Sovaldi (sofosbuvir)

Cos'è Sovaldi?

Sovaldi è un farmaco da prescrizione di marca utilizzato per trattare alcuni tipi di virus dell'epatite C (HCV). Questo virus, che colpisce il fegato, a volte può portare a condizioni gravi, come l'insufficienza epatica.

Sovaldi è usato per trattare i seguenti tipi di HCV cronico (di lunga durata) negli adulti:

• tipo 1 o 4, se utilizzato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina
• tipo 2 o 3, se utilizzato in combinazione con ribavirina

Negli adulti Sovaldi può essere utilizzato per trattare:

• HCV di tipo 1, 2, 3 e 4 nelle persone che non sono mai state trattate per l'HCV
• HCV di tipo 2 e 3 nelle persone che hanno provato altri trattamenti in passato che non hanno funzionato per loro

Sovaldi è anche approvato per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con HCV di tipo 2 o 3. Può essere usato per trattare questi tipi di HCV in bambini che non sono mai stati trattati per l'HCV o hanno provato altri trattamenti in passato che non lo hanno fatto. lavoro per loro.

Per i bambini, Sovaldi deve essere usato in combinazione con ribavirina.

Sia per gli adulti che per i bambini, Sovaldi può essere prescritto a persone senza cirrosi (cicatrici epatiche) o con cirrosi compensata (lieve).

Sovaldi si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. Si presenta anche come pellet, che può essere spruzzato sul cibo e assunto per via orale. Sovaldi appartiene a una classe di farmaci chiamati farmaci antivirali ad azione diretta. Funziona per trattare l'HCV bloccando la moltiplicazione del virus (producendo più virus) all'interno del tuo corpo.

Efficacia

Negli studi clinici Sovaldi si è dimostrato efficace nel trattare con successo l'HCV. Per informazioni sull'efficacia di Sovaldi, vedere la sezione "Sovaldi per l'epatite cronica C" di seguito.

Sovaldi generico

Sovaldi è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Sovaldi contiene il farmaco attivo sofosbuvir.

Effetti collaterali di Sovaldi

Sovaldi può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Sovaldi. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Sovaldi, parli con il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare gli effetti collaterali che potrebbero essere fastidiosi.

Nota: La Food and Drug Administration (FDA) tiene traccia degli effetti collaterali dei farmaci che hanno approvato. Se desideri segnalare alla FDA un effetto collaterale che hai avuto con Sovaldi, puoi farlo tramite MedWatch.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Sovaldi, quando viene utilizzato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina, possono includere:

• stanchezza (mancanza di energia)
• mal di testa
• nausea
• problemi a dormire
• anemia (basso livello di globuli rossi)

Gli effetti collaterali più comuni di Sovaldi, quando viene utilizzato in combinazione con ribavirina, possono includere:

• stanchezza (mancanza di energia)
• mal di testa

La maggior parte di questi effetti collaterali può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non scompaiono, parla con il tuo medico o il farmacista.

Gravi effetti collaterali

Gli effetti collaterali gravi di Sovaldi non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il tuo medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi, discussi di seguito nella sezione "Dettagli sugli effetti collaterali", includono:

• riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) (una riacutizzazione del virus se è già all'interno del tuo corpo) *
• grave reazione allergica

* Sovaldi ha un avvertimento in scatola dalla FDA per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Dettagli effetto collaterale

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli su molti degli effetti collaterali che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Sovaldi. Negli studi clinici non sono state segnalate reazioni allergiche nelle persone che assumevano il farmaco. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea
• prurito
• vampate di calore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere nelle palpebre, labbra, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problema respiratorio

Chiama subito il tuo medico se hai una grave reazione allergica a Sovaldi. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Effetti collaterali a lungo termine

Le persone che hanno assunto Sovaldi negli studi clinici non hanno riferito di avere effetti collaterali a lungo termine dal farmaco. Tuttavia, dopo aver terminato il trattamento con Sovaldi, il suo fegato dovrà essere monitorato per un po '. Il medico lo farà controllando alcuni esami del sangue.

Il monitoraggio della funzionalità epatica è importante dopo il trattamento per il virus dell'epatite C (HCV). Questo perché anche dopo aver completato il trattamento, potresti ancora avere sintomi di danni al fegato.

Se ha domande su cosa aspettarsi dopo il trattamento con Sovaldi, ne parli con il medico. Possono discutere con te se potresti dover essere monitorato per problemi al fegato dopo il trattamento.

Effetti collaterali dopo il trattamento

Negli studi clinici non sono stati segnalati effetti collaterali da Sovaldi in persone che non stavano più utilizzando il farmaco. Tuttavia, una volta completato il trattamento, potrebbe verificarsi la riattivazione dell'HBV, un possibile effetto collaterale di Sovaldi.

La riattivazione dell'HBV è una riacutizzazione del virus dell'epatite B. Questa condizione si verifica solo se sei stato infettato dal virus in passato. Per ulteriori informazioni su questa condizione, vedere la sezione sotto "Dettagli sugli effetti collaterali" chiamata "Riattivazione dell'epatite B".

È importante continuare a consultare regolarmente il medico dopo aver completato il trattamento con Sovaldi. Possono monitorarti per la riattivazione dell'HBV e affrontare eventuali dubbi che potresti avere dopo il trattamento con Sovaldi.

Fatica

La stanchezza (mancanza di energia) è un possibile effetto collaterale di Sovaldi. Negli studi clinici, dopo 12 settimane di trattamento con Sovaldi e ribavirina, circa il 38% delle persone si è sentito affaticato. In confronto, circa il 59% delle persone che assumevano Sovaldi, ribavirina e interferone pegilato si sentiva affaticato. Delle persone che assumevano solo un placebo (nessun farmaco attivo), il 24% ha riferito di affaticamento.

Se ti senti più stanco del solito mentre stai prendendo Sovaldi, parla con il tuo medico. Potrebbero consigliarti dei modi per ridurre questo effetto collaterale, come farti fare dei sonnellini o cambiare le tue abitudini di sonno.

Mal di testa

Alcune persone hanno avuto mal di testa durante l'assunzione di Sovaldi durante gli studi clinici. Gli studi hanno mostrato che circa il 24% delle persone che assumevano Sovaldi e ribavirina per 12 settimane aveva mal di testa. In confronto, circa il 36% delle persone che assumevano Sovaldi, ribavirina e interferone pegilato aveva mal di testa. Circa il 20% delle persone che assumevano solo un placebo (nessun farmaco attivo) ha avuto mal di testa durante il trattamento.

Se hai mal di testa nuovi o in peggioramento mentre stai assumendo Sovaldi, parla con il tuo medico. Possono consigliarti dei modi per migliorare il tuo disagio.

Riattivazione dell'epatite B.

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) può verificarsi durante il trattamento per il virus dell'epatite C (HCV) se hai sia HBV che HCV nel tuo corpo. Sovaldi ha un avvertimento in scatola della Food and Drug Administration (FDA) in merito a questo rischio. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Con la riattivazione dell'HBV, il virus dell'epatite B divampa e può causare sintomi. Questi sintomi includono dolore alla pancia e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.

La riattivazione dell'HBV si è verificata in persone che assumevano farmaci della stessa classe di farmaci di Sovaldi (chiamati farmaci antivirali ad azione diretta). Ma queste persone non stavano assumendo farmaci per curare l'HBV. Tuttavia, la riattivazione dell'HBV non è avvenuta durante gli studi clinici nelle persone che assumevano Sovaldi.

