Darzalex (daratumumab)

Cos'è Darzalex?

Darzalex è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare il mieloma multiplo, che è un tipo di cancro che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule.

Darzalex contiene daratumumab. Questo è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale.

Darzalex non è chemioterapia. È un tipo di terapia mirata e talvolta viene chiamata immunoterapia. Ciò significa che Darzalex è progettato per funzionare con il tuo sistema immunitario (la difesa del tuo corpo contro le infezioni).

Un operatore sanitario ti somministrerà Darzalex come infusione endovenosa (IV) nello studio del tuo medico o in una clinica. Un'infusione endovenosa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo.

Come viene utilizzato

Darzalex può essere prescritto da solo o con altri farmaci. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di Darzalex:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
  • Darzalex può essere utilizzato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. In questo caso, Darzalex viene utilizzato con bortezomib, talidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Efficacia

Otto studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo, da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali. La ricerca ha dimostrato che il trattamento del mieloma multiplo era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a quando questi trattamenti standard venivano somministrati da soli.

Per ulteriori informazioni sull'efficacia, vedere la sezione "Darzalex per il mieloma multiplo" di seguito.

Darzalex generico

Darzalex contiene il farmaco attivo daratumumab. È disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica. (Un farmaco generico è una copia esatta del farmaco attivo in un farmaco di marca.)

Effetti collaterali di Darzalex

Darzalex può causare effetti collaterali lievi o gravi. Il seguente elenco contiene alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Darzalex. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Darzalex, parli con il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare gli effetti collaterali che potrebbero essere fastidiosi.

Nota: La Food and Drug Administration (FDA) tiene traccia degli effetti collaterali dei farmaci che hanno approvato. Se desideri segnalare alla FDA un effetto collaterale che hai avuto con Darzalex, puoi farlo tramite MedWatch.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali comuni di Darzalex possono includere:

• sentirsi stanco
• debolezza o mancanza di energia
• spasmi muscolari (contrazioni)
• nausea o vomito
• disturbi di stomaco inclusa diarrea o costipazione
• diminuzione dell'appetito
• problemi a dormire
• febbre
• brividi
• mancanza di respiro o tosse
• infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore
• bronchite, un tipo di infezione polmonare
• dolori muscolari
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• vertigini

Se gli effetti collaterali che senti ti sembrano più gravi o non scompaiono, parla con il tuo medico o il farmacista.

Gravi effetti collaterali

Gli effetti collaterali gravi di Darzalex non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il tuo medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi ei loro sintomi possono includere quanto segue:

• Reazione all'infusione, un tipo di reazione allergica. I sintomi possono includere:
  • problema respiratorio
  • senso di costrizione alla gola
  • sensazione di stordimento o vertigini per la pressione sanguigna bassa
  • tosse o respiro sibilante
  • naso che cola o chiuso
  • nausea o vomito
  • brividi
  • febbre
  • mal di testa
  • prurito
• Polmonite, un tipo di infezione polmonare. I sintomi possono includere:
  • tosse con catarro (muco)
  • febbre e brividi
  • fiato corto
  • dolore al petto
• Epatite B, se l'hai avuta in passato. I sintomi possono includere:
  • peggioramento della stanchezza
  • ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• Neuropatia sensoriale periferica (danno ai nervi che causa formicolio, intorpidimento o dolore). I sintomi possono includere:
  • Intorpidimento o formicolio
  • dolore bruciante
  • sensibilità
  • debolezza alle mani o ai piedi
• Edema periferico (gonfiore delle mani e dei piedi). I sintomi possono includere:
  • gonfiore delle braccia o delle gambe
  • pelle tesa
  • pelle che si ammacca (si incrina) quando viene premuta per alcuni secondi
• Reazione allergica.*
• Trombocitopenia (basso livello di piastrine, che sono un tipo di cellule del sangue che aiutano la coagulazione del sangue). *
• Neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni). *
• Herpes zoster (infezione da herpes zoster). *

* Questo grave effetto indesiderato è spiegato ulteriormente nella sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" di seguito.

Dettagli effetto collaterale

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli sui gravi effetti collaterali che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Darzalex. Non è noto con quale frequenza le persone che usano Darzalex abbiano reazioni allergiche.

I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea o orticaria (lividi pruriginosi sulla pelle)
• prurito
• vampate di calore (calore e arrossamento della pelle)
• febbre

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere nelle palpebre, labbra, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problema respiratorio

Chiama subito il tuo medico se hai una grave reazione allergica a Darzalex. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Reazione all'infusione

A Darzalex viene somministrata un'infusione endovenosa (IV) nello studio del medico o in una clinica. Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Come con la maggior parte dei farmaci somministrati come infusione endovenosa, potrebbe verificarsi una reazione all'infusione dopo aver ricevuto Darzalex. (Una reazione all'infusione è un tipo di reazione allergica.)

Durante gli studi clinici, reazioni all'infusione di Darzalex si sono verificate in:

• 37% delle persone durante la prima settimana di trattamento
• 2% delle persone durante la seconda settimana di trattamento
• 6% delle persone durante il resto del ciclo di trattamento

Tipicamente, le reazioni si sono verificate durante la prima infusione e sono state da lievi a moderate. La maggior parte delle persone che hanno ricevuto Darzalex ha avuto una reazione durante o entro 4 ore dalla fine di un'infusione. È meno probabile che le reazioni all'infusione si verifichino con trattamenti futuri. Negli studi, alle persone che hanno ricevuto farmaci diversi da Darzalex non sono stati somministrati i farmaci sotto forma di infusioni.

Se si verifica una reazione all'infusione lieve o moderata, il medico può sospendere l'infusione per trattare la reazione. Possono quindi riavviare l'infusione a una velocità (velocità) inferiore in modo da ottenere il farmaco più lentamente. Se la sua reazione all'infusione è grave o anafilattica (pericolosa per la vita), il medico può interrompere completamente il trattamento con Darzalex e iniziare le cure mediche di emergenza.

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le prescriverà una combinazione di farmaci. Da una a tre ore prima di ogni infusione di Darzalex riceverai:

• un corticosteroide, come il metilprednisolone o il desametasone, per ridurre il gonfiore
• paracetamolo per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico, come la difenidramina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Potrebbe anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno della spinta extra di steroidi.

Se ha una grave reazione allergica a Darzalex dopo aver lasciato lo studio del medico o il centro di infusione, chiami immediatamente il medico. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Disturbi delle cellule del sangue

Darzalex può causare trombocitopenia, che è una diminuzione del livello delle piastrine. (Si tratta di un tipo di cellula del sangue che aiuta la coagulazione del sangue.) I sintomi possono includere lividi e sanguinamento.

Negli studi clinici, circa il 48% -90% delle persone che hanno assunto Darzalex o Darzalex con un trattamento standard per il mieloma multiplo presentava trombocitopenia. In confronto, dal 58% all'88% delle persone che avevano solo trattamenti standard avevano anche trombocitopenia.

Darzalex può anche causare neutropenia. Si tratta di una diminuzione del livello dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni. I sintomi possono includere febbre e infezioni.

