Zulresso (brexanolone)

Cos'è Zulresso?

Zulresso è un farmaco di marca prescritto per la depressione postpartum (PPD) negli adulti. La PPD è la depressione che in genere inizia entro poche settimane dal parto. Per alcuni, non inizia fino a mesi dopo aver avuto un bambino.

Zulresso non cura la PPD, ma può aiutare ad alleviare i sintomi della PPD. Questi possono includere sentirsi estremamente tristi, ansiosi e sopraffatti. La PPD può impedirti di prenderti cura del tuo bambino e può avere gravi effetti negativi su di te e sulla tua famiglia.

Zulresso contiene il farmaco brexanolone. Viene somministrato come infusione endovenosa (IV), che va in vena. Riceverai l'infusione per un periodo di 60 ore (2,5 giorni). Rimarrai in una struttura sanitaria appositamente certificata mentre ricevi Zulresso. (Al momento, non è noto se più di un trattamento con Zulresso sia sicuro o efficace.)

Efficacia

Negli studi clinici, Zulresso ha alleviato i sintomi della PPD più di un placebo (un trattamento senza un farmaco attivo). Gli studi hanno utilizzato una scala di gravità della depressione con un punteggio massimo di 52 punti. Secondo gli studi, viene diagnosticata una PPD moderata con un punteggio compreso tra 20 e 25 punti. La PPD grave viene diagnosticata con un punteggio di 26 punti o superiore.

Uno studio ha incluso donne con grave PPD. Dopo l'infusione di Zulresso di 60 ore, i punteggi di depressione per queste donne sono migliorati da 3,7 a 5,5 punti in più rispetto ai punteggi delle donne che assumevano un placebo.

In uno studio che includeva donne con PPD moderato, Zulresso ha migliorato i punteggi della depressione di 2,5 punti in più rispetto a un placebo dopo l'infusione di 60 ore.

Approvazione della FDA

Zulresso è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2019. È il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento specifico della PPD. Tuttavia, non è ancora disponibile per l'uso (vedere "Zulresso è una sostanza controllata?" Di seguito).

Zulresso è una sostanza controllata?

Sì, Zulresso è una sostanza controllata, il che significa che il suo utilizzo è strettamente monitorato dal governo federale. A ciascuna sostanza controllata viene assegnato un programma basato sul suo uso medico, se presente, e sul suo potenziale di uso improprio. Zulresso è classificato come farmaco con programma 4 (IV).

Zulresso dovrebbe essere disponibile a fine giugno 2019.

Il governo ha creato regole speciali su come ogni categoria di farmaci programmati può essere prescritta e dispensata. Il medico e il farmacista possono dirti di più su queste regole.

Zulresso generico

Zulresso è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Zulresso contiene il principio attivo del farmaco brexanolone.

Costo Zulresso

Come per tutti i farmaci, il costo di Zulresso può variare. Sage Therapeutics, il produttore di Zulresso, afferma nel suo rapporto trimestrale che il prezzo di listino è di $ 7.450 per una fiala. Il trattamento richiede una media di 4,5 fiale, quindi il costo totale sarebbe di circa $ 34.000 prima degli sconti. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di sostegno finanziario per pagare Zulresso, l'aiuto è in arrivo. Sage Therapeutics, il produttore di Zulresso, ha annunciato che offrirà programmi di assistenza finanziaria per le donne qualificate.

Per ulteriori informazioni, contattare Sage Therapeutics al 617-299-8380. Puoi anche controllare le informazioni aggiornate sul sito web dell'azienda.

Effetti collaterali di Zulresso

Zulresso può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Zulresso. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Zulresso, parli con il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare gli effetti collaterali che potrebbero essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Zulresso possono includere:

• sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, incapacità di guidare o usare macchinari pesanti)
• capogiri o vertigini (sensazione di muoverti quando non lo sei)
• sentirsi come se stessi per svenire
• bocca asciutta
• arrossamento della pelle (arrossamento e sensazione di calore nella pelle)

La maggior parte di questi effetti collaterali può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non scompaiono, parla con il tuo medico o il farmacista.

