
• sensazione di ansia
• febbre
• mal di testa
• sensazione di irritabilità
• perdita di appetito
• dolore o debolezza muscolare
• nausea
• vomito

Gli effetti collaterali rari ma gravi osservati negli studi clinici includevano anemia, malattie polmonari e pancreatite. Includevano anche problemi agli occhi, come infezioni e visione offuscata.

Ribavirina e gravidanza

Vedere "Avvertenza in scatola" sopra.

Ribavirina e allattamento

Non è noto se la ribavirina passi nel latte materno umano. Studi sugli animali dimostrano che la ribavirina assunta dalla madre potrebbe essere dannosa per i piccoli allattati. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Se stai prendendo in considerazione il trattamento con ribavirina durante l'allattamento, parlane con il tuo medico. Potrebbero consigliarti di interrompere l'allattamento o di evitare il trattamento con ribavirina.

Interazioni di Harvoni

Harvoni può interagire con molti altri farmaci. Può anche interagire con determinati integratori e alimenti.

Diverse interazioni possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcuni possono interferire con il funzionamento di un farmaco, mentre altri possono causare un aumento degli effetti collaterali.

Harvoni e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Harvoni. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che potrebbero interagire con Harvoni.

Prima di prendere Harvoni, assicurati di informare il tuo medico e il farmacista di tutte le prescrizioni, da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

Se hai domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Antiacidi

L'assunzione di Harvoni con antiacidi, come Mylanta o Tums, può ridurre la quantità di Harvoni assorbita dal corpo. Questo può rendere Harvoni meno efficace. Per prevenire questa interazione, separare la dose di Harvoni e antiacidi di almeno quattro ore.

Bloccanti H2

L'assunzione di Harvoni con farmaci chiamati bloccanti H2 può ridurre la quantità di Harvoni assorbita dall'organismo. Ciò può rendere Harvoni meno efficace nel combattere il virus dell'epatite C.

Se hai bisogno di prendere un bloccante H2 con Harvoni, dovresti prenderli contemporaneamente o separarli a 12 ore di distanza. Assumendoli contemporaneamente consente ai farmaci di dissolversi e di essere assorbiti dal tuo corpo prima che si manifestino gli effetti del bloccante H2. Tenerli a distanza di 12 ore consente inoltre a ciascun farmaco di essere assorbito dal tuo corpo senza interagire con l'altro farmaco.

Esempi di bloccanti H2 includono famotidina (Pepcid) e cimetidina (Tagamet HB).

Amiodarone

L'assunzione di Harvoni con amiodarone (Pacerone, Nexterone) può causare una frequenza cardiaca pericolosamente lenta, chiamata bradicardia. Alcuni rapporti hanno affermato che le persone che hanno assunto insieme amiodarone e Harvoni avevano bisogno di un pacemaker per mantenere una frequenza cardiaca regolare. Hanno anche riferito che altre persone hanno avuto un attacco cardiaco fatale.

Si sconsiglia di prendere insieme amiodarone e Harvoni. Se deve prendere Harvoni e amiodarone insieme, il medico monitorerà attentamente la sua funzione cardiaca.

Digossina

L'assunzione di Harvoni con digossina (Lanoxin) può aumentare la quantità di digossina nel corpo. Livelli di digossina troppo alti possono portare a pericolosi effetti collaterali.

Se ha bisogno di prendere Harvoni e digossina insieme, il medico monitorerà attentamente i suoi livelli di digossina. Possono modificare la dose di digossina per ridurre il rischio di effetti collaterali.

Farmaci per le convulsioni

L'assunzione di Harvoni con alcuni farmaci per le crisi epilettiche può ridurre la quantità di Harvoni assorbita dal corpo. Questo può ridurre l'efficacia di Harvoni. Per questo motivo, non dovresti assumere Harvoni con questi farmaci per le crisi.

Esempi di farmaci per le crisi da evitare durante l'assunzione di Harvoni includono:

• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenitoina (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepina (Trileptal)

Antibiotici

Alcuni farmaci antibiotici possono ridurre i livelli di Harvoni nel tuo corpo. Questo può rendere Harvoni meno efficace. Per prevenire questa interazione, evitare di assumere Harvoni con i seguenti antibiotici:

• rifabutina (Mycobutin)
• rifampicina (Rifadin, Rimactane)
• rifapentina (Priftin)

Farmaci per l'HIV

L'assunzione di Harvoni con alcuni farmaci per l'HIV può modificare i livelli del tuo corpo di Harvoni o di farmaci per l'HIV. Queste interazioni possono rendere i farmaci meno efficaci o aumentare il rischio di effetti collaterali.

Tenofovir disoproxil fumarato

L'assunzione di Harvoni con farmaci che contengono tenofovir disoproxil fumarato può aumentare i livelli di tenofovir nel corpo. Ciò aumenterà il rischio di effetti collaterali da tenofovir, come danni ai reni. Se ha bisogno di assumere Harvoni con farmaci che contengono tenofovir disoproxil fumarato, il medico la controllerà più attentamente per gli effetti collaterali.

Esempi di farmaci che contengono tenofovir disoproxil fumarato includono:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir ed emtricitabina (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina (Stribild)
• tenofovir, emtricitabina e rilpivirina (Complera)

Tipranavir e ritonavir

L'assunzione di Harvoni con i farmaci per l'HIV tipranavir (Aptivus) o ritonavir (Norvir) può ridurre i livelli di Harvoni nel corpo. Questo potrebbe rendere Harvoni meno efficace. L'assunzione di Harvoni con tipranavir e ritonavir non è raccomandata.