A causa della possibilità di riattivazione dell'HBV, è importante che il medico ti controlli per l'HBV prima di iniziare qualsiasi trattamento per l'HCV. Se lei ha sia l'HBV che l'HCV, il medico potrebbe monitorarla più spesso durante il trattamento con Sovaldi per verificare la riattivazione dell'HBV. Il medico può anche trattare la sua infezione da HBV prima di iniziare a prendere Sovaldi o durante il trattamento con Sovaldi.

Effetti collaterali nei bambini

Durante gli studi clinici, gli effetti collaterali di Sovaldi nei bambini di età pari o superiore a 3 anni sono stati simili a quelli negli adulti. Tuttavia, l'effetto indesiderato più comune nei bambini che assumevano Sovaldi con ribavirina era la perdita di appetito.

Alternative a Sovaldi

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare il virus dell'epatite C cronica (di lunga durata) (HCV). Alcuni potrebbero essere più adatti a te rispetto ad altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Sovaldi, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Alcuni farmaci alternativi per l'HCV contengono sofosbuvir (il farmaco attivo di Sovaldi). Esempi di farmaci che contengono sofosbuvir in combinazione con altri farmaci includono:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Per il trattamento dell'HCV possono essere utilizzati anche altri farmaci combinati che non contengono sofosbuvir. Esempi di questi farmaci includono:

• elbasvir / grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir / pibrentasvir (Mavyret)
• dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi vs. Harvoni

Potresti chiederti come Sovaldi si confronta con altri farmaci prescritti per usi simili. Qui vediamo come Sovaldi e Harvoni sono simili e diversi.

ingredienti

Sia Sovaldi che Harvoni contengono il farmaco sofosbuvir. Tuttavia, Harvoni contiene anche il farmaco ledipasvir.

Utilizza

Sovaldi è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di alcuni tipi di virus dell'epatite C cronica (di lunga durata) (HCV).

Sovaldi è usato per trattare i seguenti tipi di HCV cronico (di lunga durata) negli adulti:

• tipo 1 o 4, se utilizzato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina
• tipo 2 o 3, se utilizzato in combinazione con ribavirina

Negli adulti Sovaldi può essere utilizzato per trattare:

• HCV di tipo 1, 2, 3 e 4 nelle persone che non sono mai state trattate per l'HCV
• HCV di tipo 2 e 3 nelle persone che hanno provato altri trattamenti in passato che non hanno funzionato per loro

Sovaldi è anche approvato per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con HCV di tipo 2 o 3. Può essere usato per trattare questi tipi di HCV in bambini che non sono mai stati trattati per l'HCV o hanno provato altri trattamenti in passato che non lo hanno fatto. lavoro per loro.

Per i bambini, Sovaldi deve essere usato in combinazione con ribavirina.

Sia per gli adulti che per i bambini, Sovaldi può essere prescritto a persone senza cirrosi (cicatrici epatiche) o con cirrosi compensata (lieve).

Harvoni è anche approvato dalla FDA per il trattamento dell'HCV cronico. Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini dai 3 anni in su con i seguenti tipi di HCV:

• tipo 1, 4, 5 o 6 nelle persone senza cirrosi o con cirrosi compensata
• tipo 1 nelle persone con cirrosi scompensata (grave), quando è usato in combinazione con ribavirina
• tipo 1 o 4 nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato, ma che non hanno cirrosi o hanno cirrosi compensata (lieve); per queste persone Harvoni è usato in combinazione con ribavirina

Harvoni può essere usato per trattare l'HCV di tipo 1, 4, 5 o 6 in persone che non sono mai state trattate per l'HCV o persone che hanno provato altri trattamenti in passato che non hanno funzionato per loro.

Forme e somministrazione di farmaci

Sia Sovaldi che Harvoni si presentano sotto forma di compresse da assumere per via orale una volta al giorno. Ognuno di essi viene anche come pellet, che può essere spruzzato sul cibo e assunto per via orale.

Ogni farmaco può essere assunto con o senza cibo. È molto importante che tu prenda uno di questi farmaci ogni giorno. Questo aiuta il farmaco a funzionare correttamente in modo che possa trattare con successo il tuo HCV.

Effetti collaterali e rischi

Sovaldi e Harvoni contengono entrambi il farmaco sofosbuvir. Pertanto, questi farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Sovaldi (quando viene utilizzato insieme a ribavirina, interferone pegilato o entrambi), con Harvoni o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Sovaldi:
  • nausea
  • problemi a dormire
  • anemia (basso livello di globuli rossi)
• Può verificarsi con Harvoni:
  • sensazione di debolezza
• Può verificarsi sia con Sovaldi che con Harvoni:
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • mal di testa

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Sovaldi (quando viene utilizzato insieme a ribavirina, interferone pegilato o entrambi) o Harvoni individualmente.

• riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) (una riacutizzazione del virus se è già all'interno del tuo corpo) *
• grave reazione allergica

* Sovaldi e Harvoni hanno ciascuno un avvertimento in scatola dalla FDA per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Efficacia

Sovaldi e Harvoni sono entrambi approvati per il trattamento di alcuni tipi di HCV cronico (di lunga durata). Tuttavia, ciascuno dei farmaci può essere utilizzato per trattare diversi tipi di HCV.

Sovaldi e Harvoni sono stati confrontati direttamente in uno studio clinico. In questo studio, il trattamento è stato considerato efficace se non è stato rilevato HCV nel sangue delle persone 12 settimane dopo aver completato il trattamento.

Nello studio, l'87,9% delle persone con HCV di tipo 2 che hanno assunto Sovaldi con ribavirina sono state trattate con successo. In confronto, il 96,3% delle persone con HCV di tipo 1 o 6 che hanno assunto Harvoni sono state trattate con successo.

Costi

Sovaldi e Harvoni sono entrambi farmaci di marca. Attualmente è disponibile una forma generica di Harvoni, ma non esiste una forma generica di Sovaldi. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su GoodRx.com, la forma generica di Harvoni è meno costosa di Sovaldi o del marchio Harvoni. Ma il marchio Harvoni costa più del marchio Sovaldi. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dalla durata del trattamento, dal piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Sovaldi vs. Epclusa

Potresti chiederti come Sovaldi si confronta con altri farmaci prescritti per usi simili. Qui vediamo come Sovaldi ed Epclusa sono simili e diversi.

ingredienti

Sia Sovaldi che Epclusa contengono il farmaco sofosbuvir. Tuttavia, Epclusa contiene anche il farmaco velpatasvir.

Utilizza

Sovaldi è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di alcuni tipi di virus dell'epatite C cronica (di lunga durata) (HCV).

Sovaldi è usato per trattare i seguenti tipi di HCV cronico (di lunga durata) negli adulti:

• tipo 1 o 4, se utilizzato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina
• tipo 2 o 3, se utilizzato in combinazione con ribavirina

Negli adulti Sovaldi può essere utilizzato per trattare:

• HCV di tipo 1, 2, 3 e 4 nelle persone che non sono mai state trattate per l'HCV
• HCV di tipo 2 e 3 nelle persone che hanno provato altri trattamenti in passato che non hanno funzionato per loro

Sovaldi è anche approvato per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con HCV di tipo 2 o 3. Può essere usato per trattare questi tipi di HCV in bambini che non sono mai stati trattati per l'HCV o hanno provato altri trattamenti in passato che non lo hanno fatto. lavoro per loro.

Per i bambini, Sovaldi deve essere usato in combinazione con ribavirina.

Sia per gli adulti che per i bambini, Sovaldi può essere prescritto a persone senza cirrosi (cicatrici epatiche) o con cirrosi compensata (lieve).