Negli studi clinici, dal 58% al 95% circa delle persone che hanno assunto Darzalex o Darzalex insieme al trattamento standard per il mieloma multiplo presentavano neutropenia. In confronto, dal 40% all'87% delle persone che avevano solo trattamenti standard avevano anche neutropenia.

Durante il trattamento con Darzalex, il medico controllerà regolarmente la conta delle piastrine e dei globuli bianchi. Ti monitoreranno anche per eventuali lividi, sanguinamento o infezioni. Se sviluppa uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi il medico. In alcuni casi, il medico potrebbe chiederti di interrompere temporaneamente l'assunzione di Darzalex se sviluppa trombocitopenia o neutropenia.

Herpes zoster

Durante il trattamento con Darzalex, potresti sviluppare un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster). Questo perché avere il mieloma multiplo e ricevere più trattamenti per il mieloma può aumentare il rischio di un'infezione.

Quando prendi l'herpes zoster, potresti avere:

• dolore bruciante
• formicolio
• prurito
• un'eruzione cutanea e vesciche solo su un lato del corpo

Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella. Se hai avuto la varicella in passato, il virus non lascia il tuo corpo dopo che ti sei ripreso dall'infezione. Invece, il virus "va a dormire" nei tuoi nervi.

Nessuno sa esattamente perché, ma il virus può riattivarsi o "svegliarsi" con determinati fattori scatenanti come un sistema immunitario debole. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le infezioni.)

Il cancro o i trattamenti contro il cancro possono indebolire il tuo sistema immunitario e riattivare il virus dell'herpes zoster. Quando si risveglia, si esprime come fuoco di Sant'Antonio invece che come varicella.

Negli studi clinici, l'herpes zoster è stato segnalato nel 3% delle persone trattate solo con Darzalex. In confronto, l'herpes zoster si è verificato nel 2-5% delle persone che hanno assunto Darzalex con un ulteriore farmaco contro il cancro.

Se in passato ha avuto la varicella o l'herpes zoster e sta assumendo Darzalex, il medico potrebbe prescriverle un farmaco antivirale. Questo tipo di farmaco può aiutare a prevenire lo sviluppo di herpes zoster nel tuo corpo. Dovrà assumere il trattamento antivirale entro 1 settimana dal primo ricevimento di Darzalex. Quindi continuerai a prenderlo per 3 mesi dopo aver terminato il trattamento con Darzalex.

Polmonite

L'assunzione di Darzalex può portare a sviluppare un'infezione polmonare chiamata polmonite. Questo perché se hai il mieloma multiplo, hai molte più probabilità di contrarre infezioni rispetto alle persone sane.

Negli studi clinici, dall'11% al 26% delle persone che hanno assunto Darzalex e il trattamento standard per il mieloma multiplo hanno sviluppato polmonite. Questo è rispetto al 6% al 14% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

La polmonite è stata l'infezione grave più comunemente segnalata. Fino al 4% delle persone in tutti gli studi Darzalex ha dovuto interrompere l'assunzione del farmaco a causa della polmonite. La morte per polmonite era molto rara. Ma se la morte si è verificata, è stato a causa di polmonite e sepsi (una risposta pericolosa per la vita all'infezione).

I sintomi della polmonite possono includere:

• tosse con catarro (muco)
• febbre e brividi
• fiato corto
• dolore al petto

Se sviluppa qualsiasi sintomo di polmonite, informi il medico. Possono sospendere le dosi di Darzalex per trattare la polmonite. Negli studi clinici, dall'1% al 4% circa delle persone che hanno assunto Darzalex o solo un trattamento antitumorale standard ha dovuto interrompere i farmaci a causa di una grave polmonite.

Costo di Darzalex

Come con tutti i farmaci, il costo di Darzalex può variare. Per trovare i prezzi correnti per Darzalex nella tua zona, controlla WellRx.com. Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipenderà dalla tua copertura assicurativa e dalla farmacia che utilizzi.

Il tuo piano assicurativo potrebbe richiedere l'autorizzazione preventiva prima di approvare la copertura per Darzalex. Ciò significa che il tuo medico dovrà inviare una richiesta alla tua compagnia assicurativa chiedendo loro di coprire il farmaco. La compagnia assicurativa esaminerà la richiesta e comunicherà a te e al tuo medico se il tuo piano coprirà Darzalex.

Se non sei sicuro di dover ottenere l'autorizzazione preventiva per Darzalex, contatta il tuo piano assicurativo.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Darzalex, o se hai bisogno di aiuto per comprendere la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Janssen Biotech, Inc., il produttore di Darzalex, offre un programma chiamato Janssen CarePath. Per ulteriori informazioni e per scoprire se sei idoneo per l'assistenza, chiama il numero 844-553-2792 o visita il sito web del programma.

Come funziona Darzalex

Darzalex è approvato per il trattamento del mieloma multiplo in determinate situazioni. Per ulteriori informazioni su come viene utilizzato il farmaco, vedere la sezione "Darzalex per il mieloma multiplo" di seguito.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un cancro che inizia in un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule. Le plasmacellule costituiscono una parte del tuo sistema immunitario e aiutano a combattere le infezioni nel tuo corpo.

A volte i cambiamenti improvvisi nei tuoi geni, chiamati mutazioni, possono trasformare le cellule sane in cellule cancerose. (I geni sono un insieme di istruzioni che aiutano a controllare il modo in cui le cellule crescono e si comportano). Quando le plasmacellule si trasformano in più cellule di mieloma, iniziano ad accumularsi nel midollo osseo (l'interno delle ossa). Man mano che le cellule di mieloma multiplo crescono e si diffondono, possono escludere le cellule sane e danneggiare le ossa intorno a loro.

Cosa fa Darzalex

Darzalex è un farmaco artificiale chiamato anticorpo monoclonale. (Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​del sistema immunitario. Sono progettati per colpire e attaccare una parte specifica di una cellula cancerosa.)

Quando le plasmacellule si trasformano in più cellule di mieloma, sviluppano una grande quantità di una proteina chiamata CD38 sulla loro superficie. L'anticorpo monoclonale Darzalex agisce legandosi alla proteina CD38 sulla cellula di mieloma multiplo. In questo modo, Darzalex uccide direttamente o aiuta il tuo sistema immunitario a distruggere la cellula del mieloma multiplo. Il modo in cui funziona il farmaco è anche chiamato il suo meccanismo d'azione.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Negli studi clinici, il tempo medio impiegato da Darzalex per iniziare a lavorare è stato di 1 mese. Tuttavia, le dosi potrebbero essere somministrate per un periodo di tempo più lungo. Questo dipende da come il tuo corpo risponde a Darzalex e se il tuo mieloma multiplo inizia a peggiorare. La durata del trattamento dipende anche dal fatto che il tuo mieloma multiplo sia stato appena diagnosticato o se hai già ricevuto trattamenti in passato.