Farmaci per il colesterolo

L'assunzione di Harvoni con farmaci per il colesterolo chiamati statine può aumentare i livelli di statine nel corpo. Ciò aumenta il rischio di effetti collaterali delle statine, come dolore e danni muscolari.

Le statine includono farmaci come rosuvastatina (Crestor), atorvastatina (Lipitor) e simvastatina (Zocor). Se prende Harvoni con una statina, il medico la terrà sotto stretto controllo per i segni di rabdomiolisi (rottura muscolare).

Rosuvastatina e Harvoni non dovrebbero essere prese insieme. Altre statine devono essere usate con cautela con Harvoni.

Warfarin

Harvoni può influire sulla capacità del tuo corpo di formare coaguli di sangue. Se hai bisogno di prendere warfarin (Coumadin) durante il trattamento con Harvoni, il tuo medico potrebbe testare il tuo sangue più spesso. Potrebbe anche essere necessario aumentare o diminuire la dose di warfarin.

Harvoni e ribavirina

Non ci sono interazioni tra Harvoni e ribavirina (Rebetol). Harvoni è sicuro da assumere con ribavirina. In effetti, Harvoni è approvato dalla FDA per essere assunto con ribavirina per le persone con determinate storie mediche.

Il medico può prescriverle la ribavirina da assumere con Harvoni se:

• ha una cirrosi scompensata
• ha subito un trapianto di fegato
• hanno fallito il trattamento con alcuni altri farmaci per l'epatite C in passato

Harvoni e ribavirina sono usati insieme nelle persone con queste condizioni perché gli studi clinici hanno mostrato un tasso di guarigione più elevato con il trattamento di combinazione.

Harvoni e omeprazolo o altri IPP

L'assunzione di Harvoni con omeprazolo (Prilosec) o altri inibitori della pompa protonica (PPI) può ridurre la quantità di Harvoni nel corpo. Questo potrebbe rendere Harvoni meno efficace.

Se possibile, evitare di assumere Harvoni con questa classe di farmaci. Se hai bisogno di un PPI mentre stai assumendo Harvoni, dovresti prendere Harvoni e il PPI nello stesso identico momento a stomaco vuoto.

Esempi di altri PPI includono:

• esomeprazolo (Nexium)
• lansoprazolo (Prevacid)
• pantoprazolo (Protonix)

Harvoni ed erbe e integratori

L'assunzione di Harvoni con l'erba di San Giovanni può ridurre la quantità di Harvoni nel tuo corpo. Questo può rendere Harvoni meno efficace. Per evitare questa interazione, non prendere Harvoni con l'erba di San Giovanni.

Altre erbe o integratori che possono ridurre la quantità di Harvoni nel tuo corpo includono:

• kava kava
• cardo mariano
• aloe
• glucomannano

Durante il trattamento con Harvoni, consulti il ​​medico prima di assumere nuove erbe o integratori.

Harvoni e caffè

Non sono state segnalate interazioni tra Harvoni e caffè. Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali di Harvoni possono peggiorare se si consuma troppo caffè o caffeina. Ad esempio, bere il caffè al pomeriggio o alla sera potrebbe peggiorare i tuoi problemi di sonno. E la caffeina può peggiorare il mal di testa.

Se bevi caffè o consumi caffeina regolarmente, chiedi al tuo medico se questo è sicuro per te durante il trattamento con Harvoni.

Alternative a Harvoni

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare l'epatite C. Alcuni potrebbero essere più adatti per te rispetto ad altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Harvoni, parla con il tuo medico per saperne di più su altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

L'epatite C può essere trattata utilizzando diversi altri farmaci o combinazioni di farmaci. Il trattamento farmacologico scelto dal medico per te dipenderà dal genotipo dell'epatite C, dalla funzionalità epatica e dal fatto che tu abbia ricevuto un trattamento per l'epatite C in passato.

Esempi di altri farmaci che possono essere usati per trattare l'epatite C includono:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glecaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirina), che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci

Gli interferoni sono farmaci più vecchi che una volta erano comunemente usati per trattare l'epatite C. Tuttavia, i farmaci più recenti come Harvoni causano meno effetti collaterali e hanno tassi di guarigione più elevati rispetto agli interferoni. Per questi motivi, oggi gli interferoni non vengono generalmente utilizzati per trattare l'epatite C.

Harvoni vs. altri farmaci

Potresti chiederti come Harvoni si confronta con altri farmaci prescritti per usi simili. Di seguito sono riportati i confronti tra Harvoni e diversi farmaci.

Harvoni contro Epclusa

Harvoni contiene due farmaci in una pillola: ledipasvir e sofosbuvir. Epclusa contiene anche due farmaci in una pillola: velpatasvir e sofosbuvir.

Entrambi i farmaci contengono il farmaco sofosbuvir, considerato la "spina dorsale" del trattamento. Ciò significa che il piano di trattamento si basa sul farmaco spina dorsale, con altri farmaci aggiunti in combinazione.

Utilizza

Harvoni ed Epclusa sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento dell'epatite C. Harvoni può trattare i genotipi 1, 4, 5 e 6 dell'epatite C, mentre Epclusa può trattare tutti e sei i genotipi.