Epclusa è anche approvato dalla FDA per il trattamento dell'HCV cronico negli adulti. Può essere utilizzato in persone che non sono mai state trattate per l'HCV o in persone i cui precedenti trattamenti per l'HCV non hanno funzionato per loro. È approvato per il trattamento di tutti e sei i tipi di HCV nelle persone che non hanno cirrosi o hanno cirrosi compensata (lieve).

Se Epclusa viene somministrato a persone con cirrosi scompensata (grave), deve essere usato in combinazione con ribavirina.

Epclusa non è approvato per l'uso nei bambini.

Forme e somministrazione di farmaci

Sia Sovaldi che Epclusa vengono forniti in compresse da assumere per via orale una volta al giorno. Sovaldi si presenta anche come pellet, che può essere spruzzato sul cibo e assunto per via orale.

Ogni farmaco può essere assunto con o senza cibo. È molto importante che prenda uno dei due farmaci ogni giorno. Questo aiuta il farmaco a funzionare correttamente in modo che possa trattare con successo il tuo HCV.

Effetti collaterali e rischi

Sovaldi ed Epclusa contengono entrambi il farmaco attivo sofosbuvir. Pertanto, questi farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Sovaldi (quando è usato insieme a ribavirina, interferone pegilato o entrambi), con Epclusa (quando è usato da solo o con ribavirina) o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente) .

• Può verificarsi con Sovaldi:
  • nessun effetto collaterale grave unico
• Può verificarsi con Epclusa:
  • diarrea
• Può verificarsi sia con Sovaldi che con Epclusa:
  • mal di testa
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • anemia (basso livello di globuli rossi)
  • nausea
  • difficoltà ad addormentarsi

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Sovaldi (quando viene utilizzato insieme a ribavirina e interferone pegilato) o Epclusa singolarmente.

• riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) (una riacutizzazione del virus se è già all'interno del tuo corpo) *
• grave reazione allergica

* Sovaldi ed Epclusa hanno ciascuno un avvertimento in scatola dalla FDA per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B. Un avvertimento in scatola è l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Efficacia

Sovaldi ed Epclusa sono entrambi approvati per il trattamento di alcuni tipi di infezione da HCV cronica (di lunga durata). Tuttavia, Epclusa tratta tutti i 6 tipi di HCV, mentre Sovaldi tratta solo 4 tipi.

L'uso di Sovaldi ed Epclusa nel trattamento dell'HCV è stato confrontato direttamente in uno studio clinico. In questo studio, il trattamento è stato considerato efficace se non è stato riscontrato HCV nel sangue delle persone 12 settimane dopo aver completato il trattamento.

Circa l'88% delle persone con HCV di tipo 2 che hanno assunto Sovaldi con ribavirina sono state trattate con successo. In confronto, circa il 99% delle persone che assumevano Epclusa è stato trattato con successo. Le persone che assumevano Epclusa avevano HCV di tipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6. Ma per alcune persone che assumevano Epclusa, il loro tipo di HCV non era noto.

Costi

Sovaldi ed Epclusa sono entrambi farmaci di marca. È disponibile una forma generica di Epclusa. Tuttavia, non esiste una forma generica di Sovaldi. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su GoodRx.com, la forma generica di Epclusa è meno costosa del marchio Epclusa e del marchio Sovaldi. E il marchio Epclusa costa meno di Sovaldi. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dalla durata del trattamento, dal piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Sovaldi per l'epatite cronica C

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Sovaldi per il trattamento di determinate condizioni.

Sovaldi è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di virus dell'epatite C cronica (di lunga durata) (HCV) negli adulti e nei bambini.

Cos'è il virus dell'epatite C?

L'HCV è un virus che infetta il fegato. Nel tempo, l'HCV può portare a condizioni molto gravi come la cirrosi (cicatrici epatiche) e il cancro al fegato.

L'HCV viene trasmesso attraverso il sangue che contiene il virus. È possibile contrarre l'HCV condividendo aghi usati con qualcuno che ha l'HCV o nascendo da una madre che ha l'HCV. Più raramente, puoi contrarre l'HCV facendo sesso con qualcuno che ha l'HCV o condividendo con loro oggetti che hanno sangue in superficie.

I sintomi dell'HCV possono includere:

• mal di pancia
• nausea o vomito
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• febbre
• stanchezza (mancanza di energia)

Cosa tratta Sovaldi?

Sovaldi è approvato per il trattamento di alcuni tipi di HCV in persone che non hanno cirrosi (cicatrici epatiche) o che hanno cirrosi compensata (lieve). (Con una cirrosi lieve, non hai alcun sintomo della condizione.)

Sovaldi è usato per trattare i seguenti tipi di HCV cronico (di lunga durata) negli adulti:

• tipo 1 o 4, se utilizzato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina
• tipo 2 o 3, se utilizzato in combinazione con ribavirina

Negli adulti Sovaldi può essere utilizzato per trattare:

• HCV di tipo 1, 2, 3 e 4 nelle persone che non sono mai state trattate per l'HCV
• HCV di tipo 2 e 3 nelle persone che hanno provato altri trattamenti in passato che non hanno funzionato per loro

Sovaldi è anche approvato per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con HCV di tipo 2 o 3. Può essere usato per trattare questi tipi di HCV in bambini che non sono mai stati trattati per l'HCV o hanno provato altri trattamenti in passato che non lo hanno fatto. lavoro per loro.

Per i bambini, Sovaldi deve essere usato in combinazione con ribavirina.

Sia per gli adulti che per i bambini, Sovaldi può essere prescritto a persone senza cirrosi (cicatrici epatiche) o con cirrosi compensata (lieve).

Efficacia di Sovaldi per l'epatite C

Studi clinici hanno dimostrato che Sovaldi era efficace nel trattare con successo l'HCV. Il successo del trattamento dell'HCV significava che il virus non veniva più trovato nel sangue delle persone 12 settimane dopo aver completato il trattamento.

Gli studi descritti di seguito non erano controllati con placebo.Ciò significa che non c'erano persone negli studi che non assumevano farmaci attivi per il loro HCV. Tutte le persone negli studi hanno ricevuto Sovaldi in combinazione con altri farmaci.

Efficacia per i tipi di HCV 1 e 4

Negli studi clinici su persone con HCV di tipo 1 che non erano mai state trattate per l'HCV in precedenza, il 90% è stato trattato con successo dopo aver assunto Sovaldi per 12 settimane. Circa il 96% delle persone con HCV di tipo 4 che non erano state trattate in passato ha avuto un trattamento efficace dopo 12 settimane di utilizzo di Sovaldi. Tutte queste persone hanno assunto Sovaldi in combinazione con ribavirina e interferone pegilato.

Efficacia per l'HCV di tipo 2

Sovaldi è stato studiato anche in persone con HCV di tipo 2. Alcune persone non erano mai state trattate prima per l'HCV, mentre altre persone avevano provato trattamenti in passato che non avevano avuto successo per loro. Tutte le persone hanno assunto Sovaldi in combinazione con ribavirina per 12 settimane. In questo studio, il 93% delle persone è stato trattato con successo per l'HCV.

Efficacia per l'HCV di tipo 3

Sovaldi è stato studiato anche in persone con HCV di tipo 3. Alcune persone non erano mai state trattate prima per l'HCV, mentre altre persone avevano provato trattamenti in passato che non avevano avuto successo per loro. Queste persone hanno assunto Sovaldi in combinazione con ribavirina per 24 settimane. In questo studio, l'84% delle persone è stato trattato con successo per l'HCV.

Sovaldi e bambini

Sovaldi è approvato dalla FDA per l'uso nei bambini dai 3 anni in su con HCV cronico (di lunga durata). Tuttavia, è approvato solo per l'uso nei bambini con HCV di tipo 2 o 3.