Dosaggio di Darzalex

Il dosaggio di Darzalex prescritto dal medico dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

• se la tua condizione è di nuova diagnosi o se hai ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo
• qualsiasi altro trattamento che stai ricevendo insieme a Darzalex per il trattamento del mieloma multiplo
• il tuo peso
• altre condizioni mediche che potresti avere
• qualsiasi effetto collaterale che non scompare

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente usati o consigliati. Il medico determinerà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze. Per ottenere il massimo da questo trattamento, è importante andare a tutti gli appuntamenti e non saltare nessun giorno.

Forme e punti di forza dei farmaci

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai sotto forma di iniezione. La soluzione può essere da incolore a giallo pallido. Darzalex è disponibile in due dimensioni:

• 100 mg / 5 mL in un flaconcino monodose
• 400 mg / 20 mL in un flaconcino monodose

Un operatore sanitario mescolerà parte di Darzalex con cloruro di sodio allo 0,9% (un tipo di soluzione di acqua salata). Quindi ti daranno questo farmaco attraverso un ago che è inserito nella tua vena. Questa è chiamata infusione endovenosa (IV).

In genere, il medico inizierà con un dosaggio raccomandato ma a una velocità (velocità) di infusione inferiore. Nel tempo, aggiusteranno l'infusione alla velocità giusta per te. Questo dipenderà da eventuali reazioni all'infusione che lei ha.

La prima infusione di Darzalex può richiedere circa 7 ore. Questo perché il tuo medico infonderà (ti somministrerà) il farmaco molto lentamente nella tua vena. In futuro, le infusioni dureranno da 3 a 5 ore circa perché il farmaco verrà infuso più velocemente. Un operatore sanitario ti monitorerà sempre durante le infusioni.

Dosaggio per il mieloma multiplo

Darzalex è prescritto da solo o con altri tipi di terapie antitumorali per adulti con mieloma multiplo. Il piano e la durata del trattamento dipenderanno dal fatto che ti sia stata diagnosticata di recente o che tu abbia subito trattamenti precedenti. Darzalex non è stato studiato nei bambini.

Per la maggior parte dei suoi usi, la dose raccomandata di Darzalex è di 16 milligrammi / chilogrammo (mg / kg) di peso corporeo effettivo come infusione endovenosa. Ad esempio, una donna di 110 libbre pesa circa 50 kg. Ciò significa che la sua dose raccomandata di Darzalex sarebbe di 50 kg moltiplicati per 16 mg / kg, ovvero 800 mg.

Adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali

Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali. Un'opzione di trattamento è Darzalex con lenalidomide (Revlimid) e desametasone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Dalla settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Un'altra opzione di trattamento è Darzalex con bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 6: una dose ogni settimana (per un totale di sei dosi)
• Settimane da 7 a 54: una dose ogni 3 settimane (per un totale di 16 dosi)
• Dalla settimana 55 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali

Riceverai Darzalex con bortezomib, talidomide e desametasone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 16: una dose ogni 2 settimane (per un totale di quattro dosi)

Dopo queste 16 settimane iniziali di trattamento, riceverai una chemioterapia ad alte dosi e il tuo trapianto autologo di cellule staminali. Successivamente, prenderai Darzalex con bortezomib, talidomide e desametasone una volta ogni 2 settimane per 8 settimane (per un totale di quattro dosi).

Adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato

Riceverai Darzalex con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimana 1: una dose da 8 mg / kg nei giorni 1 e 2 di trattamento (per un totale di due dosi)
• Settimane da 2 a 8: una dose da 16 mg / kg ogni settimana (per un totale di sette dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose da 16 mg / kg ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Dalla settimana 25 in poi: una dose da 16 mg / kg ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato

Riceverai Darzalex con lenalidomide e desametasone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Dalla settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo

Riceverai Darzalex con bortezomib e desametasone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 9: una dose ogni settimana (per un totale di nove dosi)
• Settimane da 10 a 24: una dose ogni 3 settimane (per un totale di cinque dosi)
• Dalla settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma

Riceverai Darzalex con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Dalla settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, o che non hanno risposto a un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore

Riceverai solo Darzalex. Lo schema di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Dalla settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Altri farmaci somministrati con Darzalex

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le prescriverà una combinazione di farmaci. Da una a tre ore prima di ogni infusione di Darzalex riceverai:

• un corticosteroide, come il metilprednisolone o il desametasone, per ridurre il gonfiore
• paracetamolo, per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico come la difenidramina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Potrebbe anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una spinta extra di steroidi.

E se dimentico una dose?

Se salta un appuntamento per un'infusione di Darzalex, chiami immediatamente il medico per riprogrammare. Regoleranno il tuo programma di dosaggio per assicurarti di ricevere il giusto numero di trattamenti nel giusto lasso di tempo.

Avrò bisogno di usare questo farmaco a lungo termine?

Negli studi clinici, il tempo medio impiegato da Darzalex per iniziare a lavorare è stato di 1 mese.

Tuttavia, le dosi potrebbero essere somministrate per un periodo di tempo più lungo. Ciò dipenderà da come il tuo corpo risponde a Darzalex e se il tuo mieloma multiplo inizia a peggiorare.

La durata del trattamento dipenderà anche dal fatto che il tuo mieloma multiplo sia stato appena diagnosticato o se hai subito trattamenti in passato.

Darzalex per il mieloma multiplo

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Darzalex per il trattamento del mieloma multiplo.

Questa è una forma di cancro che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule. Le plasmacellule costituiscono una parte del tuo sistema immunitario e aiutano a combattere le infezioni nel tuo corpo. Nel mieloma multiplo, le plasmacellule si trasformano in cellule di mieloma multiplo. Man mano che le cellule di mieloma multiplo crescono e si diffondono, possono escludere le cellule sane e danneggiare le ossa intorno a loro.

Darzalex è approvato per l'uso:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
  • Darzalex può essere utilizzato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. In questo caso, Darzalex viene utilizzato con bortezomib, talidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore ma nessuno dei due ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Efficacia

Otto studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali. Questi studi sono chiamati MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento era più efficace se Darzalex fosse stato aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a quando questi trattamenti standard fossero stati somministrati da soli.

Nota: Negli studi seguenti, una risposta completa al trattamento significava che dopo il trattamento, le persone non avevano segni di cancro nei test di laboratorio, nei raggi X o negli esami clinici.

Lo studio MAIA

Lo studio MAIA ha esaminato persone con nuova diagnosi di mieloma multiplo che non potevano ricevere un trapianto autologo di cellule staminali.Le persone hanno ricevuto un trattamento antitumorale standard con lenalidomide (Revlimid) e desametasone a basso dosaggio o lo stesso trattamento più Darzalex. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 44% di peggioramento o morte del loro mieloma multiplo.