Entrambi i farmaci sono approvati per il trattamento di persone senza cirrosi o con cirrosi compensata o scompensata.Ci sono lievi differenze nella persona per cui sono prescritti, a seconda del genotipo, della funzionalità epatica e della storia medica.

Harvoni è approvato dalla FDA per il trattamento dell'epatite C nei bambini dai 12 anni in su o che pesano almeno 77 libbre. Epclusa non è approvato per il trattamento dell'epatite C nei bambini.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni ed Epclusa vengono entrambi assunti come una compressa una volta al giorno. Possono essere assunti con il cibo oa stomaco vuoto.

La durata del trattamento per Harvoni è di 8, 12 o 24 settimane. La durata dell'assunzione di Harvoni dipenderà dal suo genotipo o dal tipo di epatite C e dalla sua funzionalità epatica. Dipenderà anche dai tuoi precedenti trattamenti per l'epatite C.

La durata del trattamento per Epclusa è di 12 settimane.

Effetti collaterali e rischi

Harvoni ed Epclusa sono entrambi farmaci chiamati antivirali ad azione diretta e hanno effetti simili nel corpo. Per questo motivo, causano molti degli stessi effetti collaterali. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni che possono verificarsi sia con Harvoni che con Epclusa includono:

Harvoni ed EpclusaHarvoniEpclusaEffetti collaterali più comuni

• fatica
• mal di testa
• nausea
• insonnia (disturbi del sonno)
• debolezza muscolare
• irritabilità
• diarrea

• tosse
• dolore muscolare
• dispnea (mancanza di respiro)
• vertigini

(pochi effetti collaterali comuni unici)

Gravi effetti collaterali

Gli effetti collaterali gravi che possono verificarsi sia con Harvoni che con Epclusa includono:

• riattivazione dell'epatite B (quando un'infezione precedente diventa nuovamente attiva), che può portare a insufficienza epatica o morte (vedere "Avvertenze nel riquadro" di seguito)
• reazioni allergiche gravi, con sintomi che possono includere problemi di respirazione e angioedema (gonfiore sotto la pelle, tipicamente nelle palpebre, labbra, mani o piedi)

Avvertenze in scatola

Harvoni ed Epclusa hanno entrambi un avvertimento in scatola dalla FDA. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA.

L'avvertenza descrive il rischio di riattivazione dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con uno dei due farmaci. La riattivazione dell'epatite B può portare a gravi danni al fegato, insufficienza epatica o morte.

Il medico ti sottoporrà a test per l'epatite B prima di iniziare a prendere Harvoni o Epclusa. Se risulti positivo al test per l'epatite B, potrebbe essere necessario assumere farmaci per curarla.

Efficacia

Secondo le linee guida per il trattamento, Harvoni ed Epclusa sono entrambe opzioni farmacologiche di prima scelta per il trattamento dei genotipi dell'epatite C 1, 4, 5 e 6. Ulteriori raccomandazioni includono quanto segue:

• Harvoni è un'opzione di prima scelta per il trattamento dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nei bambini di età pari o superiore a 12 anni (o di peso pari o superiore a 77 libbre).
• Epclusa è un'opzione di prima scelta per il trattamento dei genotipi 2 e 3.

Harvoni ed Epclusa sono stati confrontati negli studi clinici. Entrambi sono risultati altamente efficaci nel curare l'epatite C. Tuttavia, Epclusa può curare una percentuale maggiore di persone rispetto a Harvoni.

In uno studio clinico, oltre il 93% delle persone che hanno ricevuto ledipasvir e sofosbuvir, i componenti di Harvoni, sono guarite dall'epatite C. Il tasso di guarigione per le persone che hanno ricevuto velpatasvir e sofosbuvir, i componenti di Epclusa, è stato superiore al 97%.

Un secondo studio ha trovato risultati simili in persone con cirrosi epatica compensata. Un altro studio ha anche scoperto che Epclusa ha curato l'epatite C in una percentuale maggiore di persone rispetto a Harvoni.

In tutti e tre gli studi, l'SVR era leggermente superiore per Epclusa che per Harvoni. SVR sta per risposta virologica sostenuta, il che significa che il virus non può più essere rilevato nel tuo corpo.

Costi

Harvoni ed Epclusa sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca generalmente costano più dei generici.

Secondo le stime su GoodRx.com, Harvoni è in genere più costoso di Epclusa. Il prezzo effettivo che paghi per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo e dalla farmacia che utilizzi.

Nota: Le versioni generiche di entrambi i farmaci dovrebbero essere rilasciate all'inizio del 2019. Il produttore stima che il costo per un ciclo di ciascun farmaco sarà di $ 24.000. Questo prezzo è notevolmente inferiore al prezzo delle versioni di marca.

Harvoni contro Mavyret

Harvoni contiene due farmaci in una pillola: ledipasvir e sofosbuvir. Mavyret contiene anche due farmaci in una pillola: glecaprevir e pibrentasvir.