Per i bambini, Sovaldi deve essere usato in combinazione con ribavirina. Sovaldi può essere prescritto a bambini senza cirrosi (cicatrici epatiche) o con cirrosi compensata (lieve).

Efficacia per l'HCV nei bambini

Gli studi clinici includevano bambini di età pari o superiore a 3 anni che avevano HCV di tipo 2 o 3. I bambini con HCV di tipo 2 sono stati trattati per 12 settimane, mentre i bambini con HCV di tipo 3 sono stati trattati per 24 settimane. Tutti i bambini hanno assunto ribavirina con Sovaldi. Questi studi non includevano gruppi di confronto di bambini che non avevano ricevuto cure per l'HCV.

In questi studi clinici, la maggior parte dei bambini è stata trattata con successo 12 settimane dopo aver completato il trattamento con Sovaldi. Un trattamento di successo significa che 12 settimane dopo aver completato il trattamento, i bambini non hanno riscontrato HCV nel sangue durante i test di laboratorio.

Per i bambini con HCV di tipo 2, il trattamento con Sovaldi e ribavirina ha avuto successo per:

• 100% dei bambini dai 12 anni ai 18 anni
• 100% dei bambini dai 6 anni ai 12 anni
• 80% dei bambini dai 3 anni ai 6 anni

Per i bambini con HCV di tipo 3, il trattamento con Sovaldi e ribavirina ha avuto successo per:

• Il 97% dei bambini dai 12 ai 18 anni
• 100% dei bambini dai 6 anni ai 12 anni
• 100% dei bambini dai 3 anni ai 6 anni

Uso di Sovaldi con altri farmaci

Sovaldi è utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV). A seconda del tipo di HCV che hai, prendi Sovaldi in combinazione con ribavirina e interferone pegilato, oppure prendi Sovaldi solo con ribavirina.

Sovaldi con ribavirina

La ribavirina (Rebetol) è un farmaco antivirale utilizzato in combinazione con Sovaldi per il trattamento dell'HCV cronico.

La ribavirina ha avvertenze in scatola, che sono le avvertenze più gravi fornite dalla Food and Drug Administration (FDA). Queste avvertenze avvisano medici e pazienti di effetti collaterali molto gravi che un farmaco può causare. La ribavirina ha le seguenti avvertenze in scatola:

• Anemia (basso livello di globuli rossi). La ribavirina può causare anemia. Questa condizione può peggiorare la malattia cardiaca se hai già problemi cardiaci. In alcuni casi, questo può portare ad un attacco di cuore o alla morte. Se ha una storia di malattie cardiache gravi o instabili, non deve prendere ribavirina.
• Difetti congeniti o morte di un feto in via di sviluppo. La ribavirina non deve mai essere utilizzata da donne in gravidanza o dai loro partner sessuali maschili. Questo farmaco può causare difetti alla nascita o persino interruzione della gravidanza se un feto in via di sviluppo è esposto ad esso. Durante il trattamento con ribavirina, il controllo delle nascite deve essere utilizzato da donne in età fertile e da maschi con partner di sesso femminile che potrebbero rimanere incinte. La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di ribavirina.
• Deve essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti. La ribavirina non deve essere assunta da sola per il trattamento dell'HCV. Non è stato trovato efficace nel trattamento dell'HCV a meno che non sia usato in combinazione con altri farmaci per questa condizione.

La ribavirina può anche causare altri gravi effetti collaterali, tra cui:

• pancreatite
• disturbi del sangue
• grave reazione allergica
• problemi ai polmoni, come la polmonite
• diminuzione della crescita nei bambini

Se hai bisogno di prendere ribavirina, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici dell'uso di questo farmaco.

Sovaldi con interferone pegilato

L'interferone pegilato (Pegasys) è un farmaco antivirale che può essere utilizzato in combinazione con Sovaldi e ribavirina nelle persone con HCV di tipo 1 o 4.

L'interferone pegilato ha anche un avviso in scatola, che è l'avvertimento più serio fornito dalla FDA. Avvertenze in scatola avvertono medici e pazienti di effetti collaterali molto gravi che un farmaco può causare. L'interferone pegilato ha un avviso in scatola per i seguenti effetti collaterali:

• problemi di salute mentale, come la depressione
• problemi cardiaci, come dolore al petto o ipertensione
• ictus o sintomi di un ictus
• condizioni autoimmuni (che si verificano quando il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo), come il lupus o l'artrite reumatoide (RA)
• infezioni gravi, come la polmonite

Se hai bisogno di prendere l'interferone pegilato, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici dell'uso di questo farmaco.

Sovaldi con altri farmaci

Sovaldi contiene il farmaco sofosbuvir. Questo farmaco viene utilizzato con altri farmaci antivirali in alcuni farmaci combinati per il trattamento dell'HCV. Esempi di farmaci combinati che contengono sofosbuvir includono:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Se desideri saperne di più sui farmaci combinati per trattare il tuo HCV, parla con il tuo medico. Possono discutere con te tutte le opzioni di trattamento.

Sovaldi e alcol

Sovaldi non interagisce con l'alcol. Tuttavia, non dovresti bere alcolici se hai l'HCV. Questo perché bere alcolici può peggiorare le condizioni del tuo fegato e forse farti sentire più male.

In effetti, alcune compagnie di assicurazione potrebbero non pagare per Sovaldi, a meno che tu non stia attualmente utilizzando droghe illegali o bevendo alcolici.

Se beve alcolici, parli con il medico di come smettere di bere prima di iniziare a prendere Sovaldi.

Interazioni Sovaldi

Sovaldi può interagire con molti altri farmaci. Può anche interagire con alcuni integratori.

Diverse interazioni possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Sovaldi e altri farmaci

Di seguito sono riportati gli elenchi di farmaci che possono interagire con Sovaldi. Questi elenchi non contengono tutti i farmaci che possono interagire con Sovaldi.

Prima di prendere Sovaldi, parli con il medico e il farmacista. Dì loro tutte le prescrizioni, i farmaci da banco e gli altri farmaci che prendi. Parla anche di vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

Se hai domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Sovaldi e amiodarone

Non dovresti prendere un certo farmaco per il cuore chiamato amiodarone (Pacerone, Nexterone) mentre stai assumendo Sovaldi. L'assunzione di questi farmaci insieme può far rallentare la frequenza cardiaca. A volte questo calo della frequenza cardiaca può essere molto pericoloso e farti svenire. Non è noto il motivo per cui questo effetto collaterale si verifica quando si prendono insieme amiodarone e Sovaldi.

In alcuni rari casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere insieme amiodarone e Sovaldi. Questo di solito viene fatto solo se non esiste un'opzione migliore per trattare le tue condizioni cardiache o l'infezione da epatite C.

Se stai assumendo sia l'amiodarone che il Sovaldi, il tuo cuore verrà monitorato in un ospedale o in uno studio medico per le prime 48 ore dopo che hai iniziato a prendere i farmaci insieme. Dopodiché, dovrai controllare la frequenza cardiaca almeno una volta al giorno per almeno le prime 2 settimane di trattamento.

Se stai assumendo questi farmaci insieme e inizi ad avere sintomi come vertigini, debolezza, problemi di respirazione o sensazione di svenimento, chiama subito il medico. Possono consigliarti se hai bisogno di cure mediche.