Gravi effetti collaterali

Possono verificarsi gravi effetti collaterali da Zulresso. Chiama subito il tuo medico se hai gravi effetti collaterali dopo aver lasciato la struttura sanitaria in cui hai ricevuto la dose. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi ei loro sintomi possono includere quanto segue:

• Perdita di conoscenza. I sintomi possono includere:
• Pensieri e comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni). * I sintomi possono includere:

* Questi effetti possono verificarsi anche nei bambini. Questo farmaco non è approvato per l'uso nei bambini.

Dettagli effetto collaterale

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli su alcuni effetti collaterali che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Zulresso. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea
• prurito
• vampate di calore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• angioedema (gonfiore sotto la pelle, tipicamente nelle palpebre, labbra, mani o piedi)
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problema respiratorio

Chiama subito il tuo medico se hai una grave reazione allergica a Zulresso dopo aver lasciato la struttura sanitaria. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Sedazione e perdita di coscienza

La sedazione è un effetto indesiderato comune con Zulresso. I sintomi includono sonnolenza e difficoltà a pensare chiaramente. In alcuni casi, la sedazione può essere grave, portando a estrema sonnolenza e persino perdita di coscienza.

Negli studi clinici, il 5% delle persone ha avuto una sedazione grave che ha richiesto una sospensione temporanea o una modifica del trattamento. Nelle persone che assumevano un placebo (un trattamento senza farmaci attivi), nessuno ha avuto lo stesso effetto.

Perdita di coscienza significa svenire o sembrare addormentato. Durante questo periodo, non puoi rispondere al suono o al tocco. Negli studi clinici, il 4% delle persone che hanno assunto Zulresso ha perso conoscenza. Nessuna delle persone che hanno assunto un placebo ha avuto questo effetto.

Per ogni persona che ha perso conoscenza negli studi, il trattamento è stato interrotto. Ciascuna di queste persone ha ripreso conoscenza circa 15-60 minuti dopo l'interruzione del trattamento.

Quando riceve Zulresso, il medico la monitorerà per la perdita di conoscenza. Lo faranno ogni due ore durante i periodi di riposo. (Seguirai un normale programma di sonno durante il trattamento.)

Sia la sedazione grave che la perdita di coscienza possono portare a bassi livelli di ossigeno (ipossia). Se si diventa sedati o si perde conoscenza, la respirazione potrebbe rallentare. Quando ciò accade, il tuo corpo assorbe meno ossigeno. Una quantità insufficiente di ossigeno nelle cellule e nei tessuti può causare danni al cervello, al fegato e ad altri organi.

Per questo motivo, il medico monitorerà i livelli di ossigeno nel sangue durante tutto il trattamento. Se perde conoscenza o ha bassi livelli di ossigeno nel sangue, il medico interromperà temporaneamente il trattamento con Zulresso. Se decidono di riprendere il trattamento con Zulresso, possono utilizzare una dose inferiore.

A causa del rischio di perdita di coscienza, Zulresso viene somministrato solo da operatori sanitari certificati per somministrare questo trattamento.

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Zulresso per la depressione postpartum

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Zulresso per il trattamento di determinate condizioni.

Zulresso è approvato dalla FDA per il trattamento di adulti con depressione postpartum (PPD). Questa condizione è una grave forma di depressione maggiore che si manifesta entro settimane o mesi dal parto. È più grave del "baby blues" che molte donne hanno subito dopo il parto. La PPD non trattata può rendere una madre meno in grado di prendersi cura del suo bambino.

La PPD può essere causata da diversi fattori, tra cui:

• cambiamenti nei livelli ormonali
• stanchezza (mancanza di energia)
• dieta povera o irregolare
• cambiamenti nella tua vita sociale o professionale (come stare a casa più di prima)
• programma di sonno scarso o irregolare
• sentirsi isolati

I sintomi della depressione postpartum possono includere:

• esaurimento
• ansia
• forti sbalzi d'umore
• sentirsi come una "cattiva madre"
• difficoltà a dormire o mangiare
• paura di ferire te stesso o gli altri
• pensieri o comportamenti suicidi

Negli studi clinici, Zulresso ha alleviato i sintomi della PPD più di un placebo (un trattamento senza un farmaco attivo). Gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione per misurare la gravità della depressione di ogni persona prima e dopo la somministrazione di Zulresso. La scala di valutazione ha un punteggio massimo di 52 punti, con punteggi più alti che suggeriscono una depressione più grave. Secondo gli studi, viene diagnosticata una PPD moderata con un punteggio compreso tra 20 e 25 punti. La PPD grave viene diagnosticata con un punteggio di 26 punti o superiore.

