Come funzionano gli studi clinici e chi può partecipare?
Gli studi clinici sono studi di ricerca che mirano a determinare se una strategia medica, un trattamento o un dispositivo è sicuro per l'uso o il consumo da parte dell'uomo.
Questi studi possono anche valutare l'efficacia di un approccio medico per condizioni o gruppi di persone specifici.
Nel complesso, si aggiungono alla conoscenza medica e forniscono dati affidabili per assistere nel processo decisionale e nelle linee guida dell'assistenza sanitaria.
Per garantire la sicurezza dei partecipanti, le prove iniziano con piccoli gruppi ed esaminano se un nuovo metodo causa danni o effetti collaterali insoddisfacenti. Questo perché una tecnica che ha successo in un laboratorio o sugli animali potrebbe non essere sicura o efficace per gli esseri umani.
Fatti veloci sulle sperimentazioni cliniche
- Gli studi clinici mirano a scoprire se una strategia medica, un trattamento o un dispositivo è sicuro ed efficace per gli esseri umani da usare o consumare.
- Le sperimentazioni consistono in quattro fasi e possono concentrarsi su: trattamento, prevenzione, diagnosi, screening, cure di supporto, ricerca sui servizi sanitari e scienza di base.
- Un team di ricerca includerà probabilmente medici, infermieri, assistenti sociali, operatori sanitari, scienziati, gestori di dati e coordinatori di studi clinici.
- La partecipazione può comportare sia rischi che benefici.I partecipanti devono leggere e firmare il documento di "consenso informato" prima di partecipare a uno studio.
- I rischi sono controllati e monitorati, ma la natura degli studi di ricerca medica significa che alcuni rischi sono inevitabili.
Cosa sono le sperimentazioni cliniche?
Lo scopo principale degli studi clinici è la ricerca. Le prove sono progettate per aumentare le conoscenze mediche relative al trattamento, alla diagnosi e alla prevenzione di malattie o condizioni.
Gli studi seguono rigorosi standard scientifici e linee guida che mirano a:
- proteggere i partecipanti
- fornire risultati affidabili e accurati
Le sperimentazioni cliniche sugli esseri umani avvengono nelle fasi finali di un processo di ricerca lungo, sistematico e approfondito.
Il processo inizia spesso in un laboratorio, dove vengono sviluppati e testati nuovi concetti.
I test sugli animali consentono agli scienziati di vedere come l'approccio influisce su un corpo vivente.
Infine, i test sull'uomo vengono eseguiti in gruppi piccoli e poi più grandi.
Le prove possono essere effettuate per:
- Valutare uno o più interventi di trattamento per una malattia, una sindrome o una condizione, come farmaci, dispositivi medici o approcci alla chirurgia o alle terapie
- Valutare i modi per prevenire una malattia o una condizione, ad esempio attraverso farmaci, vaccini e cambiamenti nello stile di vita
- Valutare uno o più interventi diagnostici che potrebbero identificare o diagnosticare una particolare malattia o condizione
- Esaminare i metodi di identificazione per riconoscere una condizione o fattori di rischio per quella condizione
- Esplora le procedure di assistenza di supporto per migliorare il comfort e la qualità della vita delle persone con una malattia cronica
Il risultato di una sperimentazione clinica può identificare se una nuova strategia medica, trattamento o dispositivo:
- ha un effetto positivo sulla prognosi del paziente
- provoca danni imprevisti
- non ha benefici positivi o ha effetti negativi
Gli studi clinici possono fornire informazioni preziose riguardo al rapporto costo-efficacia di un trattamento, al valore clinico di un test diagnostico e al modo in cui un trattamento migliora la qualità della vita.
Tipi di sperimentazione clinica
Tutti gli studi clinici hanno uno scopo primario. Questi possono essere suddivisi nelle seguenti categorie:
- Trattamento: test di nuovi trattamenti, nuove combinazioni di farmaci o nuovi approcci alla chirurgia o alla terapia
- Prevenzione: esaminare i modi per migliorare la prevenzione o la recidiva della malattia attraverso, ad esempio, medicinali, vitamine, vaccini, minerali e cambiamenti dello stile di vita
- Diagnostica: trovare tecniche e procedure di test migliorate per diagnosticare malattie e condizioni
- Screening: testare il metodo migliore per identificare determinate malattie o condizioni di salute
- Terapia di supporto: indagine sulle procedure per migliorare il comfort e la qualità della vita per i pazienti con una condizione cronica
- Ricerca sui servizi sanitari: valutazione dell'erogazione, del processo, della gestione, dell'organizzazione o del finanziamento dell'assistenza sanitaria
- Scienze di base: esaminare come funziona un intervento
Perché gli studi clinici sono importanti?