Sovaldi e alcuni antibiotici

Non dovresti prendere alcuni antibiotici mentre stai assumendo Sovaldi. Esempi di antibiotici che dovrebbero essere evitati includono:

• rifampicina (Rifadin)
• rifabutina (Mycobutin)
• rifapentina (Priftin)

Questi antibiotici possono far diminuire il livello di Sovaldi nell'organismo. Ciò significa che Sovaldi potrebbe non funzionare altrettanto bene per trattare l'infezione da epatite C. In alcuni casi Sovaldi potrebbe non essere in grado di lavorare affatto.

Se hai bisogno di prendere antibiotici mentre stai usando Sovaldi, parla con il tuo medico. Possono consigliarti se è sicuro per te prendere i farmaci insieme.

Sovaldi e warfarin

L'assunzione di warfarin (Coumadin, Jantoven) in combinazione con Sovaldi può far sì che il livello di warfarin diventi troppo alto o troppo basso. In alcuni casi, questo può essere pericoloso. Se il tuo livello di warfarin diventa troppo alto, puoi sanguinare molto facilmente. Tuttavia, se il livello di warfarin diventa troppo basso, il farmaco potrebbe non funzionare per fluidificare adeguatamente il sangue. In questo caso, potresti sviluppare coaguli di sangue.

Se stai assumendo Sovaldi e warfarin insieme, è importante che lo spessore del tuo sangue venga controllato frequentemente. Il tuo medico ti consiglierà la frequenza con cui dovrai fare esami del sangue. Il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio di warfarin se lo sta assumendo con Sovaldi. Questo aiuterà il tuo medico ad essere sicuro che i tuoi livelli di warfarin siano sicuri.

Sovaldi e alcuni farmaci per le crisi

Si consiglia di non assumere determinati farmaci per le crisi con Sovaldi. Alcuni farmaci per le crisi epilettiche possono far diminuire il livello di Sovaldi nel corpo. Ciò significa che Sovaldi potrebbe non essere in grado di lavorare anche per trattare l'infezione da epatite C.

Esempi di farmaci per le crisi che dovrebbero essere evitati durante l'assunzione di Sovaldi includono:

• carbamazepina (Equetro, Tegretol)
• fenitoina (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal)

Se hai bisogno di prendere un farmaco per le crisi mentre stai usando Sovaldi, parla con il tuo medico. Possono consigliarti se è sicuro per te prendere i farmaci insieme.

Sovaldi e tipranavir

Il farmaco antivirale tipranavir (Aptivus), utilizzato per il trattamento dell'HIV, non deve essere assunto con Sovaldi. (Nota: tipranavir è sempre usato in combinazione con un altro antivirale chiamato ritonavir.)

L'assunzione di tipranavir con Sovaldi può abbassare il livello di Sovaldi nel corpo. Ciò significa che Sovaldi potrebbe non funzionare anche per trattare l'infezione da epatite C.

Se hai bisogno di assumere farmaci antivirali mentre stai usando Sovaldi, parla con il tuo medico. Possono consigliarti se è sicuro per te prendere i farmaci insieme.

Sovaldi e erbe e integratori

Sovaldi può interagire con alcune erbe e integratori. Un esempio è l'integratore a base di erbe di erba di San Giovanni, descritto di seguito.

Sovaldi e l'erba di San Giovanni

Non dovresti prendere l'erba di San Giovanni mentre stai prendendo Sovaldi. Questo perché l'erba di San Giovanni può interagire con Sovaldi e diminuire il livello di Sovaldi nel tuo corpo. Se ciò accade, Sovaldi potrebbe non essere in grado di lavorare anche per trattare l'infezione da epatite C.

Dovresti sempre consultare il tuo medico o il farmacista prima di usare erbe o integratori mentre stai assumendo Sovaldi.

Dosaggio Sovaldi

Per quanto tempo il medico le prescrive di prendere Sovaldi dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

• il tipo e la gravità del virus dell'epatite C (HCV)
• della tua età
• il tuo peso
• se hai ricevuto altri trattamenti per l'HCV in passato

Alla fine il medico prescriverà il dosaggio più piccolo che fornisce l'effetto desiderato.

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente usati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico. Il medico determinerà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza dei farmaci

Sovaldi si presenta in compresse da 200 mg e 400 mg. È disponibile anche in pellet, che può essere spruzzato sul cibo e assunto per via orale. I pellet, forniti in confezioni monodose, sono disponibili in due dosaggi: 150 mg e 200 mg.

Dosaggio per l'epatite C cronica

Il dosaggio tipico di Sovaldi negli adulti è di una compressa da 400 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Può essere assunto con o senza cibo.

Il medico prescriverà Sovaldi da assumere in combinazione con ribavirina da sola o ribavirina e interferone pegilato. La combinazione di farmaci che ti vengono somministrati dipende dal tipo di HCV che hai. Il periodo di tempo che prenderai Sovaldi dipende anche dal tipo di HCV che hai, così come se sei mai stato trattato per l'HCV prima.

La durata raccomandata del trattamento con Sovaldi e la combinazione dei farmaci utilizzati sono le seguenti:

• Se hai l'HCV di tipo 1 o di tipo 4 e non sei mai stato trattato per l'HCV prima, prenderai Sovaldi in combinazione con ribavirina e interferone alfa pegilato per 12 settimane.
• Se hai l'HCV di tipo 2 e non sei mai stato trattato per l'HCV prima o se i trattamenti precedenti non hanno avuto successo, prendi Sovaldi e ribavirina per 12 settimane.
• Se hai l'HCV di tipo 3 e non sei mai stato trattato per l'HCV prima o se i trattamenti precedenti non hanno avuto successo, prendi Sovaldi e ribavirina per 24 settimane.

In alcuni casi, il medico può raccomandare una durata del trattamento diversa da quella qui descritta. Questo può accadere se non sei in grado di prendere l'interferone pegilato o se hai un cancro al fegato o l'HIV.

Dosaggio pediatrico

Il dosaggio tipico di Sovaldi nei bambini dai 3 anni in su si basa sul peso del bambino. Per i bambini, Sovaldi è prescritto in combinazione con ribavirina.

Il dosaggio tipico di Sovaldi nei bambini è il seguente:

• Per i bambini che pesano 35 chilogrammi (circa 77 libbre) o più, il dosaggio tipico è di una compressa da 400 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
• Per i bambini che pesano da 17 chilogrammi (circa 37 libbre) a meno di 35 chilogrammi (circa 77 libbre), il dosaggio tipico è di 200 mg al giorno.
• Per i bambini che pesano meno di 17 chilogrammi (circa 37 libbre), il dosaggio tipico è di 150 mg al giorno.

I bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse possono assumere Sovaldi pellet. Il pellet, fornito in confezioni monodose, può essere spruzzato sugli alimenti e assunto per via orale.

Il periodo di tempo che Sovaldi dovrà essere assunto dipende dal tipo di HCV di un bambino. La durata del trattamento consigliata è la seguente:

• Per i bambini con HCV di tipo 2, Sovaldi e ribavirina devono essere assunti per 12 settimane.
• Per i bambini con HCV di tipo 3, Sovaldi e ribavirina devono essere assunti per 24 settimane.

E se dimentico una dose?

Se dimentica una dose di Sovaldi, ed è lo stesso giorno in cui avresti dovuto prenderla, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se hai saltato Sovaldi per un'intera giornata, prendi la dose successiva programmata. Non prenda mai più di una dose di Sovaldi nello stesso giorno.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria sul tuo telefono. Può essere utile anche un timer per i farmaci.

Avrò bisogno di usare questo farmaco a lungo termine?

No, di solito no. Sovaldi è usato per trattare le infezioni causate dal virus dell'epatite C (HCV). Di solito, il farmaco viene assunto solo da 12 settimane a 24 settimane. Ma per alcune persone, come quelle in attesa di un trapianto di fegato, Sovaldi può essere continuato fino a 48 settimane.