Utilizza

Harvoni e Mavyret sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento dell'epatite C.Tuttavia, sono usati per trattare diversi genotipi in varie situazioni:

• Harvoni è approvato per il trattamento dei genotipi dell'epatite C 1, 4, 5 e 6. Mavyret è approvato per il trattamento di tutti e sei i genotipi principali.
• Entrambi i farmaci sono usati per trattare le persone che hanno una cirrosi compensata. Harvoni può essere utilizzato anche in persone con cirrosi scompensata, ma Mavyret no.
• Entrambi possono essere utilizzati nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato.
• Mavyret può essere utilizzato in persone con grave malattia renale o dopo un trapianto di rene, ma Harvoni non è approvato per questi usi.
• Harvoni è approvato per il trattamento dell'epatite C nei bambini dai 12 anni in su o che pesano almeno 77 libbre. Mavyret è approvato solo per l'uso negli adulti.
• Entrambi i farmaci sono approvati per il trattamento di persone che hanno provato alcuni farmaci per l'epatite C in passato.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni e Mavyret vengono entrambi sotto forma di compresse da assumere una volta al giorno. Tuttavia, mentre prendi una compressa di Harvoni al giorno, prendi tre compresse di Mavyret al giorno.

Harvoni può essere assunto con o senza cibo, ma Mavyret deve essere assunto con un pasto.

Harvoni può essere prescritto per 8, 12 o 24 settimane di trattamento. La durata del trattamento di Mavyret può essere di 8, 12 o 16 settimane. La durata del trattamento prescritto dal medico dipenderà dal genotipo dell'epatite C, dalla funzionalità epatica e dalla storia di precedenti trattamenti per l'epatite C.

Effetti collaterali e rischi

Harvoni e Mavyret hanno effetti simili sul corpo. Ciò significa che causano anche effetti collaterali simili. Di seguito sono riportati esempi di alcuni di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Harvoni e Mavyret includono:

Harvoni e MavyretHarvoniMavyretEffetti collaterali più comuni

• mal di testa
• fatica
• nausea
• diarrea
• debolezza

• insonnia
• tosse
• dolore muscolare
• problema respiratorio
• irritabilità
• vertigini

• prurito alla pelle (nelle persone in dialisi)

Gravi effetti collaterali

Gli effetti collaterali gravi che possono verificarsi sia con Harvoni che con Mavyret includono:

• riattivazione dell'epatite B (quando un'infezione precedente diventa nuovamente attiva), che può portare a gravi danni al fegato, insufficienza epatica o morte (vedere "Avvertenze nel riquadro" di seguito)
• grave reazione allergica, con sintomi che possono includere difficoltà respiratorie e angioedema (gonfiore sotto la pelle, tipicamente nelle palpebre, labbra, mani o piedi)

Avvertenze in scatola

Harvoni e Mavyret hanno entrambi avvertimenti in scatola dalla FDA. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA.

L'avvertenza descrive il rischio di riattivazione dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con uno dei due farmaci. La riattivazione dell'epatite B può portare a gravi danni al fegato, insufficienza epatica o morte.

Il medico la sottoporrà a test per l'epatite B prima di iniziare a prendere Harvoni o Mavyret. Se risulti positivo all'epatite B, potrebbe essere necessario assumere farmaci per curarla.

Efficacia

Harvoni e Mavyret non sono stati confrontati negli studi clinici, ma entrambi sono efficaci nel trattamento dell'epatite C.

Secondo le linee guida di trattamento, Harvoni e Mavyret sono entrambe opzioni di trattamento di prima scelta per i genotipi dell'epatite C 1, 4, 5 e 6. Mavyret è anche un'opzione di prima scelta per i genotipi 2 e 3. Oltre a queste considerazioni, ci sono alcune condizioni mediche in cui un farmaco sarebbe raccomandato rispetto all'altro:

• Bambini dai 12 anni in su o che pesano 77 libbre o più: Harvoni è un'opzione di prima scelta per il trattamento di questi bambini con genotipi 1, 4, 5 e 6. Mavyret non è raccomandato per l'uso nei bambini.
• Grave malattia renale: Mavyret è un'opzione di prima scelta per il trattamento dell'epatite C nelle persone con questa condizione. Harvoni non è raccomandato per le persone con gravi malattie renali.
• Cirrosi scompensata: per le persone con cirrosi scompensata, si raccomanda di utilizzare Harvoni con ribavirina. Mavyret non è raccomandato per le persone con questa condizione.
• Trapianto di rene: per le persone che hanno ricevuto un trapianto di rene, entrambi i farmaci sono raccomandati come opzione di prima linea per le persone con genotipo 1 o 4. (Harvoni è usato off-label per questo scopo). Mavyret è raccomandato anche per le persone con genotipi 2, 3, 5 o 6 che hanno subito un trapianto di rene, ma Harvoni no.
• Trapianto di fegato: le raccomandazioni terapeutiche per l'uso di Harvoni e Mavyret sono diverse per le persone con trapianto di fegato. Si basano sul genotipo e sulla funzionalità epatica.

Costi

Harvoni e Mavyret sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non sono disponibili forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su GoodRx.com, Harvoni è in genere molto più costoso di Mavyret. Il costo effettivo che paghi per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo e dalla farmacia che utilizzi.

Nota: Una versione generica di Harvoni dovrebbe essere rilasciata all'inizio del 2019. Il produttore stima che il costo per un ciclo del farmaco sarà di $ 24.000. Questo prezzo è notevolmente inferiore al prezzo della versione di marca.

Harvoni contro Sovaldi

Harvoni e Sovaldi sono entrambi usati per trattare l'epatite C. Harvoni è una compressa combinata che contiene due farmaci: ledipasvir e sofosbuvir. Sovaldi contiene un farmaco: sofosbuvir.