Gli studi clinici aiutano a migliorare e far progredire l'assistenza medica. Gli studi forniscono prove concrete che possono essere utilizzate per migliorare la cura del paziente.
La ricerca clinica viene condotta solo se i medici non sono a conoscenza di elementi quali:
- se un nuovo approccio funziona efficacemente negli esseri umani ed è sicuro
- quali trattamenti o strategie funzionano con maggior successo per determinate malattie e gruppi di individui
Come funzionano gli studi clinici?
Vari elementi sono coinvolti nella creazione, esecuzione e follow-up di una sperimentazione clinica.
Protocollo delle sperimentazioni cliniche
Uno studio segue un piano o protocollo completo. Un protocollo è la descrizione scritta di una sperimentazione clinica.
Comprende gli obiettivi, la progettazione e i metodi dello studio, il contesto scientifico pertinente e le informazioni statistiche.
Le informazioni chiave da includere possono essere:
- il numero di partecipanti
- chi è idoneo a partecipare
- quali test verranno eseguiti e con quale frequenza
- tipi di dati da raccogliere
- la durata dello studio
- informazioni dettagliate sul piano di trattamento
Evitare pregiudizi
I ricercatori devono adottare misure per evitare pregiudizi.
Il bias si riferisce alle scelte umane o ad altri fattori che non sono correlati al protocollo ma che possono influenzare i risultati dello studio.
I passaggi che possono aiutare a evitare pregiudizi sono i gruppi di confronto, la randomizzazione e il mascheramento.
Gruppi di confronto
La maggior parte degli studi clinici utilizza gruppi di confronto per confrontare strategie e trattamenti medici. I risultati mostreranno se un gruppo ha un risultato migliore dell'altro.
Questo di solito è condotto in due modi:
- Un gruppo riceve un trattamento esistente per una condizione e il secondo gruppo riceve un nuovo trattamento. I ricercatori confrontano quindi quale gruppo ha risultati migliori.
- Un gruppo riceve un nuovo trattamento e il secondo gruppo riceve un placebo, un prodotto inattivo che assomiglia al prodotto di prova.
Randomizzazione
Gli studi clinici con gruppi di confronto utilizzano spesso la randomizzazione. I partecipanti sono assegnati a gruppi di confronto per caso piuttosto che per scelta. Ciò significa che eventuali differenze osservate durante uno studio saranno dovute alla strategia utilizzata e non a differenze preesistenti tra i partecipanti.
Mascheramento o accecamento
Mascherare o accecare aiuta a evitare pregiudizi non informando né i partecipanti né i ricercatori quale trattamento i partecipanti riceveranno.
Cieco singolo: questo è quando i partecipanti oi ricercatori non sono a conoscenza di quale gruppo è quale.
Doppio cieco: questo è quando sia i partecipanti che i ricercatori non sono consapevoli.
Fattori di confondimento
Un confonditore può distorcere la vera relazione tra due o più caratteristiche.
Ad esempio, si potrebbe concludere che le persone che portano un accendisigari hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro ai polmoni perché portare un accendino causa il cancro ai polmoni. Il fumo è un confondente in questo esempio.
Le persone che portano un accendisigari hanno maggiori probabilità di essere fumatori e i fumatori hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro ai polmoni, ma alcune persone possono portare un accendino per altri scopi.
Non tenerne conto può portare a false conclusioni.
Chi fa parte del gruppo di ricerca?
Un ricercatore principale, che di solito è un medico, guiderà ogni studio clinico.
Il gruppo di ricerca può includere:
- dottori
- infermieri
- lavoratori sociali
- professionisti sanitari
- scienziati
- responsabili dei dati
- coordinatori della sperimentazione clinica
Dove vengono condotti gli studi clinici?
La posizione dipenderà dal tipo di studio e da chi lo organizza.
Alcuni luoghi comuni includono:
- ospedali
- università
- centri medici
- studi medici
- cliniche comunitarie
- siti di ricerca finanziati dal governo e dall'industria
Quanto durano le prove?
Ciò dipende da cosa si sta studiando, tra gli altri fattori. Alcune prove durano giorni, mentre altre continuano per anni.
Prima di iscriversi a una prova, ai partecipanti verrà comunicato quanto tempo dovrebbe durare.