Parla con il tuo medico per quanto tempo dovresti usare Sovaldi. Possono consigliare il miglior piano di trattamento in base alle tue esigenze specifiche.

Attenersi al piano di trattamento Sovaldi

È molto importante assumere le compresse di Sovaldi esattamente come prescritto dal medico. Questo perché seguire correttamente il piano di trattamento aumenta le possibilità che l'infezione da epatite C venga trattata con successo. Seguire il piano di trattamento aiuta anche a ridurre il rischio di effetti a lungo termine dell'HCV, come la cirrosi (cicatrici epatiche) e il cancro al fegato.

La mancanza di dosi di Sovaldi può rendere il farmaco meno efficace nel trattamento dell'HCV. In alcuni casi, se si dimenticano dosi sufficienti, l'HCV potrebbe non essere trattato con successo.

Assicurati di seguire le istruzioni del tuo medico e di prendere una compressa di Sovaldi una volta al giorno. L'uso di uno strumento di promemoria può essere utile per assicurarti di assumere Sovaldi ogni giorno.

Se hai domande sul tuo piano di trattamento, parla con il tuo medico. Possono aiutarti a rispondere alle tue domande e consigliare modi per aiutarti a tenere il passo con il tuo trattamento.

Come funziona Sovaldi

Sovaldi è usato per trattare il virus dell'epatite C cronica (di lunga durata) (HCV). Questo farmaco agisce impedendo al virus di moltiplicarsi (producendo più virus) e infettando più cellule del corpo.

Sovaldi appartiene a una classe di farmaci chiamati farmaci antivirali ad azione diretta. Ciò significa che agisce direttamente sul virus dell'epatite per impedirne la moltiplicazione. Una volta che il virus non può più moltiplicarsi, muore e il tuo corpo può eliminare l'infezione.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Sovaldi inizierà a lavorare subito nel tuo corpo dopo averlo preso. Potresti persino iniziare a sentire meno sintomi di epatite dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.

Tuttavia, è importante assumere Sovaldi per tutto il tempo consigliato dal medico, anche se inizi a sentirti meglio prima. A seconda del tipo di epatite C che hai, di solito sono necessarie 12 o 24 settimane affinché Sovaldi possa trattare con successo il virus.

Come prendere Sovaldi

Dovresti prendere Sovaldi secondo le istruzioni del tuo medico o del tuo operatore sanitario.

Quando prenderlo

Sovaldi deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, ma dovrebbe essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Ad esempio, se prendi la tua prima dose alle 9:00, dovresti provare a continuare a prendere il farmaco alle 9:00 per ciascuna delle dosi successive. Ciò contribuirà a mantenere costante il livello di Sovaldi nel tuo corpo ogni giorno.

Assumere il farmaco a intervalli regolari ti aiuterà anche a ricordarti di prenderlo ogni giorno.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria sul tuo telefono. Può essere utile anche un timer per i farmaci.

Assunzione di Sovaldi con il cibo

Sovaldi può essere assunto con o senza cibo.A volte la nausea può essere un effetto collaterale di Sovaldi. Se hai nausea durante il trattamento, potresti provare a prendere Sovaldi con il cibo. Questo può aiutarti a ridurre la nausea e a sentirti meglio.

Sovaldi può essere schiacciato, spaccato o masticato?

I creatori di Sovaldi non hanno dichiarato se Sovaldi è efficace se le compresse vengono frantumate, divise o masticate. Se hai domande su come schiacciare, dividere o masticare questo farmaco, parla con il tuo medico o il farmacista.

Sovaldi è disponibile anche in pellet da spolverare sugli alimenti. Se sei preoccupato per l'ingestione delle compresse di Sovaldi, il pellet potrebbe essere un'opzione per te.

Costo Sovaldi

Come per tutti i farmaci, il costo di Sovaldi può variare.

Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Il tuo piano assicurativo potrebbe richiedere l'autorizzazione preventiva prima di approvare la copertura per Sovaldi. Ciò significa che il tuo medico dovrà inviare una richiesta alla tua compagnia assicurativa chiedendo loro di coprire il farmaco. La compagnia assicurativa esaminerà la richiesta e comunicherà a te e al tuo medico se il tuo piano coprirà Sovaldi.

Se non sei sicuro di dover ottenere un'autorizzazione preventiva per Sovaldi, contatta la tua compagnia assicurativa.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Sovaldi, o se hai bisogno di aiuto per comprendere la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Gilead Sciences, Inc., il produttore di Sovaldi, offre un coupon di copay che può aiutare a ridurre il costo del farmaco. Per ulteriori informazioni e per scoprire se sei idoneo per l'assistenza, chiama l'855-769-7284 o visita il sito web del programma.

Sovaldi e la gravidanza

Non ci sono stati studi su donne in gravidanza per sapere se Sovaldi è sicuro da assumere durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sullo sviluppo di feti quando le donne in gravidanza hanno ricevuto Sovaldi. Ma tieni presente che gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà nelle persone.

È anche importante ricordare che Sovaldi viene utilizzato come parte di un piano di trattamento che include ribavirina. Negli esseri umani, la ribavirina può causare difetti alla nascita o persino la morte del feto se utilizzata durante la gravidanza.

Le linee guida per il trattamento raccomandano che le donne in gravidanza a cui è stato diagnosticato l'HCV di attendere per trattare l'infezione fino a quando non sono più incinte. Questo aiuta a ridurre i rischi del trattamento per il loro bambino non ancora nato.

Sovaldi e ribavirina in gravidanza

La gravidanza deve essere evitata sia dalle donne che dagli uomini durante il trattamento con ribavirina e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per il controllo delle nascite, vedere la sezione "Sovaldi e controllo delle nascite" di seguito.

Inoltre, prima di iniziare il trattamento con ribavirina, le donne dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo. Le donne devono continuare a sottoporsi a test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e ogni mese per 6 mesi dopo la loro ultima dose di ribavirina.

Se tu o il tuo partner rimanete incinta durante il trattamento con ribavirina, chiamate subito il medico. Le donne incinte sono incoraggiate a iscriversi al registro delle gravidanze con ribavirina. Questo registro monitora gli effetti collaterali e raccoglie informazioni dalle persone che assumono ribavirina durante la gravidanza. Queste informazioni aiutano i medici e altre donne incinte a conoscere la sicurezza dell'uso di questo farmaco durante la gravidanza. Puoi iscriverti al registro chiamando il numero 800-593-2214.

Sovaldi e il controllo delle nascite

Non è noto se Sovaldi sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Tuttavia, la ribavirina, che viene assunta in combinazione con Sovaldi, non è sicura da assumere durante la gravidanza.

Se sei sessualmente attivo e tu o il tuo partner potete rimanere incinta, parla con il tuo medico delle tue esigenze di controllo delle nascite mentre sei in cura per l'epatite C.

Se sta assumendo Sovaldi in combinazione con ribavirina per l'epatite C, la gravidanza deve essere evitata durante il trattamento.

Controllo delle nascite per le donne che usano Sovaldi con ribavirina

Se sei una donna in grado di rimanere incinta, dovrai fare un test di gravidanza prima di iniziare la ribavirina. In questo modo, il tuo medico si assicurerà che tu non sia incinta quando inizi a usare il farmaco. Continuerai a fare un test di gravidanza ogni mese mentre stai assumendo ribavirina. Continuerai inoltre a sottoporsi a test di gravidanza ogni mese per i 6 mesi successivi al trattamento.