Per i 42 mesi dello studio, il mieloma multiplo non è peggiorato nelle persone che hanno assunto Darzalex insieme al trattamento standard. Per le persone che hanno preso solo il trattamento standard, ci sono voluti circa 31,9 mesi prima che il loro mieloma multiplo iniziasse a peggiorare. Il tasso di risposta completa è stato del 47,6% per le persone trattate con Darzalex e del 24,9% per coloro che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

Lo studio ALCYONE

Lo studio ALCYONE ha esaminato persone con nuova diagnosi di mieloma multiplo che non potevano ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. Queste persone hanno ricevuto un trattamento antitumorale standard con bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone o quel trattamento più Darzalex. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 50% di peggioramento o morte del loro mieloma multiplo.

Delle persone che hanno ricevuto il trattamento con Darzalex, il 42,6% ha avuto una risposta completa. Questo è stato confrontato con il 24,4% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

Lo studio CASSIOPEIA

Lo studio CASSIOPEIA ha esaminato persone con nuova diagnosi di mieloma multiplo che potrebbero ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. Queste persone hanno ricevuto un trattamento antitumorale standard con bortezomib (Velcade), talidomide e desametasone o quel trattamento più Darzalex.

Delle persone che hanno ricevuto il trattamento con Darzalex, il 9,9% ha avuto una risposta completa al trattamento 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali. Questo è stato confrontato con il 5,7% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 53% di peggioramento o morte del loro mieloma multiplo.

Lo studio CANDOR

Lo studio CANDOR ha esaminato persone con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno da uno a tre trattamenti precedenti. Le persone hanno assunto un trattamento standard con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex.

Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo trattato con Darzalex aveva un rischio inferiore del 37% di peggioramento o morte del loro mieloma multiplo. Delle persone che assumevano Darzalex, il 28% ha avuto una risposta completa al trattamento. Questo è stato confrontato con il 10% del gruppo di trattamento standard.

Lo studio POLLUX

Lo studio POLLUX ha esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano avuto almeno un precedente trattamento. Le persone hanno assunto un trattamento standard con lenalidomide e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex. I risultati hanno mostrato che circa il 91,3% delle persone ha risposto al trattamento con Darzalex rispetto a circa il 74,6% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo trattato con Darzalex aveva un rischio inferiore del 63% di peggioramento del mieloma multiplo. Dopo 13,5 mesi, il 19% del gruppo Darzalex ha visto peggiorare il proprio mieloma multiplo o è deceduto. Questo è stato confrontato con il 41% del gruppo di trattamento standard.

Lo studio CASTOR

Lo studio CASTOR ha anche esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano avuto almeno un precedente trattamento. Le persone hanno assunto un trattamento standard di bortezomib e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex. I risultati erano simili a quelli dello studio POLLUX. Circa il 73,9% delle persone ha avuto una risposta al trattamento con Darzalex rispetto a circa il 59,9% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

Rispetto al trattamento standard, il trattamento con Darzalex era associato a un rischio inferiore del 61% di peggioramento o morte del mieloma multiplo. Le persone che hanno assunto Darzalex sono state anche in grado di rimanere in remissione più a lungo. (Remissione significa che il tasso di diffusione del cancro è rallentato.)

Lo studio EQUULEUS

Lo studio EQUULEUS ha esaminato 103 persone con mieloma multiplo che erano state precedentemente trattate circa quattro volte per il loro mieloma multiplo. Queste persone avevano già ricevuto due tipi di trattamento: un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. Tutti nello studio hanno preso un trattamento standard di pomalidomide (Pomalyst) e desametasone più Darzalex. L'obiettivo principale dello studio era vedere quante persone hanno risposto al trattamento.

Nel complesso, il trattamento ha iniziato a funzionare in circa 1 mese nella maggior parte delle persone. Il trattamento ha funzionato per una media di circa 13,6 mesi. I sintomi del mieloma multiplo sono diminuiti del 90% o più nel 42% delle persone. Alcune persone non avevano nemmeno il cancro alla fine dello studio.

Lo studio SIRIUS

Lo studio SIRIUS ha esaminato 106 persone con mieloma multiplo che erano molto malate e avevano ricevuto una media di cinque trattamenti precedenti. A tutte le persone nello studio è stato somministrato solo Darzalex. L'obiettivo principale dello studio era vedere quante persone hanno risposto al trattamento.

Complessivamente, 31 persone che hanno ricevuto Darzalex hanno avuto una diminuzione dei sintomi del mieloma multiplo. Circa il 64,8% delle persone che hanno assunto Darzalex in questo studio è sopravvissuto per almeno 12 mesi.

Per diminuire la possibilità di avere una reazione all'infusione, le persone in tutti questi studi hanno ricevuto una combinazione di farmaci. Da una a tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, hanno ricevuto:

• un corticosteroide come il metilprednisolone o il desametasone, per ridurre il gonfiore
• paracetamolo, per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico come la difenidramina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Possono anche aver ricevuto un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se le persone stavano già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avevano bisogno della spinta extra di steroidi.

Darzalex per altre condizioni

Oltre al mieloma multiplo, Darzalex è in fase di studio come trattamento per l'amiloidosi delle catene leggere delle immunoglobuline.

Darzalex per l'amiloidosi delle catene leggere delle immunoglobuline (in corso di studio)

L'amiloidosi delle catene leggere (AL) delle immunoglobuline è una condizione in cui alcune proteine ​​chiamate catene leggere si accumulano negli organi in tutto il corpo. In genere, sono colpiti il ​​cuore, i reni, la milza e il fegato. L'accumulo di proteine ​​può danneggiare e causare il fallimento di questi organi.

Darzalex non è approvato dalla FDA per il trattamento della AL. Tuttavia, ci sono alcune ricerche limitate che utilizzano Darzalex off-label per trattare questa condizione. (L'uso off-label è quando un farmaco approvato per il trattamento di una condizione viene utilizzato per trattare una condizione diversa.)

In uno studio, Darzalex è stato somministrato a persone con AL che avevano, in media, ricevuto tre diversi trattamenti che non hanno funzionato. Darzalex ha prodotto una risposta quasi completa o completa nel 76% delle persone che hanno assunto il farmaco. (Risposta completa significa che tutta la malattia è scomparsa e non ci sono segni di malattia nei test di laboratorio, nei raggi X, negli esami clinici.) Queste persone hanno avuto effetti collaterali simili a quelli attesi nelle persone che hanno assunto Darzalex per il trattamento del mieloma multiplo. In altri casi segnalati, Darzalex è stato efficace nel trattamento della AL e nel migliorare la qualità della vita delle persone che hanno assunto il farmaco.

Sono necessari ulteriori studi per dimostrare che Darzalex funziona bene ed è sicuro se usato in persone con AL. Fino ad allora, i ricercatori possono usare Darzalex per le persone con AL che non hanno più opzioni di trattamento di prima scelta approvate dalla FDA.

Uso di Darzalex con altri farmaci per il mieloma multiplo

Darzalex è prescritto da solo o con altri tipi di trattamenti contro il cancro per adulti con mieloma multiplo. Il piano e la durata del trattamento dipenderanno dal fatto che ti sia stata diagnosticata di recente o che tu abbia subito trattamenti precedenti.