Progettato e organizzato
Esistono diversi tipi di studio e diversi modi di organizzarli. Ecco alcuni tipi di studio.
Studi osservazionali
Gli studi di coorte e gli studi di controllo dei casi sono esempi di studi osservazionali.
Studio di coorte
Uno studio di coorte è uno studio osservazionale in cui viene selezionata la popolazione dello studio, o coorte.
Le informazioni vengono raccolte per stabilire quali soggetti hanno:
- una caratteristica particolare, come un gruppo sanguigno che si pensa sia correlato allo sviluppo della malattia in questione
- esposizione a un fattore che può essere collegato a una malattia, ad esempio il fumo di sigaretta
Un individuo potrebbe essere scelto perché fuma. Possono quindi essere seguiti nel tempo per vedere quanto è probabile che sviluppino una malattia, rispetto ad altre persone.
Questo tipo di studio viene utilizzato per studiare l'effetto di sospetti fattori di rischio che non possono essere controllati sperimentalmente, come l'impatto del fumo sul cancro del polmone.
I principali vantaggi degli studi di coorte sono:
- L'esposizione viene misurata prima dell'inizio della malattia ed è quindi probabile che sia imparziale in termini di sviluppo della malattia.
- Le esposizioni rare possono essere studiate mediante un'adeguata selezione di coorti di studio.
- Esiti multipli - o malattie - possono essere studiati per qualsiasi esposizione.
- L'incidenza della malattia può essere calcolata sia nei gruppi esposti che in quelli non esposti.
I principali svantaggi degli studi di coorte sono:
- Tendono ad essere costosi e richiedono tempo, soprattutto se condotti in modo prospettico, il che significa andare avanti.
- I cambiamenti nello stato di esposizione e nei criteri diagnostici nel tempo possono influenzare la classificazione degli individui in base all'esposizione e allo stato della malattia.
- Potrebbe esserci un errore di informazione nel risultato concluso perché lo stato di esposizione del soggetto è noto.
- Le perdite al follow-up possono presentare bias di selezione.
Studi caso-controllo
Uno studio caso-controllo può distinguere i fattori di rischio per una particolare condizione medica.
I ricercatori confrontano le persone con una condizione e quelle senza di essa. Lavorando a ritroso nel tempo, identificano come differiscono i due gruppi.
Gli studi caso-controllo sono sempre retrospettivi - guardando indietro - perché iniziano con il risultato e poi risalgono per indagare sulle esposizioni.
I principali vantaggi degli studi caso-controllo sono:
- I risultati possono essere ottenuti rapidamente.
- Lo studio può avvenire con un minimo di finanziamento o sponsorizzazione.
- Sono efficaci per indagare su malattie rare o malattie con un lungo periodo di induzione.
- È possibile esaminare un'ampia gamma di possibili fattori di rischio.
- Si possono studiare esposizioni multiple.
- Richiedono poche materie di studio.
I principali svantaggi degli studi caso-controllati sono:
- I dati sull'incidenza non possono essere generati.
- Sono soggetti a pregiudizi.
- Può essere difficile ottenere misurazioni accurate e imparziali delle esposizioni passate se la tenuta dei registri è inadeguata o inaffidabile. Questo si chiama pregiudizio delle informazioni.
- La selezione dei controlli può essere problematica. Ciò può introdurre errori di selezione.
- La sequenza cronologica tra esposizione e malattia può essere difficile da identificare.
- Non sono appropriati per esaminare esposizioni rare, a meno che l'esposizione non sia responsabile di un'ampia percentuale di casi.
Studio caso-controllo annidato
In uno studio caso-controllo annidato, i gruppi - casi e controlli - provengono dalla stessa popolazione di studio o coorte.
Man mano che la coorte viene seguita, i casi che si presentano diventano i "casi" nello studio caso-controllo. I partecipanti inalterati della coorte diventano i "controlli".
Gli studi caso-controllo annidati sono meno costosi e richiedono meno tempo rispetto a uno studio di coorte.
I tassi di incidenza e prevalenza della malattia possono occasionalmente essere proiettati da uno studio di coorte caso-controllo annidato. Ciò non è possibile da un semplice studio caso-controllo, poiché il numero totale di individui esposti e i tempi di follow-up sono generalmente sconosciuti.
I principali vantaggi degli studi caso-controllo annidati sono:
- Efficienza: non tutti i partecipanti alla coorte richiedono test diagnostici.
- Flessibilità: consentono di testare ipotesi che non erano previste al momento della pianificazione della coorte.