Mentre stai usando ribavirina, dovresti usare una forma efficace di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante il trattamento. E dovresti continuare a usare il controllo delle nascite per almeno 6 mesi dopo aver terminato il trattamento con ribavirina.

Se hai domande su quale metodo di controllo delle nascite è meglio per te, parla con il tuo medico.

Controllo delle nascite per uomini che usano Sovaldi con ribavirina

Se sei un maschio con una partner femminile che è in grado di rimanere incinta, dovrai utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il trattamento con ribavirina. E dovresti continuare a usare il controllo delle nascite per almeno 6 mesi dopo aver terminato il trattamento con ribavirina.

Se hai domande su quale metodo di controllo delle nascite è meglio per te, parla con il tuo medico.

Sovaldi e l'allattamento al seno

Non è noto se Sovaldi sia sicuro da usare durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla crescita o sullo sviluppo della prole allattata al seno da femmine che allattavano a cui era stato somministrato il farmaco. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Se ha domande sull'allattamento al seno durante l'assunzione di Sovaldi, ne parli con il medico. Possono consigliare modi sicuri e sani per nutrire tuo figlio.

Domande comuni su Sovaldi

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Sovaldi.

Posso utilizzare Sovaldi se in passato ho utilizzato altri trattamenti per l'epatite C?

Sì, potresti essere in grado di farlo. Sovaldi è approvato per l'uso in persone con virus dell'epatite C (HCV) di tipo 2 o 3 che hanno utilizzato altri trattamenti in passato. Tuttavia, Sovaldi non è approvato per le persone con HCV di tipo 1 o 4 che sono state trattate in passato. (Ma alcune persone hanno utilizzato Sovaldi off-label per questo scopo. L'uso off-label è quando un farmaco è approvato per il trattamento di una condizione, ma è usato per un'altra.)

Questa differenza di utilizzo può essere dovuta al fatto che diversi tipi di HCV possono essere più o meno resistenti a Sovaldi. Se alcuni tipi sono resistenti a Sovaldi, il farmaco potrebbe non funzionare altrettanto bene per trattarli con successo.

Tuttavia, alcuni altri farmaci che contengono sofosbuvir (il farmaco attivo di Sovaldi) possono essere utilizzati in chiunque abbia l'HCV, anche se l'HCV è stato trattato in passato. Un esempio di questo tipo di farmaco è il farmaco combinato chiamato Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir).

Se hai domande su quali farmaci per l'HCV sono giusti per te, parla con il tuo medico.

Se ho l'HIV, posso prendere Sovaldi?

Sì, se hai l'HIV, potresti comunque essere in grado di prendere Sovaldi se il medico lo consiglia. Sovaldi è stato testato su persone con HIV e HCV. In questi studi, il farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace per il trattamento dell'HCV.

Tuttavia, Sovaldi non deve essere assunto insieme al farmaco per l'HIV chiamato tipranavir (Aptivus). (Nota: tipranavir è sempre usato in combinazione con un farmaco chiamato ritonavir.) L'assunzione di Sovaldi con tipranavir può ridurre il livello di Sovaldi nell'organismo. Ciò potrebbe rendere Sovaldi meno efficace nel trattamento dell'infezione da HCV.

Se stai assumendo farmaci per l'HIV, parla con il tuo medico prima di iniziare Sovaldi. Possono assicurarsi che sia sicuro per te usare Sovaldi.

Posso prendere Sovaldi se ho subito un trapianto di fegato?

Non è noto se Sovaldi sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'HCV nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato. A volte, se il tuo HCV viene diagnosticato abbastanza presto e inizi il trattamento con Sovaldi, il trattamento con il farmaco può impedirti di aver bisogno di un trapianto di fegato.

Tuttavia, se hai subito un trapianto di fegato o ne hai attualmente bisogno, il tuo medico potrebbe consigliarti farmaci diversi da Sovaldi per trattare il tuo HCV.

Posso trasmettere l'epatite C a un'altra persona mentre ricevo il trattamento con Sovaldi?

Sì, è possibile trasmettere l'HCV a qualcun altro mentre sei in cura per il virus. Questo perché l'HCV è ancora presente nel sangue durante il trattamento. Se il tuo sangue o altri fluidi corporei entrano in contatto con qualcun altro, quella persona potrebbe essere infettata dal virus.

Dopo aver completato il trattamento con Sovaldi, il medico controllerà il suo sangue per l'HCV. Se hai eliminato il virus e non si trova più nel tuo sangue, è molto meno probabile che passerai l'HCV ad altre persone.

Se desideri saperne di più su come prevenire la trasmissione dell'HCV ad altre persone, parla con il tuo medico.

Daklinza o Olysio sono mai stati usati con Sovaldi?

Come Sovaldi, anche Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) trattano il virus dell'epatite C (HCV).

Per alcune persone, questi farmaci possono essere utilizzati in combinazione con Sovaldi per il trattamento dell'HCV. Questo perché Daklinza e Olysio lavorano in modi diversi rispetto a Sovaldi per colpire il virus all'interno del tuo corpo.

Il tuo piano di trattamento dipenderà da molti fattori, tra cui il tipo di HCV che hai, se hai utilizzato altri trattamenti per l'HCV in passato e le condizioni del tuo fegato. Se hai domande su quali farmaci per l'HCV sono i migliori per te, parla con il tuo medico.

Precauzioni Sovaldi

Questo farmaco viene fornito con diverse precauzioni.

Avviso FDA: riattivazione del virus dell'epatite B.

Questo farmaco ha un avviso in scatola. Questo è l'avvertimento più serio della Food and Drug Administration (FDA). Un avviso in scatola avvisa gli operatori sanitari ei pazienti sugli effetti dei farmaci che potrebbero essere pericolosi.

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) è possibile nelle persone che hanno sia l'HBV che il virus dell'epatite C (HCV). La riattivazione dell'HBV è una riacutizzazione del virus, se è già all'interno del tuo corpo. Ciò può accadere mentre sta assumendo Sovaldi o anche dopo aver terminato il trattamento con Sovaldi. A volte le infezioni da epatite B possono portare a grave insufficienza epatica o addirittura alla morte.

Prima di iniziare a prendere Sovaldi, il medico prescriverà esami del sangue per vedere se lei ha l'HBV. Se ha sia HBV che HCV, il medico può prescriverle ulteriori esami del sangue per monitorare la sua funzionalità epatica mentre sta assumendo Sovaldi. Il medico può anche trattare il suo HBV prima di iniziare a prendere Sovaldi o mentre sta assumendo Sovaldi.

Altre precauzioni

Prima di prendere Sovaldi, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Sovaldi potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche o altri fattori che influiscono sulla tua salute. Questi includono:

• Diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. L'assunzione di Sovaldi insieme all'amiodarone (Pacerone) può causare una forte diminuzione della frequenza cardiaca che può essere molto grave. Questo può portare a vertigini, debolezza o svenimento. Se stai anche assumendo un farmaco beta-bloccante, come il metoprololo (Lopressor, Toprol XL), anche la tua pressione sanguigna potrebbe essere ridotta. Se hai una malattia cardiaca o una malattia epatica avanzata, la pressione sanguigna può diminuire drasticamente. Non è consigliabile prendere l'amiodarone con Sovaldi. Se ha una malattia cardiaca o una malattia epatica avanzata, sta assumendo un beta-bloccante o deve assumere Sovaldi e amiodarone insieme, il medico monitorerà attentamente il suo cuore. Ciò consente al medico di osservare i cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
• Trapianto di fegato. Non è noto se Sovaldi sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'epatite C nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato. Se hai una storia di trapianto di fegato, parla con il tuo medico prima di iniziare questo farmaco.
• Gravidanza. Non è noto se Sovaldi sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Tuttavia, la ribavirina, uno dei farmaci che viene utilizzato in combinazione con Sovaldi, non è sicura da usare durante la gravidanza. Se usato durante la gravidanza, questo farmaco può causare difetti alla nascita o addirittura la morte di un feto in via di sviluppo. Parlate con il vostro medico delle vostre esigenze di controllo delle nascite prima di iniziare Sovaldi e ribavirina. Per ulteriori informazioni, vedere le sezioni "Sovaldi e gravidanza" e "Sovaldi e controllo delle nascite" sopra.
• L'allattamento al seno. Non è noto se Sovaldi sia sicuro da assumere durante l'allattamento. Se stai allattando, parla con il tuo medico prima di prendere Sovaldi. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Sovaldi e l'allattamento al seno" sopra.