Uno studio ha incluso donne con grave PPD. Dopo l'infusione di Zulresso di 60 ore, i punteggi di depressione per queste donne sono migliorati da 3,7 a 5,5 punti in più rispetto ai punteggi delle donne che assumevano un placebo. In uno studio che includeva donne con PPD moderato, Zulresso ha migliorato i punteggi della depressione di 2,5 punti in più rispetto a un placebo dopo l'infusione di 60 ore.

Dosaggio di Zulresso

La dose di Zulresso prescritta dal medico dipenderà da come il tuo corpo risponde a Zulresso.

Il medico inizierà con una dose bassa e la aumenterà per diverse ore. Lo regoleranno nel tempo per raggiungere la quantità che il tuo corpo tollera senza gravi effetti collaterali. Nelle ultime ore di trattamento abbasseranno nuovamente la dose.

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente usati o consigliati. Il medico determinerà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza dei farmaci

Zulresso si presenta come una soluzione che viene somministrata come infusione endovenosa (IV), che entra nella tua vena. Riceverai l'infusione per un periodo di 60 ore (2,5 giorni). Rimarrai in una struttura sanitaria per l'intera infusione.

Dosaggio per la depressione postpartum (PPD)

Il medico determinerà il dosaggio in base al peso. Un chilogrammo (kg) equivale a circa 2,2 libbre.

Il dosaggio raccomandato di Zulresso per la PPD è:

• Inizio dell'infusione fino all'ora 3:30 mcg / kg all'ora
• Ore 4–23: 60 mcg / kg all'ora
• Ore 24–51: 90 mcg / kg all'ora
• Ore 52-55: 60 mcg / kg all'ora
• Ore 56-60: 30 mcg / kg all'ora

Se ha gravi effetti collaterali durante l'infusione, il medico può interrompere il trattamento o diminuire il dosaggio di Zulresso.Ricominceranno il trattamento o manterranno il dosaggio se decidono che è sicuro per te continuare a ricevere Zulresso.

Avrò bisogno di usare questo farmaco a lungo termine?

Zulresso non è pensato per essere usato come trattamento a lungo termine. Dopo aver ricevuto Zulresso, tu e il tuo medico potrete discutere di trattamenti antidepressivi sicuri ed efficaci che potete assumere a lungo termine se necessario.

Zulresso e alcol

Non deve bere alcolici immediatamente prima o durante il trattamento con Zulresso. L'alcol può aumentare il rischio di sedazione grave (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente) se consumato con Zulresso. Può anche aumentare il rischio di perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto).

Se sei preoccupato di poter evitare l'alcol vicino al momento del trattamento, parla con il tuo medico. Puoi anche parlare del fatto che bere alcolici sia sicuro per te dopo il trattamento.

Interazioni di Zulresso

Zulresso può interagire con molti altri farmaci.

Diverse interazioni possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Zulresso e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Zulresso. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che possono interagire con Zulresso.

Prima di prendere Zulresso, parli con il medico e il farmacista. Dì loro tutte le prescrizioni, i farmaci da banco e gli altri farmaci che prendi. Parla anche di vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

Se hai domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Zulresso e oppioidi

L'assunzione di farmaci antidolorifici come gli oppioidi prima o durante il trattamento con Zulresso può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. L'assunzione di Zulresso con oppioidi può aumentare il rischio di sedazione grave (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e incapacità di guidare o utilizzare macchinari pesanti). Può anche aumentare il rischio di perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto).