- Riduzione del bias di selezione: i casi e i controlli vengono campionati dalla stessa popolazione.
- Riduzione del bias delle informazioni: l'esposizione ai fattori di rischio può essere valutata con lo sperimentatore non vedente sullo stato del caso.
Lo svantaggio principale è che i risultati hanno un'autorità inferiore, a causa della piccola dimensione del campione.
Studio ecologico
Uno studio ecologico esamina la relazione tra l'esposizione e il risultato della popolazione o della comunità.
Le categorie comuni di studio ecologico includono:
- confronti geografici
- analisi del trend temporale
- studi sulla migrazione
I principali vantaggi degli studi ecologici sono:
- Sono poco costosi, poiché possono essere utilizzati dati sanitari raccolti di routine.
- Richiedono meno tempo rispetto ad altri studi.
- Sono semplici e di facile comprensione.
- È possibile studiare l'effetto delle esposizioni misurate su gruppi o aree, come dieta, inquinamento atmosferico e temperatura.
I principali svantaggi degli studi ecologici sono:
- Possono verificarsi errori di deduzione noti come errore ecologico. Succede quando i ricercatori traggono conclusioni sugli individui basandosi esclusivamente sull'analisi dei dati di gruppo.
- L'esposizione a relazioni di esito è difficile da rilevare.
- Mancano informazioni sui fattori di confusione.
- Potrebbero esserci differenze sistematiche tra le aree nel modo in cui vengono misurate le esposizioni.
Studi sperimentali
Oltre agli studi osservazionali, ci sono anche studi sperimentali, inclusi studi sul trattamento.
Studi controllati randomizzati
Uno studio randomizzato controllato (RCT) assegna in modo casuale gli individui a ricevere o non ricevere un particolare intervento.
Verrà utilizzato uno dei due diversi trattamenti, oppure un trattamento e un placebo.
Questo è il tipo di studio più efficace per identificare quale trattamento funziona meglio. Riduce l'influenza delle variabili esterne.
I principali vantaggi degli RCT sono:
- Non vi è alcun pregiudizio conscio o subconscio da parte del ricercatore. Ciò garantisce essenzialmente la validità esterna.
- Variabili confondenti come età, sesso, peso, livello di attività e così via possono essere cancellate, a condizione che il gruppo campione sia sufficientemente ampio.
I principali svantaggi degli RCT sono:
- Richiedono tempo.
- Possono essere costosi.
- Richiedono grandi gruppi di campioni.
- Gli eventi rari possono essere difficili da studiare.
- Sono possibili errori statistici sia falsi positivi che falsi negativi.
Studio clinico adattivo
Un metodo di progettazione adattivo si basa sui dati raccolti. È sia flessibile che efficiente. È possibile apportare modifiche alla sperimentazione e alle procedure statistiche delle sperimentazioni cliniche in corso.
Quasi esperimento
Gli studi quasi sperimentali, o "non randomizzati", includono un'ampia gamma di studi di intervento che non sono randomizzati. Questo tipo di sperimentazione viene spesso utilizzato quando un RCT non è logisticamente fattibile o etico.
Gerarchia delle prove
Sono state stabilite una serie di gerarchie di prove per consentire di classificare vari metodi di ricerca in base alla validità dei loro risultati.
Le gerarchie di prove consentono di classificare vari metodi di ricerca in base alla validità dei loro risultati.
Non tutti i progetti di ricerca sono uguali in termini di rischio di errore e bias nei risultati. Alcuni metodi di ricerca forniscono prove migliori di altri.
Di seguito è riportato un esempio della gerarchia della medicina basata sull'evidenza sotto forma di piramide, che va da una minore qualità delle prove in basso a prove di alta qualità in alto.
Fasi di una sperimentazione clinica
Gli studi di ricerca medica sono suddivisi in diverse fasi, chiamate fasi. Per i test antidroga, questi sono definiti dalla FDA.
I primi studi di fase indagano la sicurezza di un farmaco e gli effetti collaterali che può causare. Prove successive verificano se un nuovo trattamento è migliore di un trattamento esistente.
Studi di fase 0: farmacodinamica e farmacocinetica
La fase 0 è una fase esplorativa che aiuta a fornire informazioni cliniche per un nuovo farmaco in una fase precedente.