Nota: Per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Sovaldi, vedere la sezione "Effetti collaterali di Sovaldi" sopra.

Overdose di Sovaldi

L'uso di una dose di Sovaldi superiore a quella raccomandata può portare a gravi effetti collaterali. Non deve mai prendere più di una compressa di Sovaldi nello stesso giorno.

Sintomi di overdose

Non è noto quali sintomi possano manifestarsi se si prende troppo Sovaldi. Negli studi clinici, alcune persone hanno assunto 1.200 mg di Sovaldi, che è tre volte la dose giornaliera approvata (400 mg al giorno). Queste persone hanno riportato effetti collaterali simili a quelli riportati sia da persone che assumevano la dose approvata di Sovaldi sia da persone che assumevano un placebo (nessun farmaco attivo).

Cosa fare in caso di sovradosaggio

Se pensi di aver preso troppo di questo farmaco, chiama il tuo medico. Puoi anche chiamare l'American Association of Poison Control Centers al numero 800-222-1222 o utilizzare il loro strumento online. Ma se i tuoi sintomi sono gravi, chiama il 118 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Scadenza, conservazione e smaltimento Sovaldi

Quando riceverai Sovaldi dalla farmacia, il farmacista aggiungerà una data di scadenza sull'etichetta del flacone. Questa data è in genere 1 anno dalla data in cui è stato dispensato il farmaco.

La data di scadenza aiuta a garantire che il farmaco sia efficace durante questo periodo. L'attuale posizione della Food and Drug Administration (FDA) è quella di evitare l'uso di farmaci scaduti. Se hai farmaci inutilizzati che hanno superato la data di scadenza, chiedi al tuo farmacista se potresti ancora essere in grado di usarli.

Non usi Sovaldi se il sigillo del flacone è rotto o mancante quando lo prendi in farmacia.

Conservazione

Per quanto tempo un farmaco rimane buono può dipendere da molti fattori, tra cui come e dove conservi il farmaco.

Le compresse o i pellet di Sovaldi devono essere conservati a temperatura ambiente, ma al di sotto di 30 ° C (86 ° F). Questo farmaco deve essere conservato nel suo contenitore originale, ben sigillato e al riparo dalla luce. Evita di conservare questo farmaco in aree in cui potrebbe bagnarsi o bagnarsi, come nei bagni.

Disposizione

Se non hai più bisogno di prendere Sovaldi e di avere i farmaci rimanenti, è importante smaltirli in modo sicuro. Questo aiuta a prevenire l'assunzione accidentale del farmaco da parte di altri, inclusi bambini e animali domestici. Aiuta anche a evitare che il farmaco danneggi l'ambiente.

Il sito web della FDA fornisce diversi suggerimenti utili sullo smaltimento dei farmaci. Puoi anche chiedere al tuo farmacista informazioni su come smaltire i tuoi farmaci.

Informazioni professionali per Sovaldi

Le seguenti informazioni sono fornite a medici e altri professionisti sanitari.

Indicazioni

Sovaldi è indicato per l'uso negli adulti senza cirrosi o con cirrosi compensata e con i seguenti tipi di virus dell'epatite C (HCV):

• tipo 1 o 4, da utilizzare in combinazione con ribavirina e interferone pegilato
• tipo 2 o 3, da utilizzare in combinazione con ribavirina

Sovaldi è indicato anche per l'uso in bambini di età pari o superiore a 3 anni, senza cirrosi o con cirrosi compensata, e con HCV di tipo 2 o 3. Per i bambini, Sovaldi deve essere usato in combinazione con ribavirina.

Sovaldi può essere utilizzato per il trattamento dell'HCV di tipo 1, 2, 3 e 4 negli adulti che non hanno ancora ricevuto il trattamento per l'HCV. Il farmaco può essere utilizzato anche per il trattamento dell'HCV di tipo 2 e 3 negli adulti e nei bambini che hanno ricevuto un precedente trattamento per l'HCV.

Meccanismo di azione

Sovaldi è un agente antivirale ad azione diretta. Agisce inibendo una RNA polimerasi RNA-dipendente (chiamata HCV NS5B) specifica per il virus dell'epatite C. L'inibizione di questo enzima blocca la replicazione dell'HCV, che alla fine porta all'eliminazione del virus.

Sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, è un profarmaco metabolizzato nella sua forma attiva, l'analogo dell'uridina trifosfato (GS-461203). Questa forma attiva viene utilizzata nella produzione di RNA virale e provoca la terminazione della catena. Tuttavia, la DNA polimerasi umana, la RNA polimerasi umana e l'RNA polimerasi mitocondriale non sono influenzate da Sovaldi.

Farmacocinetica e metabolismo

Negli studi clinici, il picco di concentrazione plasmatica si è verificato da circa 30 minuti a 2 ore dopo l'assunzione di Sovaldi. Si lega per circa il 61% al 65% alle proteine ​​plasmatiche.

Sovaldi viene metabolizzato dal fegato per formare il trifosfato attivo GS-461203. Ciò si verifica per idrolisi di un estere carbossilico e quindi per scissione da parte della proteina 1 legante i nucleotidi della triade istidina (HINT1). GS-461203 può quindi essere defosforilato in GS-331007, che non funziona contro l'HCV in vitro.

Sovaldi viene ampiamente eliminato dai reni, con l'80% del farmaco escreto nelle urine. Il resto viene escreto attraverso le feci o l'aria espirata.

L'emivita di Sovaldi (farmaco originario) è di 0,4 ore, mentre l'emivita di GS-331007 è di 27 ore.

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni specifiche per Sovaldi. Tuttavia, Sovaldi è indicato per l'uso insieme alla ribavirina da sola o alla ribavirina e agli interferoni pegilati, ciascuno dei quali ha controindicazioni. Queste controindicazioni sono elencate di seguito.

Le seguenti sono controindicazioni all'uso della ribavirina:

• gravidanza in corso, nelle donne che usano il farmaco
• avere un partner sessuale femminile che è incinta, per gli uomini che usano il farmaco
• storia di reazione allergica alla ribavirina
• epatite autoimmune
• emoglobinopatie
• utilizzare in combinazione con didanosina
• clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min

Le seguenti sono controindicazioni all'uso di interferoni pegilati:

• epatite autoimmune
• scompenso epatico nelle persone con cirrosi
• neonati o lattanti
• storia di reazione allergica agli interferoni pegilati

Conservazione

Sovaldi deve essere conservato a temperatura ambiente, inferiore a 30 ° C (86 ° F). Va conservato nel suo contenitore originale. Sovaldi non deve essere utilizzato se il sigillo sulla bottiglia è mancante o è già stato rotto. Sovaldi dovrebbe essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Evitare di riporlo nei bagni o in altri luoghi in cui il farmaco potrebbe bagnarsi o essere esposto a temperature superiori a 30 ° C (86 ° F).

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