Utilizza

Harvoni è approvato dalla FDA per il trattamento dell'epatite C negli adulti con genotipi 1, 4, 5 o 6. Può anche essere usato per trattare i bambini con questi genotipi di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre.

Sovaldi è anche approvato per il trattamento dell'epatite C, ma è usato negli adulti con genotipi 1, 2, 3 o 4. Può anche essere usato nei bambini con genotipi 2 o 3 che hanno 12 anni o più o che pesano 77 libbre o più .

Sovaldi è usato in combinazione con altri farmaci per trattare l'epatite C.Non è approvato dalla FDA per essere usato da solo.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni e Sovaldi vengono entrambi sotto forma di compresse da prendere per bocca. Harvoni va assunto una volta al giorno per 8, 12 o 24 settimane. Anche Sovaldi va assunto una volta al giorno, ma per 12 o 24 settimane.

Entrambi i farmaci contengono sofosbuvir, ma Harvoni è un farmaco combinato che può essere utilizzato da solo per alcune persone. Sovaldi non viene utilizzato da solo per il trattamento dell'epatite C. Viene prescritto con altri farmaci, tra cui l'interferone pegilato e la ribavirina (Rebetol). La forma generica di Sovaldi si trova anche in altri farmaci combinati per l'epatite C.

Effetti collaterali e rischi

Entrambi i farmaci contengono sofosbuvir, quindi causeranno molti degli stessi effetti collaterali. Tuttavia, Sovaldi viene sempre assunto in combinazione con altri farmaci, che possono funzionare in modo diverso da Harvoni. Per questo motivo, gli effetti collaterali osservati con il trattamento con Sovaldi dipendono dal farmaco con cui viene utilizzato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati comuni e gravi per Harvoni e Sovaldi. Gli effetti collaterali di Sovaldi descritti si osservano quando Sovaldi è usato con altri farmaci per l'epatite C come ribavirina e interferone pegilato.

Harvoni e SovaldiHarvoniTrattamento combinato SovaldiEffetti collaterali più comuni

• fatica
• mal di testa
• nausea
• insonnia (disturbi del sonno)
• debolezza muscolare
• diarrea
• dolore muscolare
• irritabilità

• tosse
• dispnea (mancanza di respiro)

• prurito alla pelle
• eruzione cutanea
• diminuzione dell'appetito
• brividi
• sintomi influenzali
• febbre

Gravi effetti collaterali

• riattivazione dell'epatite B *
• gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (grave gonfiore)

(pochi effetti collaterali gravi unici)

• globuli rossi bassi (anemia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• grave depressione

* Harvoni e Sovaldi hanno entrambi un avvertimento in scatola dalla FDA per la riattivazione dell'epatite B. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Efficacia

Harvoni e Sovaldi hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare l'epatite C. Harvoni è efficace contro il virus se usato da solo o con ribavirina. Sovaldi è efficace nel trattamento dell'epatite C solo se usato in combinazione con altri farmaci, come ribavirina e interferone pegilato.

Secondo le linee guida per il trattamento, Harvoni è un'opzione di prima scelta per il trattamento dell'epatite C nelle persone con genotipi 1, 4, 5 o 6. È anche un'opzione di prima scelta nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre.

Sovaldi non è più raccomandato dalle linee guida terapeutiche come opzione di prima scelta per il trattamento dell'epatite C. Questo perché i farmaci più recenti come Harvoni sono considerati più efficaci. I farmaci più recenti causano anche meno effetti collaterali gravi.

Tuttavia, Sovaldi è talvolta raccomandato come trattamento di seconda scelta per alcune persone, ma deve essere usato in combinazione con altri farmaci.

Costi

Harvoni e Sovaldi sono farmaci di marca. Al momento non sono disponibili moduli generici per nessuno dei due farmaci.

Secondo le stime di GoodRx.com, Harvoni in genere costa leggermente di più di Sovaldi. Il prezzo effettivo che paghi per entrambi i farmaci dipenderà dalla tua assicurazione e dalla farmacia che utilizzi.

Nota: Una versione generica di Harvoni dovrebbe essere rilasciata all'inizio del 2019. Il produttore stima che il costo per un ciclo del farmaco sarà di $ 24.000. Questo prezzo è notevolmente inferiore al prezzo della versione di marca.

Harvoni contro Zepatier

Harvoni contiene i farmaci ledipasvir e sofosbuvir in una pillola. Zepatier contiene anche due farmaci in una pillola: elbasvir e grazoprevir.

Utilizza

Harvoni e Zepatier sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento del virus dell'epatite C negli adulti con genotipi 1 o 4. Harvoni è anche approvato per il trattamento dei genotipi 5 e 6 negli adulti e dei genotipi 1, 4, 5 o 6 nei bambini dai 12 anni in su o che pesano almeno 77 libbre. Zepatier non è approvato per l'uso nei bambini.

Harvoni è approvato per il trattamento del virus dell'epatite C negli adulti con cirrosi scompensata o che hanno subito un trapianto di fegato. Con queste condizioni, il medico probabilmente prescriverà la ribavirina con Harvoni.

Zepatier non è approvato per l'uso in persone con malattia epatica moderata o grave, cirrosi scompensata o dopo un trapianto di fegato.