Questa fase:
- è condotto all'inizio della fase 1
- comporta un'esposizione umana molto limitata
- non ha intenti terapeutici o diagnostici, essendo limitato a studi di screening e microdose
Studi di fase 1: screening per la sicurezza
Dopo la fase 0, ci sono altre quattro fasi di sperimentazione sugli esseri umani. Questi spesso si sovrappongono. Le fasi da 1 a 3 hanno luogo prima che venga concessa una licenza.
Le linee guida della fase 1 riguardano:
- tra 20 e 80 volontari sani
- verifica degli effetti collaterali più frequenti del farmaco
- scoprire come il farmaco viene metabolizzato ed escreto
Prove di fase 2: determinazione dell'efficacia
Se gli studi di fase 1 non rivelano livelli di tossicità inaccettabili, possono iniziare gli studi di fase 2.
Questo implica:
- tra 36 e 300 partecipanti
- raccogliere dati preliminari sull'efficacia del farmaco nelle persone con una determinata malattia o condizione
- studi controllati per confrontare coloro che ricevono il farmaco con persone in una situazione simile che ricevono un farmaco diverso o un placebo
- valutazione continua della sicurezza
- studi sugli effetti collaterali a breve termine
Studi di fase 3: conferma finale di sicurezza ed efficacia
Se la fase 2 ha confermato l'efficacia di un farmaco, la FDA e gli sponsor discuteranno come condurre studi su larga scala nella fase 3.
Ciò comporterà:
- tra 300 e 3.000 partecipanti
- raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia
- studi di diverse popolazioni
- esaminando vari dosaggi per determinare la migliore quantità di prescrizione
- utilizzando il farmaco in combinazione con altri farmaci per determinare l'efficacia
Dopo questa fase, le informazioni complete sul nuovo farmaco vengono sottoposte alle autorità sanitarie.
Riunione riepilogativa
Se la FDA approva il prodotto per la commercializzazione, vengono condotti i requisiti post-marketing e gli studi sull'impegno.
La FDA utilizza questi studi per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza, sull'efficacia o sull'uso ottimale del prodotto.
Nuova applicazione del farmaco
Uno sponsor di un farmaco completerà una New Drug Application (NDA) per chiedere alla FDA di considerare l'approvazione di un nuovo farmaco per la commercializzazione negli Stati Uniti.
Un accordo di non divulgazione include:
- tutti i dati animali e umani
- analisi dei dati
- informazioni sul comportamento della droga nel corpo
- dettagli di fabbricazione
La FDA ha 60 giorni per decidere se archiviarlo per essere riesaminato.
Se decidono di presentare l'NDA, il team di revisione della FDA viene incaricato di valutare la ricerca dello sponsor sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco.
A questo punto devono essere eseguiti i seguenti passaggi.
Etichettatura dei farmaci: la FDA esamina l'etichettatura professionale del farmaco e conferma che le informazioni appropriate vengono condivise con i consumatori e gli operatori sanitari.
Ispezione della struttura: la FDA ispeziona le strutture in cui verrà prodotto il farmaco.
Approvazione del farmaco: i revisori della FDA approvano la domanda o emettono una lettera di risposta.
Prove di fase 4: studi durante le vendite
Gli studi di fase 4 si svolgono dopo che il farmaco è stato approvato per la commercializzazione. Sono progettati per includere:
- oltre 1.000 pazienti
- esperienza completa nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia del nuovo medicinale in un gruppo più ampio e sottopopolazioni di pazienti
- confronto e combinazione con altri trattamenti disponibili
- valutazione degli effetti collaterali a lungo termine del farmaco
- rilevamento di eventi avversi meno comuni
- rapporto costo-efficacia della terapia farmacologica rispetto ad altre terapie tradizionali e nuove
Rapporto di sicurezza
Dopo che la FDA approva un farmaco, inizia la fase post-marketing. Lo sponsor, di solito il produttore, invia aggiornamenti periodici sulla sicurezza alla FDA.
Chi sponsorizza le sperimentazioni cliniche?
Le sperimentazioni cliniche e la ricerca possono costare centinaia di milioni di dollari. I gruppi che finanziano le sperimentazioni possono includere:
- aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici
- centri medici accademici
- gruppi e fondazioni di volontariato
- Istituto Nazionale della Salute
- dipartimenti governativi
- medici e operatori sanitari
- individui
Chi può partecipare?
Il protocollo definisce chi è idoneo a partecipare a una sperimentazione.
Possibili criteri di inclusione possono essere:
- avere una malattia o una condizione specifica
- essere "sani", senza condizioni di salute
I criteri di esclusione sono i fattori che escludono alcune persone dalla partecipazione a una sperimentazione.