Esempi di oppioidi che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza se assunti con Zulresso includono:

• idrocodone (Hysingla, Zohydro)
• ossicodone (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• codeina
• morfina (Kadian, MS Contin)
• fentanil (Abstral, Actiq, Duragesic, altri)
• metadone (dolofina, metadosio)

Molti farmaci antidolorifici contengono una combinazione di oppioidi e altri farmaci. Assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che prendi. Se stai assumendo un antidolorifico, potrebbero consigliarti di non prenderlo immediatamente prima e durante il trattamento con Zulresso. Ciò contribuirà a ridurre il rischio di sedazione grave e perdita di coscienza.

Zulresso e alcuni farmaci per l'ansia

L'assunzione di Zulresso con benzodiazepine (farmaci usati per trattare l'ansia) può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. L'assunzione di Zulresso con una benzodiazepina può aumentare il rischio di sedazione grave (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, incapacità di guidare o utilizzare macchinari pesanti). Può anche aumentare il rischio di perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto).

Esempi di benzodiazepine che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza se assunte con Zulresso includono:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso e alcuni farmaci per dormire

L'assunzione di Zulresso con alcuni farmaci per l'insonnia (disturbi del sonno) può aumentare il rischio di una grave sedazione. I sintomi della sedazione possono includere sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e non essere in grado di guidare o utilizzare macchinari pesanti. Possono anche includere perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto).

Esempi di farmaci per l'insonnia che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza se assunti con Zulresso includono:

• eszopiclone (Lunesta)
• zaleplon (Sonata)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso e antidepressivi

L'assunzione di Zulresso con altri farmaci antidepressivi può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, come sedazione grave (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, incapacità di guidare o usare macchinari pesanti. Può anche causare perdita di coscienza (incapacità di rispondere a suono o tocco).

Esempi di antidepressivi che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza includono:

• fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertralina (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxina (Effexor XR)
• duloxetina (Cymbalta)

Alternative a Zulresso

Altri farmaci usati per la depressione possono aiutare a curare la depressione postpartum (PPD). Ciascuno di questi farmaci alternativi viene utilizzato off-label per il trattamento della PPD. L'uso off-label è quando un farmaco approvato per un uso viene prescritto per un altro uso.

Alcuni di questi farmaci potrebbero essere più adatti per te rispetto ad altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Zulresso, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Esempi di altri farmaci che possono essere utilizzati off-label per il trattamento della PPD includono:

• fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertralina (Zoloft)
• nortriptilina (Pamelor)
• amitriptilina
• bupropione (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamina (Spravato)

Zulresso contro Zoloft

Potresti chiederti come Zulresso si confronta con altri farmaci prescritti per usi simili. Qui vediamo come Zulresso e Zoloft sono simili e diversi.

Utilizza

Zulresso e Zoloft sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di condizioni diverse.

Zulresso è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti.

Zoloft è approvato dalla FDA per il trattamento di adulti con le seguenti condizioni:

• disturbo depressivo maggiore
• malattia da panico
• disturbo post traumatico da stress
• disturbo disforico premestruale
• disturbo d'ansia sociale

Zoloft è anche approvato per il trattamento di persone di età pari o superiore a 6 anni con disturbo ossessivo-compulsivo. Zoloft è usato off-label per trattare la PPD.

Zulresso contiene il farmaco brexanolone. Zoloft contiene il farmaco sertralina.

Forme e somministrazione di farmaci

Zulresso si presenta come una soluzione che viene somministrata come infusione endovenosa (IV), che entra nella tua vena. Riceverai l'infusione in una struttura sanitaria per un periodo di 60 ore (2,5 giorni).

Zoloft si presenta come un tablet o una soluzione da assumere per via orale. Viene utilizzato una volta al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Zulresso e Zoloft contengono diversi farmaci. Pertanto, i farmaci possono causare effetti collaterali molto diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Zulresso e con Zoloft.