Darzalex è approvato per essere utilizzato insieme a:

• lenalidomide (Revlimid) e desametasone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.)
• bortezomib, talidomide e desametasone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali.
• carfilzomib (Kyprolis) e desametasone negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato.
• lenalidomide e desametasone negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato.
• bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali.
• bortezomib e desametasone negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo.
• pomalidomide (Pomalyst) e desametasone negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo. Questi trattamenti devono aver incluso lenalidomide e un inibitore del proteasoma.

Otto studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo, da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali. Questi studi sono chiamati MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento del mieloma multiplo era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a quando questi trattamenti standard venivano somministrati da soli. Per i dettagli su questi studi, vedere la sezione "Darzalex per il mieloma multiplo" sopra.

Alternative a Darzalex

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare il mieloma multiplo. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Darzalex, parla con il tuo medico per saperne di più su altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Di seguito è riportato un elenco di farmaci raccomandati dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il trattamento del mieloma multiplo:

• Farmaci chemioterapici, come:
  • bendamustina (Bendeka o Treanda)
  • cisplatino
  • ciclofosfamide (Cytoxan)
  • doxorubicina (Doxil)
  • etoposide (Etopophos)
  • melfalan (Alkeran)
• Inibitori del proteasoma, come:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Anticorpi monoclonali, come:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inibitori dell'istone deacetilasi, come:
  • panobinostat (Farydak)
• Immunomodulatori, come:
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • talidomide (Thalomid)
• Corticosteroidi, come:
  • desametasone (Decadron)

Nota: Alcuni dei farmaci qui elencati possono essere utilizzati off-label per il trattamento del mieloma multiplo. L'uso di droghe off-label si verifica quando un farmaco approvato per uno o più usi viene prescritto per un altro non approvato.

Darzalex contro Empliciti

Potresti chiederti come Darzalex si confronta con altri farmaci prescritti per usi simili. Qui vediamo come Darzalex ed Empliciti sono simili e diversi.

Di

Darzalex contiene daratumumab, mentre Empliciti contiene elotuzumab. Sia Darzalex che Empliciti appartengono a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. (Una classe di farmaci è un gruppo di farmaci che funzionano in modo simile.) Sia Darzalex che Empliciti sono considerati terapie mirate per il mieloma multiplo.

Utilizza

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato sia Darzalex che Empliciti per il trattamento del mieloma multiplo.

Darzalex è approvato per l'uso:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
  • Darzalex può essere utilizzato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. In questo caso, Darzalex viene utilizzato con bortezomib, talidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore ma nessuno dei due ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Empliciti è approvato per essere utilizzato:

• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti per il loro mieloma multiplo. Empliciti è utilizzato con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Empliciti è usato con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.

In genere, Empliciti viene somministrato se il mieloma multiplo è ricomparso dopo altri trattamenti.

Forme e somministrazione di farmaci

Sia Darzalex che Empliciti vengono somministrati come infusione endovenosa (IV). Questa è un'iniezione che viene infusa lentamente nel tempo attraverso un ago che viene inserito nella tua vena.

Per Darzalex

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai come infusione endovenosa.

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le prescriverà una combinazione di farmaci. Da una a tre ore prima di ogni infusione di Darzalex riceverai:

• un corticosteroide come il metilprednisolone o il desametasone, per ridurre il gonfiore
• paracetamolo, per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico come la difenidramina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Potrebbe anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una spinta extra di steroidi.

Per Empliciti

Empliciti si presenta come una polvere da bianca a biancastra. Un operatore sanitario mescolerà questo con una soluzione per darti un'infusione endovenosa.

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le prescriverà una combinazione di farmaci. Circa 45-90 minuti prima di un'infusione di Empliciti, riceverai:

• paracetamolo, per prevenire o ridurre la febbre
• difenidramina (Benadryl), per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche
• ranitidina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche
• desametasone, per ridurre il gonfiore

Effetti collaterali e rischi

Sia Darzalex che Empliciti contengono farmaci che funzionano allo stesso modo. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Darzalex, con Empliciti o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:
  • debolezza
  • dolori muscolari o dolori articolari
  • nausea
  • problemi a dormire
  • bronchite, un tipo di infezione polmonare
  • vertigini
• Può verificarsi con Empliciti:
  • alto tasso di zucchero nel sangue*
  • bruciore alle braccia o alle gambe **
• Può verificarsi sia con Darzalex che con Empliciti:
  • sensazione di stanchezza o mancanza di energia
  • disturbi di stomaco inclusa diarrea o costipazione
  • diminuzione dell'appetito
  • febbre
  • brividi
  • mancanza di respiro o tosse
  • infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore
  • spasmi muscolari (contrazioni)
  • vomito
  • edema periferico, ovvero gonfiore delle mani e dei piedi

* Quando Empliciti è usato con pomalidomide più desametasone
** Quando Empliciti è usato con lenalidomide più desametasone

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Darzalex, con Empliciti o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:
  • trombocitopenia, un basso livello di piastrine, che sono un tipo di cellule del sangue che aiutano la coagulazione del sangue
  • neutropenia, un basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni
  • fuoco di Sant'Antonio (infezione da herpes zoster)
• Può verificarsi con Empliciti:
  • nuovi tumori
  • problemi al fegato
• Può verificarsi sia con Darzalex che con Empliciti:
  • reazioni all'infusione
  • polmonite, un tipo di infezione polmonare
  • neuropatia sensoriale periferica, un tipo di danno ai nervi che causa formicolio, intorpidimento o dolore

Efficacia

Darzalex ed Empliciti hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare il mieloma multiplo negli adulti.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici (chiamati studi testa a testa). Tuttavia, una revisione di 13 studi clinici su Darzalex ed Empliciti ha rilevato che entrambi i farmaci erano efficaci nel ritardare la progressione (peggioramento) del mieloma multiplo.

Per le persone il cui mieloma multiplo è tornato o continua a crescere anche dopo molti trattamenti, le linee guida del National Comprehensive Cancer Network raccomandano prima Darzalex. Se Darzalex non funziona, il trattamento con Empliciti è un'altra opzione.

Costi

Darzalex ed Empliciti sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Darzalex costa generalmente meno di Empliciti. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo e dalla tua posizione.

Darzalex contro Kyprolis

Come Empliciti (sopra), il farmaco Kyprolis ha usi simili a quelli di Darzalex. Vediamo ora come Darzalex e Kyprolis sono simili e diversi.

Di

Darzalex contiene daratumumab, mentre Kyprolis contiene carfilzomib. Entrambi i farmaci sono considerati una terapia mirata per il mieloma multiplo. Tuttavia, i farmaci si trovano in diverse classi di farmaci. (Una classe di farmaci è un gruppo di farmaci che funzionano in modo simile.) Darzalex è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale. Kyprolis è un tipo di farmaco chiamato inibitore del proteasoma.

Utilizza

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di Darzalex:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
  • Darzalex può essere utilizzato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. In questo caso, Darzalex viene utilizzato con bortezomib, talidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore ma nessuno dei due ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Kyprolis è approvato dalla FDA per essere utilizzato:

• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti per il loro mieloma multiplo. In questo caso, Kyprolis viene utilizzato con:
  • desametasone
  • lenalidomide e desametasone
  • daratumumab e desametasone
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il loro mieloma multiplo. Kyprolis è usato da solo.