Zepatier è approvato dalla FDA per l'uso in persone con genotipi 1 e 4 che hanno una condizione chiamata polimorfismo. Con questa condizione, una persona ha determinate variazioni genetiche (mutazioni) che rendono il virus resistente a determinati farmaci. Quando un virus è resistente, è difficile da trattare con determinati farmaci.

Il tuo medico eseguirà un esame del sangue per vedere se hai una di queste variazioni. In tal caso, potrebbe essere necessario prendere ribavirina con Zepatier.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni e Zepatier vengono entrambi come una singola compressa da assumere una volta al giorno. Ciascuno può essere assunto con o senza cibo.

Il trattamento con Harvoni dura 8, 12 o 24 settimane. Il trattamento con Zepatier dura 12 o 16 settimane. La durata del trattamento prescritto dal medico dipenderà dal genotipo, dalla funzionalità epatica e dalla storia di precedenti trattamenti per l'epatite C.

Effetti collaterali e rischi

Harvoni e Zepatier sono farmaci simili e i loro effetti sul corpo sono simili. Pertanto, causano molti degli stessi effetti collaterali. Di seguito sono riportati alcuni esempi dei loro effetti collaterali.

Harvoni e ZepatierHarvoniZepatierEffetti collaterali più comuni

• fatica
• mal di testa
• irritabilità
• diarrea

• nausea
• insonnia (disturbi del sonno)
• tosse
• debolezza
• dolore muscolare
• respirazione difficoltosa
• vertigini

• mal di stomaco

Gravi effetti collaterali

• riattivazione dell'epatite B *
• gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (grave gonfiore)

(pochi effetti collaterali gravi unici)

• enzima epatico elevato (alanina aminotransferasi)

* Harvoni e Zepatier hanno entrambi un avvertimento in scatola dalla FDA per la riattivazione dell'epatite B. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Efficacia

Harvoni e Zepatier non sono stati confrontati negli studi clinici, ma entrambi sono efficaci nel trattamento dell'epatite C.

Secondo le linee guida del trattamento, sia Harvoni che Zepatier sono raccomandati come opzioni di prima scelta per il trattamento dell'epatite C negli adulti con genotipi 1 e 4. Harvoni è anche un'opzione di prima scelta per il trattamento dei genotipi 5 e 6, ma Zepatier non lo è.

Le raccomandazioni delle linee guida per Harvoni e Zepatier differiscono anche nelle seguenti condizioni:

• Bambini dai 12 anni in su o che pesano 77 libbre o più: Harvoni è un'opzione di prima scelta per il trattamento di questi bambini con genotipi 1, 4, 5 e 6. Zepatier non è raccomandato per l'uso nei bambini.
• Grave malattia renale: Zepatier è raccomandato come opzione di prima scelta per le persone con questa condizione, mentre Harvoni non lo è.
• Cirrosi scompensata: nelle persone con cirrosi scompensata, Harvoni è raccomandato come opzione di prima scelta. Zepatier non è raccomandato per le persone con questa condizione.
• Trapianto di fegato o rene: Harvoni è un'opzione di prima scelta per il trattamento dell'epatite C nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato o rene. Zepatier non è raccomandato per le persone con queste condizioni.

Costi

Harvoni e Zepatier sono farmaci di marca. Attualmente non sono disponibili moduli generici per nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su GoodRx.com, Harvoni in genere costa molto di più di Zepatier. Il costo effettivo che paghi per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo e dalla farmacia che utilizzi.

Nota: Una versione generica di Harvoni dovrebbe essere rilasciata all'inizio del 2019. Il produttore stima che il costo per un ciclo del farmaco sarà di $ 24.000. Questo prezzo è notevolmente inferiore al prezzo della versione di marca.

Come prendere Harvoni

Dovresti prendere Harvoni secondo le istruzioni del tuo medico.

Tempistica

Harvoni può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, dovresti provare a prendere Harvoni ogni giorno alla stessa ora. Questo può aiutarti a ricordare di prenderlo e a mantenere una quantità costante di farmaco nel tuo sistema.

Se avverti affaticamento durante il trattamento con Harvoni, prova a prendere il farmaco di notte. Questo potrebbe aiutarti a evitare quell'effetto collaterale.

Assunzione di Harvoni con il cibo

Harvoni può essere assunto con o senza cibo. Se si verifica nausea dopo aver assunto Harvoni, è possibile evitare questo effetto collaterale assumendo il farmaco con il cibo.

Harvoni può essere schiacciato?

Non è noto se sia sicuro schiacciare le compresse di Harvoni, quindi è meglio evitare di schiacciarle. Se hai problemi a deglutire le compresse di Harvoni, parla con il tuo medico di altri farmaci che potrebbero funzionare meglio per te.

Come funziona Harvoni

Harvoni è usato per trattare l'infezione con il virus dell'epatite C (HCV).

Sull'epatite C

L'HCV si trasmette attraverso il sangue o i fluidi corporei. Il virus attacca principalmente le cellule del fegato e provoca infiammazione. Questo porta a sintomi come:

• dolore all'addome (pancia)
• febbre
• urina di colore scuro
• dolori articolari
• ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)

Il sistema immunitario di alcune persone può combattere l'HCV senza trattamento. Tuttavia, molte persone hanno bisogno di farmaci per eliminare il virus e ridurre gli effetti a lungo termine. Gli effetti gravi a lungo termine dell'epatite C includono cirrosi (cicatrici epatiche) e cancro al fegato.