• Può verificarsi con Zulresso:
  • sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, incapacità di guidare o usare macchinari pesanti)
  • capogiri o vertigini (sensazione di muoverti quando non lo sei)
  • sentirsi come se stessi per svenire
  • bocca asciutta
  • arrossamento della pelle (arrossamento e sensazione di calore sulla pelle)
• Può verificarsi con Zoloft:
  • nausea
  • diarrea o feci molli
  • mal di stomaco
  • perdita di appetito
  • sudorazione eccessiva
  • tremore (movimento incontrollabile di parti del corpo)
  • incapacità di eiaculare
  • diminuzione della libido (poco o nessun desiderio sessuale)

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Zulresso, con Zoloft o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Zulresso:
  • sedazione grave
  • perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto)
• Può verificarsi con Zoloft:
  • sindrome serotoninergica (troppa serotonina nel corpo)
  • aumento del rischio di sanguinamento
  • iponatriemia (bassi livelli di sodio)
  • ritmo cardiaco anormale
  • ritiro
  • dovuto alla sospensione del glaucoma da chiusura di Zoloftangle (aumento della pressione nell'occhio)
• Può verificarsi sia con Zulresso che con Zoloft:
  • pensieri e comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni)

Efficacia

Zulresso e Zoloft hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare la PPD. Questo è un uso off-label per Zoloft. Non utilizzare Zoloft per trattare la PPD senza prima parlare con il medico.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici, ma gli studi hanno scoperto che Zulresso è efficace per il trattamento della PPD.

Una revisione di diversi studi clinici ha rilevato che Zoloft era efficace nel trattamento della PPD in alcuni studi ma non in altri.

Costi

Zulresso e Zoloft sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di Zulresso, ma esiste una forma generica di Zoloft chiamata sertralina. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Il prezzo di listino di Zulresso è di un totale di circa $ 34.000 per l'infuso prima degli sconti, secondo il rapporto trimestrale del produttore. Sulla base di quel prezzo e del prezzo stimato di Zoloft di GoodRx, Zulresso è molto più costoso. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo.

Zulresso contro Lexapro

Zulresso e Lexapro sono prescritti per usi simili. Di seguito sono riportati i dettagli di come questi farmaci sono simili e diversi.

Utilizza

Zulresso e Lexapro sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di condizioni diverse.

Zulresso è approvato per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti.

Lexapro è approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. È anche approvato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato negli adulti. Lexapro è usato off-label per trattare la PPD.

Zulresso contiene il farmaco brexanolone. Lexapro contiene il farmaco escitalopram.

Forme e somministrazione di farmaci

Zulresso si presenta come una soluzione che viene somministrata come infusione endovenosa (IV), che entra nella tua vena. Riceverai l'infusione in una struttura sanitaria per un periodo di 60 ore (2,5 giorni).

Lexapro si presenta come un tablet e una soluzione. Entrambe le forme vengono prese per via orale una volta al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Zulresso e Lexapro contengono diversi farmaci. Pertanto, possono causare effetti collaterali molto diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Zulresso, con Lexapro o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Zulresso:
  • capogiri o vertigini (sensazione di muoverti quando non lo sei)
  • sentirsi come se stessi per svenire
  • bocca asciutta
  • arrossamento della pelle (arrossamento e sensazione di calore nella pelle)
• Può verificarsi con Lexapro:
  • insonnia (disturbi del sonno)
  • nausea
  • sudorazione
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • diminuzione della libido (poco o nessun desiderio sessuale)
  • non essere in grado di avere un orgasmo
  • eiaculazione ritardata
• Può verificarsi sia con Zulresso che con Lexapro:
  • sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, incapacità di guidare o usare macchinari pesanti)

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Zulresso, con Lexapro o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Zulresso:
  • sedazione grave
  • perdita di conoscenza
• Può verificarsi con Lexapro:
  • sindrome serotoninergica (troppa serotonina nel corpo)
  • iponatriemia (bassi livelli di sodio)
  • aumento del rischio di sanguinamento
  • ritiro dovuto all'interruzione di Lexapro
  • glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione nell'occhio)
• Può verificarsi sia con Zulresso che con Lexapro:
  • pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni)

Efficacia

Zulresso e Lexapro hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare la PPD. Questo è un uso off-label per Lexapro. Non utilizzare Lexapro per trattare la PPD senza prima parlare con il medico.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici. Tuttavia, gli studi hanno scoperto che Zulresso è efficace per il trattamento della PPD. E una revisione degli studi ha descritto uno studio che ha scoperto che Lexapro può essere efficace per il trattamento della PPD.