Gli esempi includono età, sesso, un tipo o uno stadio specifico di una malattia, una precedente storia di trattamento e altre condizioni mediche.
Possibili vantaggi e rischi
La partecipazione a studi clinici può avere sia benefici che rischi per i partecipanti.
I possibili vantaggi degli studi clinici includono quanto segue:
- I partecipanti hanno accesso a nuovi trattamenti.
- Se un trattamento si rivela efficace, i partecipanti saranno tra i primi a beneficiarne.
- I partecipanti che non fanno parte del gruppo che riceve un nuovo trattamento possono ricevere il trattamento standard per la particolare condizione, che può essere altrettanto buono o migliore del nuovo approccio.
- La salute è attentamente monitorata e supportata da un team di operatori sanitari.
- Le informazioni raccolte dagli studi clinici si aggiungono alla conoscenza scientifica, possono aiutare gli altri e, in definitiva, migliorano l'assistenza sanitaria.
I possibili rischi includono:
- La cura standard per una particolare condizione a volte può essere migliore della nuova strategia o dei trattamenti studiati.
- Il nuovo approccio o trattamento può funzionare bene per alcuni partecipanti ma non necessariamente per altri.
- Potrebbero esserci effetti collaterali inaspettati o imprevisti, specialmente negli studi di fase 1 e fase 2 e con approcci come la terapia genica o nuovi trattamenti biologici.
- L'assicurazione sanitaria e gli operatori sanitari non sempre coprono l'assistenza ai pazienti e i costi per coloro che partecipano a studi clinici.
Cosa significa dare il consenso?
Il documento di consenso informato spiega i rischi ei potenziali benefici della partecipazione a una sperimentazione clinica.
Gli elementi che devono apparire nel documento includono, tra gli altri:
- scopo della ricerca
- prevedibili rischi di disagio
- possibili vantaggi
I partecipanti devono leggere attentamente il documento di consenso, decidere se vogliono iscriversi e firmare prima di poter essere inclusi nello studio.
Gli studi clinici sono sicuri?
La FDA lavora per garantire che chiunque stia considerando di partecipare a una sperimentazione abbia accesso a tutte le informazioni affidabili di cui ha bisogno per fare una scelta informata, comprese le informazioni sui rischi.
Sebbene i rischi per i partecipanti siano controllati e monitorati, alcuni rischi possono essere inevitabili, a causa della natura degli studi di ricerca medica.
Come vengono protetti i partecipanti?
La sicurezza dei partecipanti è una questione di alta priorità. In ogni processo, la supervisione scientifica e i diritti dei pazienti contribuiscono alla loro protezione.
La buona pratica clinica (GCP) mira a garantire che nelle sperimentazioni vengano seguite procedure etiche e appropriate.
La conformità a GCP offre al pubblico la certezza che la sicurezza e i diritti dei partecipanti sono protetti.
Ha lo scopo di:
- per proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti
- per garantire che i dati raccolti siano affidabili, integrali e di qualità adeguata
- fornire linee guida e standard per la conduzione della ricerca clinica
Le basi di GCP furono gettate per la prima volta nel 1947. I punti principali erano che, durante qualsiasi prova, i ricercatori dovevano garantire:
- partecipazione volontaria
- consenso informato
- minimizzazione del rischio
Nel tempo, le aggiunte sono andate dalla creazione di una protezione aggiuntiva per le popolazioni vulnerabili alla fornitura di orientamenti agli organismi che svolgono ricerche.
Diritti dei pazienti
I modi per proteggere i diritti dei pazienti includono quanto segue:
Il consenso informato è il processo per fornire ai partecipanti alla sperimentazione clinica tutti i fatti sulla sperimentazione. Accade prima che i partecipanti acconsentano a prendere parte e durante lo svolgimento della sperimentazione. Il consenso informato include dettagli sui trattamenti e sui test che possono essere ricevuti e sui possibili benefici e rischi.
Altri diritti: il documento di consenso informato non è un contratto; i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento indipendentemente dal fatto che lo studio sia completo o meno.
Diritti e protezione per i bambini: un genitore o un tutore legale deve dare il consenso legale se il bambino ha 18 anni o meno. Se un processo può comportare un rischio maggiore del minimo, entrambi i genitori devono dare il permesso. I bambini di età superiore ai 7 anni devono accettare di essere coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Come trovo una sperimentazione clinica?
Informazioni sugli attuali studi clinici possono essere trovate qui.