In che modo Harvoni tratta l'epatite C?

Harvoni è un antivirale ad azione diretta (DAA). Questi tipi di farmaci trattano l'HCV impedendo al virus di riprodursi (facendo copie di se stesso). I virus che non riescono a fare copie alla fine muoiono e vengono eliminati dal corpo.

Eliminare il virus dal tuo corpo ridurrà l'infiammazione del fegato e preverrà ulteriori cicatrici del fegato.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Alcune persone iniziano a sentirsi meglio entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento con Harvoni. Tuttavia, dovrai comunque assumere Harvoni per tutto il tempo prescritto dal medico.

Negli studi clinici, oltre l'86% delle persone che hanno assunto Harvoni sono guarite dopo tre mesi di trattamento.

Il medico esaminerà il tuo sangue per il virus prima e durante il trattamento. Lo testeranno anche 12 settimane dopo aver terminato il trattamento. Se non è presente alcun virus rilevabile nel tuo corpo 12 settimane dopo la fine del trattamento, hai raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR). Raggiungere la SVR significa che sei considerato guarito dall'epatite C.

Harvoni e la gravidanza

Non ci sono stati abbastanza studi sugli esseri umani per sapere se Harvoni è sicuro da assumere durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, non è stato riscontrato alcun danno al feto osservato quando la madre ha ricevuto Harvoni. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Se sei incinta o stai pianificando una gravidanza, parla con il tuo medico se Harvoni è giusto per te.

Nota: se sta assumendo Harvoni con ribavirina, tale trattamento non è sicuro da usare durante la gravidanza (vedere "Harvoni e ribavirina" sopra).

Harvoni e l'allattamento al seno

Non è noto se Harvoni passi nel latte materno umano. Negli studi sugli animali, Harvoni è stato trovato nel latte materno ma non ha causato effetti dannosi nella prole. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Se stai allattando o pianificando di allattare, parla con il tuo medico dei potenziali rischi e benefici dell'assunzione di Harvoni durante l'allattamento.

Nota: se stai assumendo Harvoni con ribavirina, dovresti parlare con il tuo medico se puoi continuare ad allattare in sicurezza (vedi "Harvoni e ribavirina" sopra).

Domande comuni su Harvoni

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Harvoni.

Devo seguire una dieta speciale durante l'assunzione di Harvoni?

No, non è richiesta una dieta speciale mentre prendi Harvoni.

Tuttavia, se si verificano nausea o mal di stomaco come effetto collaterale di Harvoni, può essere utile consumare pasti più piccoli ed evitare cibi grassi, piccanti o acidi. Anche l'assunzione di Harvoni con un piccolo spuntino può ridurre la nausea.

Quanto tempo impiegherà Harvoni per sbarazzarsi della mia epatite C?

Harvoni inizierà subito a lavorare per combattere il virus. Tuttavia, per sbarazzarsi dell'epatite C, dovrà prendere Harvoni per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo può essere di 8, 12 o 24 settimane, a seconda della tua storia medica.

Negli studi clinici, quasi tutte le persone che hanno assunto Harvoni hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) dopo il trattamento completo. SVR significa che il virus non era più rilevabile nel loro sangue. Quando una persona raggiunge la SVR, viene considerata guarita dall'epatite C.

Qual è il tasso di guarigione per Harvoni?

Il tasso di guarigione per Harvoni dipende da alcuni aspetti della tua epatite C. Ciò include se hai o meno la cirrosi, quali trattamenti per l'epatite C hai provato in passato e quale genotipo del virus hai.

Ad esempio, negli studi clinici su Harvoni, il 96% delle persone che hanno incontrato la seguente descrizione sono guarite dall'epatite C dopo 12 settimane:

• aveva genotipo 1
• non aveva cirrosi
• non aveva una storia di altri trattamenti per l'epatite C.

Negli stessi studi clinici, tra l'86% e il 100% delle persone con storie mediche diverse sono state curate dall'epatite C.

L'epatite C può ripresentarsi dopo aver assunto Harvoni?

Se prendi Harvoni ogni giorno come indicato dal tuo medico e mantieni uno stile di vita sano, il virus non dovrebbe ripresentarsi.

Tuttavia, è possibile che si verifichi una ricaduta (la ricomparsa dell'infezione). Ciò accade quando un farmaco ha curato una persona di epatite C, ma gli esami del sangue rilevano nuovamente il virus mesi o anni dopo il trattamento. Negli studi clinici, fino al 6% delle persone trattate con Harvoni ha avuto una ricaduta.

Inoltre, se si è nuovamente esposti all'epatite C dopo aver assunto farmaci per l'epatite C, incluso Harvoni, si può essere nuovamente infettati dal virus. La reinfezione può avvenire nello stesso modo in cui è stata contratta l'infezione originale.

Condividere gli aghi usati per iniettare droghe e avere rapporti sessuali senza preservativo sono possibili vie di reinfezione. Evitare questi comportamenti può aiutare a prevenire la reinfezione da epatite C.

Cos'è un genotipo dell'epatite C?

Esistono sei diversi ceppi, o tipi, di virus dell'epatite C noti per infettare le persone. Questi ceppi sono chiamati genotipi.