Costi

Zulresso e Lexapro sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di Zulresso, ma esiste una forma generica di Lexapro chiamata escitalopram. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Il prezzo di listino di Zulresso è di un totale di circa $ 34.000 per l'infuso prima degli sconti, secondo il rapporto trimestrale del produttore. Sulla base di quel prezzo e del prezzo stimato di Lexapro di GoodRx, Zulresso è molto più costoso. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo.

Come viene somministrato Zulresso

Le verrà somministrato Zulresso dal medico in una struttura sanitaria. Lo riceverai come infusione endovenosa (IV), che entra nella tua vena. Un'infusione è un'iniezione che dura un certo periodo di tempo. L'infusione di Zulresso durerà circa 60 ore (2,5 giorni).

Durante questo periodo, rimarrai nella struttura sanitaria. Ciò consentirà al medico di regolare il dosaggio programmato. Permetterà anche loro di monitorarti per gravi effetti collaterali, come sedazione e perdita di coscienza.

In caso di gravi effetti collaterali, come perdita di coscienza, il medico interromperà l'infusione. Tratteranno i suoi effetti collaterali prima di riavviare l'infusione. Nel raro caso in cui il medico decida che non è sicuro per te continuare a ricevere Zulresso, interromperà il trattamento.

Quando viene somministrato Zulresso

Zulresso viene somministrato come infusione per un periodo di 60 ore (2,5 giorni). Durante questo periodo, rimarrai nella struttura sanitaria. Seguirai un normale programma per mangiare e dormire durante il trattamento. Puoi anche trascorrere del tempo con i visitatori, incluso tuo figlio (o bambini).

Il medico probabilmente inizierà il trattamento al mattino. Ciò consente loro di monitorare gli effetti collaterali durante il giorno, quando è più probabile che tu sia sveglio.

Assunzione di Zulresso con il cibo

L'infusione di Zulresso dura 60 ore (2,5 giorni), quindi è probabile che durante quel periodo mangerai i pasti. La struttura sanitaria provvederà ai pasti durante il soggiorno.

Come funziona Zulresso

Non è noto esattamente come Zulresso aiuti a trattare la depressione postpartum (PPD).

A proposito di PPD

La PPD è causata in parte da uno squilibrio dell'attività dei neurosteroidi e degli ormoni dello stress, nonché dal sistema nervoso generale. I neurosteroidi sono steroidi che si trovano naturalmente nel corpo. Queste sostanze svolgono un ruolo nella regolazione dell'attività del tuo sistema nervoso.

Come Zulresso può aiutare

Zulresso è una versione artificiale di allopregnanolone, un neurosteroide. Si pensa che ripristini l'equilibrio del sistema nervoso e degli ormoni dello stress. Lo fa aumentando l'attività di alcuni neurotrasmettitori (sostanze chimiche che inviano messaggi tra le cellule nervose).

In particolare, Zulresso aumenta l'attività dell'acido gamma aminobutirrico (GABA), un neurotrasmettitore che aiuta a produrre un effetto calmante. L'aumento dell'attività del GABA può aiutare ad alleviare i sintomi della PPD.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Probabilmente noterai una riduzione dei sintomi della PPD entro poche ore dall'inizio dell'infusione.

Negli studi clinici, Zulresso ha alleviato i sintomi delle persone entro due ore dall'inizio del trattamento.

Zulresso e gravidanza

Zulresso non deve essere usato durante la gravidanza. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso durante il periodo "postpartum", che si verifica dopo il parto.

Non ci sono studi sull'uso di Zulresso negli esseri umani durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, Zulresso ha causato danni al feto quando la madre ha ricevuto il farmaco. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Prima di prendere Zulresso, informi il medico se esiste la possibilità che lei sia incinta. Discuteranno con te i rischi e i benefici dell'uso di Zulresso durante la gravidanza.

Se ricevi Zulresso durante la gravidanza, considera l'iscrizione a un registro delle gravidanze. I registri di gravidanza raccolgono informazioni sull'uso di droghe durante la gravidanza per aiutare i medici a saperne di più sulla sicurezza del farmaco. È possibile registrarsi presso il Registro nazionale delle gravidanze per antidepressivi o chiamando il numero 844-405-6185.