Forme e somministrazione di farmaci

Sia Darzalex che Kyprolis vengono somministrati come infusione endovenosa (IV). Questa è un'iniezione che viene infusa lentamente nel tempo attraverso un ago che viene inserito nella tua vena.

Per Darzalex

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai come infusione endovenosa. La soluzione può essere da incolore a giallo pallido.

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le prescriverà una combinazione di. droghe. Da una a tre ore prima di ogni infusione di Darzalex riceverai:

• un corticosteroide come il metilprednisolone o il desametasone, per ridurre il gonfiore
• paracetamolo, per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico come la difenidramina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Potrebbe anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una spinta extra di steroidi.

Per Kyprolis

Kyprolis è disponibile sotto forma di torta o polvere in una fiala monodose.

Per ridurre la possibilità di avere una reazione all'infusione, il medico ti somministrerà uno steroide. Riceverai lo steroide da 30 minuti a 4 ore prima della tua infusione di Kyprolis. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone, il tuo medico non avrà bisogno di darti la dose extra.

Effetti collaterali e rischi

Darzalex e Kyprolis possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Darzalex, Kyprolis o entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:
  • debolezza o mancanza di energia
  • bronchite, un tipo di infezione polmonare
  • dolori muscolari o dolori articolari
• Può verificarsi con Kyprolis:
  • basso numero di globuli rossi
  • basso numero di globuli bianchi
  • problema respiratorio
  • diminuzione dei livelli di potassio
• Può verificarsi sia con Darzalex che con Kyprolis:
  • spasmi muscolari (contrazioni)
  • problemi a dormire
  • sentirsi stanco
  • disturbi di stomaco inclusa diarrea o costipazione
  • febbre
  • brividi
  • fiato corto
  • tosse
  • infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore
  • nausea o vomito
  • diminuzione dell'appetito
  • edema periferico, ovvero gonfiore delle mani e dei piedi
  • vertigini

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Darzalex, con Kyprolis o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:
  • neutropenia, un basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni
  • fuoco di Sant'Antonio (infezione da herpes zoster)
  • neuropatia sensoriale periferica, un tipo di danno ai nervi che causa formicolio, intorpidimento o dolore
• Può verificarsi con Kyprolis:
  • danni ai polmoni come sanguinamento, coaguli di sangue, gonfiore o infezioni nei polmoni
  • danno cardiaco o insufficienza cardiaca
  • problemi al fegato, come un aumento del livello delle proteine ​​del fegato o insufficienza epatica
  • insufficienza renale
  • sindrome da lisi tumorale, una condizione in cui le cellule tumorali muoiono rapidamente e il loro contenuto si riversa nel sangue
  • sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, una malattia dei nervi del cervello
  • ipertensione
  • ipertensione polmonare, che è la pressione sanguigna alta nei polmoni
  • coaguli di sangue
  • gravi problemi di sanguinamento come sanguinamento nello stomaco, nei polmoni o nel cervello
  • leucoencefalopatia multifocale progressiva (una grave infezione cerebrale)
• Può verificarsi sia con Darzalex che con Kyprolis:
  • reazioni all'infusione
  • trombocitopenia, un basso livello di piastrine, che è un tipo di cellula del sangue che aiuta la coagulazione del sangue
  • polmonite, un tipo di infezione polmonare

Efficacia

Darzalex e Kyprolis hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare il mieloma multiplo.

L'uso di Darzalex e Kyprolis per il mieloma multiplo non è stato confrontato direttamente negli studi clinici. Tuttavia, gli studi hanno rilevato che sia Darzalex che Kyprolis sono efficaci per il trattamento del mieloma multiplo.

L'uso dei due farmaci insieme al desametasone per trattare questo tipo di cancro è ora approvato dalla FDA. Gli studi hanno dimostrato che le persone che erano già state trattate per il mieloma multiplo hanno risposto bene al trattamento di combinazione.

Costi

Darzalex e Kyprolis sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Darzalex generalmente costa meno di Kyprolis. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo e dalla tua posizione.

Darzalex e alcol

Non sono note interazioni tra Darzalex e l'alcol. Ma si consiglia di evitare di consumare alcol durante l'assunzione di Darzalex. Questo ha a che fare con il tempo necessario per ricevere il farmaco.

Darzalex viene somministrato come infusione endovenosa (IV). Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Le infusioni di Darzalex possono durare da 3 a 7 ore. Quindi è importante rimanere idratati prima e durante le infusioni. Le bevande alcoliche possono disidratarti, quindi evita l'alcol durante l'assunzione di Darzalex.

Se hai domande su alcol e Darzalex, chiedi al tuo medico.

Interazioni di Darzalex

Non è noto che Darzalex interagisca con farmaci, erbe, integratori o alimenti. Tuttavia, ciò non significa che non possa mai interagire con queste sostanze. Prima di prendere Darzalex, assicurati di informare il tuo medico e il farmacista di tutte le prescrizioni, da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

Se hai domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Darzalex e test di laboratorio

L'assunzione di Darzalex può alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.

Errori di laboratorio su Darzalex e gruppo sanguigno

Se stai assumendo Darzalex e hai un esame del sangue che corrisponda al tuo gruppo sanguigno, i risultati potrebbero non essere corretti. Gli errori su questi test possono durare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Darzalex.

Darzalex agisce legandosi alla proteina CD38 sulla superficie di una cellula di mieloma multiplo e danneggiando la proteina. A volte i globuli rossi possono anche contenere proteine ​​CD38. Darzalex può attaccarsi accidentalmente a una proteina CD38 su un globulo rosso invece che su una cellula di mieloma multiplo. Quando ciò accade, cambia il modo in cui un globulo rosso "appare" negli esami del sangue. Tuttavia, Darzalex non influirà sul tuo gruppo sanguigno.

Per evitare errori di tipizzazione del sangue, il medico esaminerà il suo gruppo sanguigno prima della prima dose di Darzalex. Lo faranno nel caso in cui tu abbia bisogno di una trasfusione di sangue in futuro.

Come viene somministrato Darzalex

Per ricevere le tue dosi di Darzalex, ti recherai in uno studio medico o in un centro di infusione. Il farmaco si presenta come una soluzione (miscela liquida). Un operatore sanitario mescolerà Darzalex con cloruro di sodio allo 0,9% (un tipo di soluzione di acqua salata). Quindi ti daranno questo farmaco nel tempo attraverso un ago che è inserito nella tua vena. Questa è chiamata infusione endovenosa (IV). Puoi ricevere Darzalex da solo o con altri trattamenti.

Il medico deciderà quanto Darzalex somministrarle in base al peso e al piano di trattamento specifico. Un operatore sanitario ti monitorerà sempre durante il tempo di infusione.