I genotipi sono identificati dalle differenze nel codice genetico dei virus. Il ceppo di epatite C più comune negli Stati Uniti è il genotipo 1, ma qui si vedono anche altri ceppi.

Il tuo medico ti sottoporrà a un esame del sangue per determinare quale genotipo hai. Il tuo genotipo dell'epatite C aiuterà il tuo medico a decidere quale farmaco è giusto per te.

Overdose di Harvoni

Se prende una quantità eccessiva di Harvoni, aumenta il rischio di gravi effetti collaterali.

Sintomi di overdose

I sintomi di un sovradosaggio di Harvoni possono includere:

• fatica
• forte mal di testa
• nausea e vomito
• debolezza muscolare
• insonnia (disturbi del sonno)
• irritabilità

Cosa fare in caso di sovradosaggio

Se pensi di aver preso troppo di questo farmaco, chiama il tuo medico o chiedi consiglio all'American Association of Poison Control Centers al numero 800-222-1222 o tramite il loro strumento online. Ma se i tuoi sintomi sono gravi, chiama il 118 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Avvertimenti Harvoni

Questo farmaco viene fornito con diversi avvertimenti.

Avviso FDA: riattivazione del virus dell'epatite B.

Questo farmaco ha un avviso in scatola. Questo è l'avvertimento più serio della Food and Drug Administration (FDA). Un avviso in scatola avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che potrebbero essere pericolosi.

• Quando le persone che sono coinfettate sia con l'epatite C che con l'epatite B iniziano a prendere Harvoni, c'è il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV). La riattivazione significa che il virus diventa nuovamente attivo. La riattivazione dell'HBV può portare a insufficienza epatica o morte. Il medico la sottoporrà a un test per l'HBV prima di iniziare il trattamento con Harvoni. Se si scopre di avere l'HBV, potrebbe essere necessario assumere farmaci per curarlo.

Altre avvertenze

Prima di prendere Harvoni, parla con il tuo medico della tua storia clinica. Harvoni potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche.

Non è noto se Harvoni sia sicuro o efficace nelle persone con gravi malattie renali. Ciò include le persone con grave insufficienza renale o con malattia renale allo stadio terminale che richiede l'emodialisi. Tuttavia, le persone con grave malattia renale che hanno assunto Harvoni in uno studio clinico del 2018 sono state trattate in modo efficace e non hanno avuto effetti negativi gravi.

Se soffre di una grave malattia renale, chieda al medico se Harvoni è adatto a lei.

Scadenza Harvoni

Quando Harvoni viene dispensato dalla farmacia, il farmacista aggiungerà una data di scadenza sull'etichetta del flacone. Questa data è in genere un anno dalla data in cui il farmaco è stato dispensato.

Lo scopo di tali date di scadenza è garantire l'efficacia del farmaco durante questo periodo. L'attuale posizione della Food and Drug Administration (FDA) è quella di evitare l'uso di farmaci scaduti.

Per quanto tempo un farmaco rimane buono può dipendere da molti fattori, tra cui come e dove viene conservato il farmaco. Le compresse di Harvoni devono essere conservate a temperatura inferiore a 86 ° F (30 ° C) e conservate nel contenitore in cui sono state inserite.

Se hai farmaci inutilizzati che hanno superato la data di scadenza, chiedi al tuo farmacista se potresti ancora essere in grado di usarli.

Informazioni professionali per Harvoni

Le seguenti informazioni sono fornite a medici e altri professionisti sanitari.

Meccanismo di azione

Harvoni contiene due farmaci: ledipasvir e sofosbuvir.

Ledipasvir inibisce la proteina NS5A dell'HCV, necessaria per una fosforilazione efficiente dell'RNA virale. L'inibizione di NS5A blocca la replicazione e l'assemblaggio dell'RNA.

Sofosbuvir è un inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV con un metabolita attivo (un analogo nucleosidico trifosfato) incorporato nell'RNA dell'HCV. Il metabolita attivo funge da terminatore di catena, arrestando la replicazione dell'HCV.

Harvoni ha attività contro i genotipi 1, 4, 5 e 6 dell'HCV.

Farmacocinetica e metabolismo

Harvoni contiene due principi attivi: ledipasvir e sofosbuvir.

Ledipasvir raggiunge la massima concentrazione in circa quattro ore ed è quasi completamente legato alle proteine ​​plasmatiche. Il metabolismo avviene tramite ossidazione attraverso un meccanismo sconosciuto. L'emivita è di circa 47 ore. Il farmaco immodificato ei suoi metaboliti ossidativi vengono eliminati principalmente con le feci.

La concentrazione massima di Sofosbuvir si verifica in 45 minuti a un'ora. Il legame alle proteine ​​plasmatiche rappresenta circa il 65% del farmaco circolante. Sofosbuvir è un profarmaco che viene convertito in un metabolita attivo (GS-461203) mediante idrolisi e fosforilazione nel fegato. GS-461203 è ulteriormente defosforilato in un metabolita inattivo.

Fino all'80 percento della dose viene eliminata nelle urine. L'emivita del farmaco originario è di 30 minuti e l'emivita del metabolita inattivo è di circa 27 ore.

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni all'uso di Harvoni. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di ribavirina per le controindicazioni per le persone che assumono Harvoni con ribavirina.

Conservazione

Harvoni deve essere conservato nel suo contenitore originale a temperature inferiori a 86 ° F (30 ° C).

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