Zulresso e l'allattamento al seno

L'allattamento al seno durante il trattamento con Zulresso è probabilmente sicuro. Un piccolo studio sugli esseri umani ha scoperto che Zulresso passa nel latte materno. Tuttavia, si trova a livelli molto bassi nel latte materno.

Inoltre, se un bambino ingerisce il latte materno che contiene Zulresso, il farmaco avrà poco o nessun effetto su di loro. Questo perché Zulresso è scomposto e reso inattivo nello stomaco del bambino. Pertanto, i bambini allattati al seno riceveranno solo quantità molto piccole di Zulresso attivo.

Parla con il tuo medico se l'allattamento al seno durante il trattamento con Zulresso è una buona opzione per te.

Domande comuni su Zulresso

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Zulresso.

Zulresso può trattare altri tipi di depressione oltre alla depressione postpartum?

Al momento, non è noto se Zulresso possa trattare altre forme di depressione. Zulresso è stato testato per la sicurezza e l'efficacia solo nelle donne che soffrono di depressione postpartum (PPD).

Se hai domande sul fatto che Zulresso sia giusto per te, parla con il tuo medico.

Perché Zulresso è disponibile solo presso una struttura certificata REMS?

Zulresso è disponibile solo presso una struttura certificata REMS a causa della gravità degli effetti collaterali. REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) è un programma creato dalla Food and Drug Administration (FDA). Aiuta a garantire che i farmaci siano utilizzati in modo sicuro e forniti da professionisti sanitari appositamente formati.

Zulresso può causare gravi effetti collaterali, come una grave sedazione. I sintomi possono includere estrema sonnolenza, difficoltà a pensare in modo chiaro e incapacità di guidare o utilizzare macchinari pesanti. Zulresso può anche causare un'improvvisa perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto).

A causa della gravità di questi effetti collaterali, Zulresso viene somministrato solo in alcune strutture sanitarie. Queste strutture dispongono di medici appositamente formati per monitorare e trattare i possibili effetti collaterali di Zulresso. Questo ti aiuta ad assicurarti di ricevere Zulresso in modo sicuro.

Avrò ancora bisogno di assumere antidepressivi orali dopo il trattamento con Zulresso?

Tu potresti. Proprio come gli antidepressivi non curano altri tipi di depressione (aiutano solo ad alleviare i sintomi), Zulresso non cura la PPD. Pertanto, potrebbe essere necessario un trattamento continuato per la depressione dopo il trattamento con Zulresso.

Dopo aver ricevuto il trattamento con Zulresso, tu e il tuo medico continuerete a lavorare insieme per trovare le migliori strategie di trattamento per aiutarti a sentirti meglio. Non interrompa l'assunzione degli antidepressivi orali a meno che il medico non le dica di farlo.

Anche gli uomini possono soffrire di depressione postpartum? Se è così, possono usare Zulresso?

Si pensa che anche gli uomini possano soffrire di PPD. Un'analisi ha raccolto i risultati di studi in 22 paesi diversi che includevano più di 40.000 uomini. Questa analisi ha rilevato che circa l'8% degli uomini nello studio soffriva di depressione dopo la nascita del bambino. Più uomini hanno riferito di sentirsi depressi da tre a sei mesi dopo la nascita del bambino, rispetto ad altri periodi di tempo.

Tuttavia, non è noto se Zulresso sia efficace nel trattamento della PPD negli uomini. Gli studi clinici su Zulresso hanno incluso solo donne con PPD.

Zulresso può trattare la psicosi postpartum?

Non ora. Zulresso non è approvato dalla FDA per il trattamento della psicosi postpartum. Gli studi clinici per Zulresso non includevano donne con psicosi postpartum. Pertanto, non è noto se Zulresso sia sicuro ed efficace per il trattamento di questa condizione.

La psicosi postpartum fa sì che una donna manifesti sintomi che possono includere:

• sentire voci
• vedere cose che in realtà non esistono
• avere sentimenti estremi di tristezza e ansia

Questi sintomi sono gravi. Se li riscontri, chiama il 118.

Zulresso può trattare la depressione postpartum negli adolescenti?