Quando prenderlo

Il tuo medico deciderà il tempo tra le dosi e il numero di trattamenti di cui avrai bisogno. Questo dipenderà dal fatto che tu stia assumendo Darzalex da solo o con altri trattamenti. Chiedi al tuo medico di consigliarti il ​​giorno e l'ora migliori per ottenere le tue infusioni in base alla tua routine quotidiana.

La frequenza con cui assume Darzalex e la durata dell'infusione diminuiranno nel tempo. La prima infusione di Darzalex può richiedere circa 7 ore. Questo perché il medico infonderà il farmaco molto lentamente nella tua vena. Le infusioni in futuro richiederanno meno tempo e dureranno da 3 a 5 ore circa, perché il farmaco verrà infuso più velocemente.

Assunzione di Darzalex con il cibo

I tempi di infusione di Darzalex possono variare da 3 a 7 ore, a seconda del piano di trattamento. Ecco perché è una buona idea venire preparati con spuntini e bevande salutari se va bene con il medico.

Darzalex e gravidanza

Darzalex non è stato studiato su donne in gravidanza o animali. Ma Darzalex è un anticorpo monoclonale, che è un tipo di farmaco che prende di mira le cellule tumorali. E è noto che gli anticorpi monoclonali attraversano la placenta. (La placenta è un organo all'interno del tuo grembo che trasmette i nutrienti dal tuo corpo al tuo bambino.)

In base al modo in cui agisce Darzalex, il farmaco può causare una diminuzione della densità ossea in un feto. Può anche ridurre la quantità di sangue e di cellule immunitarie prodotte dal bambino in crescita.

Prima di iniziare a prendere Darzalex, assicurati di informare il tuo medico se sei incinta, potresti essere incinta o stai pianificando una gravidanza.

Darzalex con lenalidomide, pomalidomide o talidomide

Darzalex viene talvolta assunto con un farmaco chiamato lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) o talidomide (Thalomid) per il mieloma multiplo.

Lenalidomide, pomalidomide e talidomide hanno tutte un riquadro di avvertenza * per difetti alla nascita gravi e potenzialmente letali. Se sei una donna e il tuo medico prescrive Darzalex con lenalidomide, pomalidomide o talidomide, non devi rimanere incinta:

• per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento
• durante l'assunzione del trattamento
• durante le pause del trattamento
• per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di lenalidomide, pomalidomide o talidomide

Se ha domande sull'assunzione di Darzalex, lenalidomide, pomalidomide o talidomide durante la gravidanza, ne parli con il medico.

* Questo è l'avvertimento più serio della Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex e controllo delle nascite

Se esiste la possibilità che tu possa rimanere incinta, ti consigliamo di utilizzare il controllo delle nascite durante l'assunzione di Darzalex. Dovresti continuare a usare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo il completamento del trattamento con Darzalex. Questo perché il farmaco può rimanere nel tuo sistema per un breve periodo dopo che hai smesso di prenderlo.

Se sei un uomo e sei sessualmente attivo con una donna, c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza. Considera l'utilizzo di un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, anche se anche il tuo partner sessuale usa il controllo delle nascite.

Darzalex con lenalidomide, pomalidomide o talidomide

In alcuni casi, puoi prendere Darzalex con farmaci chiamati lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) o talidomide (Thalomid). Se sei una donna e stai assumendo Darzalex con lenalidomide, pomalidomide o talidomide, devi accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite.

Dovrai iniziare a usare il controllo delle nascite almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con i farmaci. Continui a usare il controllo delle nascite durante l'assunzione di Darzalex e lenalidomide, pomalidomide o talidomide e durante le pause del trattamento. Dovrai anche continuare a usare il controllo delle nascite per almeno 4 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di lenalidomide, pomalidomide o talidomide.

Lenalidomide, pomalidomide e talidomide possono passare nel liquido seminale umano. Quindi tutti gli uomini dovrebbero usare un preservativo in lattice o sintetico quando sono sessualmente attivi con una donna che può rimanere incinta. Gli uomini dovrebbero usare questo metodo di controllo delle nascite per lo stesso periodo di tempo in cui il loro partner sessuale sta assumendo il controllo delle nascite.

Se sei sessualmente attivo e tu o il tuo partner sessuale potete rimanere incinta, parlate con il vostro medico. Possono aiutarti a decidere in merito alle tue esigenze di controllo delle nascite mentre utilizzi Darzalex.

Darzalex e l'allattamento al seno

Non è noto se Darzalex possa passare nel latte materno o come il farmaco possa influenzare il latte materno. Inoltre, non è noto se Darzalex possa influenzare un bambino allattato al seno.

Darzalex con lenalidomide, pomalidomide o talidomide

In alcuni casi, puoi prendere Darzalex con farmaci chiamati lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) o talidomide (Thalomid). Se sei una donna che allatta, non dovresti usare lenalidomide, pomalidomide o talidomide. Non è noto se questi farmaci possano passare nel latte materno e danneggiare un bambino allattato al seno.

Se vuoi allattare tuo figlio e stai pensando di prendere Darzalex, parla con il tuo medico. Possono parlarti dei pro e dei contro dell'uso di questo farmaco durante l'allattamento.

Domande comuni su Darzalex

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Darzalex.

Perché devo assumere steroidi e altri farmaci ai miei appuntamenti per le infusioni di Darzalex?

Quando riceve Darzalex, potrebbe avere una reazione allergica. Per aiutare a prevenire ciò, il medico può prescriverti farmaci chiamati corticosteroidi e altri farmaci.

Un operatore sanitario ti somministrerà Darzalex come infusione endovenosa (IV) nello studio del tuo medico o in una clinica. Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Da una a tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai solitamente i seguenti farmaci:

• un corticosteroide come il metilprednisolone o il desametasone, per ridurre il gonfiore
• paracetamolo, per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico come la difenidramina, per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Potrebbe anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una spinta extra di steroidi.

Se hai domande su uno qualsiasi dei farmaci somministrati con le infusioni di Darzalex, chiedi al tuo medico.

Potrò tornare a casa da solo dopo la mia infusione di Darzalex?

Non è consigliato. Questo perché è comune sentirsi stanchi dopo un'infusione o persino avere una reazione all'infusione. (Vedere "Reazioni all'infusione" nella sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" sopra per saperne di più.) Quindi, per sicurezza, chiedi a un familiare, amico o assistente di accompagnarti da e verso gli appuntamenti per l'infusione.

Presta attenzione a come ti senti dopo le infusioni e tieni un diario dei tuoi sintomi. Questo può aiutarti a decidere se puoi guidare da solo, se mai ne avrai bisogno.

Nel caso in cui non riesci a trovare un driver, Janssen Biotech, Inc., il produttore di Darzalex, potrebbe essere in grado di aiutarti. Puoi parlare con un coordinatore Janssen CarePath per come arrivare e tornare dai tuoi appuntamenti e come ricevere aiuto per il costo del viaggio. Per saperne di più, chiama il numero 844-553-2792 o visita il sito web di Darzalex.

Posso usare Darzalex se ho avuto l'herpes zoster?