Zulresso è approvato dalla FDA per il trattamento della PPD nelle donne dai 18 anni in su. Gli studi clinici non hanno incluso donne di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se Zulresso sia sicuro o efficace per il trattamento di giovani adolescenti con PPD.

Precauzioni Zulresso

Questo farmaco viene fornito con diversi avvertimenti.

Avvertenza FDA: sedazione eccessiva e improvvisa perdita di coscienza

Questo farmaco ha un avviso in scatola. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più serio della Food and Drug Administration (FDA). Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Zulresso può causare una grave sedazione. I sintomi possono includere sonnolenza, difficoltà a pensare in modo chiaro e incapacità di guidare o utilizzare macchinari pesanti. Zulresso può anche causare un'improvvisa perdita di coscienza (incapacità di rispondere al suono o al tatto).

Zulresso è disponibile solo attraverso strutture certificate. Il medico la terrà sotto stretto controllo durante tutto il trattamento con Zulresso. Saranno presenti anche se sei con tuo figlio (o bambini) nel caso in cui perdi conoscenza.

Altre avvertenze

Prima di prendere Zulresso, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Zulresso potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche. Questi includono:

• Malattia renale allo stadio terminale. Non è noto se Zulresso sia sicuro per le persone con malattia renale allo stadio terminale. Se hai una malattia renale allo stadio terminale e hai bisogno di Zulresso, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici. Potrebbero prescriverti un farmaco diverso.

Nota: Per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Zulresso, vedere la sezione "Effetti collaterali di Zulresso" sopra.

Informazioni professionali per Zulresso

Le seguenti informazioni sono fornite a medici e altri professionisti sanitari.

Indicazioni

Zulresso (brexanolone) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti. È il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento specifico della PPD.

Meccanismo di azione

Zulresso è un analogo sintetico dell'allopregnanolone. L'esatto meccanismo d'azione di Zulresso non è noto, ma si ritiene che i suoi effetti sulla PPD siano correlati all'aumento dell'attività dell'acido gamma aminobutirrico (GABA) attraverso la modulazione allosterica positiva. La modulazione allosterica si verifica quando Zulresso si lega a un sito diverso dal recettore GABA e amplifica l'effetto del legame del GABA con il suo recettore. Si pensa che il potenziamento dell'attività GABA regoli la segnalazione dello stress nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). L'attività HPA disfunzionale gioca un ruolo nella PPD.

Farmacocinetica e metabolismo

Zulresso mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose. Esiste un'ampia distribuzione nei tessuti e oltre il 99% di legame alle proteine ​​plasmatiche.

Zulresso viene metabolizzato attraverso vie non CYP a metaboliti inattivi. L'emivita di eliminazione terminale è di circa nove ore. Nelle feci, il 47% di Zulresso viene escreto, mentre nelle urine il 42% viene escreto.

Gli effetti della malattia renale allo stadio terminale sulla farmacocinetica di Zulresso non sono noti; L'uso di Zulresso dovrebbe essere evitato in questa popolazione.

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni all'uso di Zulresso.

Abuso e dipendenza

Zulresso è una sostanza controllata ed è classificato come farmaco con programma 4 (IV).

Conservazione

Zulresso deve essere conservato in frigorifero a 36 ° F – 46 ° F (2 ° C – 7 ° C). Proteggi le fiale dalla luce e non congelarle.

Dopo la diluizione, Zulresso può essere conservato nella sacca per infusione fino a 12 ore a temperatura ambiente. Se non utilizzato immediatamente dopo la diluizione, può essere conservato fino a 96 ore in frigorifero.

Dichiarazione di non responsabilità: Healthline ha compiuto ogni sforzo per assicurarsi che tutte le informazioni siano effettivamente corrette, complete e aggiornate. Tuttavia, questo articolo non deve essere utilizzato come sostituto della conoscenza e dell'esperienza di un professionista sanitario autorizzato. Dovresti sempre consultare il tuo medico o un altro operatore sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco. Le informazioni sui farmaci qui contenute sono soggette a modifiche e non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. L'assenza di avvertenze o altre informazioni per un dato farmaco non indica che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicuro, efficace o appropriato per tutti i pazienti o per tutti gli usi specifici.