Sì, puoi usare Darzalex se hai avuto un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio. Ma prima di prendere Darzalex, è importante che informi il medico se ha mai avuto l'herpes zoster o la varicella. (Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella.)

Se hai avuto la varicella in passato, il virus non lascia il tuo corpo dopo che ti sei ripreso dall'infezione. Invece, il virus "va a dormire" nei tuoi nervi.

Nessuno sa esattamente perché, ma il virus può riattivarsi o "svegliarsi" con determinati fattori scatenanti come un sistema immunitario debole. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le infezioni.)

Trattamenti contro il cancro come Darzalex possono indebolire il tuo sistema immunitario e riattivare il virus. Quando si risveglia, si esprime come fuoco di Sant'Antonio invece che come varicella.

Quindi, se hai avuto l'herpes zoster o la varicella, il tuo medico prescriverà un farmaco antivirale per evitare che l'herpes zoster si sviluppi di nuovo nel tuo corpo. Dovrai prendere il trattamento antivirale entro 1 settimana dall'inizio dell'assunzione di Darzalex. Quindi continuerai a prendere l'antivirale per 3 mesi dopo aver terminato il trattamento con Darzalex.

Se non sei sicuro di aver avuto l'herpes zoster o la varicella, parla con il tuo medico.

Darzalex cura il mieloma multiplo?

Al momento, non esiste una cura per il mieloma multiplo. Ma ciò che Darzalex può fare è migliorare la qualità e la durata della vita, a seconda della diagnosi. Il tuo medico può dirti di più.

Precauzioni Darzalex

Prima di prendere Darzalex, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Darzalex potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche o altri fattori che influiscono sulla tua salute. Questi includono:

• Epatite B. Se lei può avere l'epatite B o averla avuta in passato, l'assunzione di Darzalex può renderlo nuovamente attivo. Prima di iniziare a prendere Darzalex, il medico ti controllerà per l'epatite B. Ti controllerà anche dopo che avrai terminato il trattamento. I sintomi dell'epatite B includono stanchezza che peggiora e un colore giallastro della pelle e del bianco degli occhi. Se noti questi sintomi, informi il medico.
• Herpes zoster. Mentre stai prendendo Darzalex, potresti sviluppare un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio. Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella. Quindi, se hai avuto la varicella o l'herpes zoster in passato e stai assumendo Darzalex, il tuo medico potrebbe prescriverti un farmaco antivirale. Questo tipo di farmaco può aiutare a prevenire lo sviluppo di herpes zoster nel tuo corpo.
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Se ha una storia di un disturbo respiratorio chiamato malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), informi il medico prima di iniziare a prendere Darzalex. Possono darti un inalatore per aiutarti a respirare più facilmente e corticosteroidi per ridurre il gonfiore dei polmoni. Questo viene spesso fatto all'inizio del trattamento con Darzalex per ridurre le reazioni correlate all'infusione.
• Gravidanza. Darzalex non è stato studiato su donne in gravidanza.Ma è un tipo di farmaco che può attraversare la placenta. (La placenta è un organo all'interno del tuo grembo che trasmette i nutrienti dal tuo corpo al tuo bambino.) Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Darzalex e gravidanza" sopra.
• L'allattamento al seno. Non è noto se sia sicuro allattare al seno durante l'assunzione di Darzalex. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Darzalex e allattamento" sopra.

Informi il medico se sviluppa una di queste condizioni durante o dopo il trattamento con Darzalex.

Nota: Per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Darzalex, vedere la sezione "Effetti collaterali di Darzalex" sopra.

Informazioni professionali per Darzalex

Le seguenti informazioni sono fornite a medici e altri professionisti sanitari.

Indicazioni

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato e indicato l'uso di Darzalex:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
  • Darzalex può essere utilizzato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. In questo caso, Darzalex viene utilizzato con bortezomib, talidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con carfilzomib (Kyprolis) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo si è ripresentato. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per il mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore ma nessuno dei due ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Meccanismo di azione

Darzalex è un anticorpo monoclonale e inibisce o distrugge la crescita delle cellule tumorali di più cellule di mieloma. Quando le plasmacellule si trasformano in più cellule di mieloma, sviluppano un gran numero di proteine ​​di superficie chiamate CD38. Darzalex prende di mira e si lega a queste proteine ​​CD38. Attraverso azioni immuno-mediate e dirette sul tumore, Darzalex inibisce la crescita della cellula di mieloma multiplo e avvia il processo di apoptosi (morte cellulare).

Farmacocinetica e metabolismo

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di Darzalex in monoterapia o in terapia di associazione sulla base di popolazioni specifiche.

Dopo l'infusione della dose raccomandata di Darzalex da solo o come terapia di associazione, le concentrazioni ematiche di Darzalex erano quasi tre volte superiori alla fine della somministrazione settimanale rispetto alla prima dose.

La divisione della prima dose di Darzalex ha determinato concentrazioni ematiche diverse rispetto a quando una persona riceveva una prima dose completa. Tuttavia, sono stati osservati e previsti picchi e abbassamenti simili delle concentrazioni ematiche dopo aver ricevuto una seconda dose frazionata nella settimana 1, giorno 2 di trattamento.

Quando Darzalex è stato somministrato da solo, un livello di concentrazione ematica costante (stato stazionario) è stato raggiunto circa 5 mesi in ogni periodo di somministrazione di 4 settimane (entro la 21a infusione). Allo stato stazionario, il rapporto di accumulo medio di Darzalex per la concentrazione ematica massima era 1,6.

Distribuzione:

• monoterapia: 4,7 ± 1,3 L
• terapia di combinazione: 4,4 ± 1,5 L

L'eliminazione dell'emivita per la monoterapia e la terapia di associazione è stata di 18 ± 9 giorni. La clearance di darzalex è diminuita con l'aumento della dose e con dosi multiple. La clearance è stata stimata in 171,4 ± 95,3 ml / giorno. Con l'aumentare del peso corporeo, il volume di distribuzione e la velocità con cui Darzalex è stato rimosso dal corpo sono aumentati.

Controindicazioni

Darzalex è controindicato nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formula del farmaco. Casi gravi di neutropenia, trombocitopenia o reazioni all'infusione dovute al trattamento possono richiedere l'interruzione o l'interruzione definitiva di Darzalex.

Conservazione

Darzalex deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C (tra 36 ° F e 46 ° F).

Non agitare o congelare Darzalex. Il farmaco deve essere protetto dalla luce. Darzalex non contiene conservanti.

Dichiarazione di non responsabilità: Notizie mediche oggi ha compiuto ogni sforzo per assicurarsi che tutte le informazioni siano effettivamente corrette, complete e aggiornate. Tuttavia, questo articolo non deve essere utilizzato come sostituto della conoscenza e dell'esperienza di un professionista sanitario autorizzato. Dovresti sempre consultare il tuo medico o un altro operatore sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco. Le informazioni sui farmaci qui contenute sono soggette a modifiche e non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. L'assenza di avvertenze o altre informazioni per un dato farmaco non indica che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicuro, efficace o appropriato per tutti i pazienti o per tutti gli usi specifici.