Omeopatia: la FDA pubblica una nuova dichiarazione sui rischi
Man mano che l'industria omeopatica cresce, la Food and Drug Administration (FDA) rilascia una dichiarazione per presentare due importanti passi che stanno compiendo per proteggere il pubblico dagli effetti potenzialmente dannosi dei prodotti etichettati come "omeopatici".
Secondo alcune stime, un terzo degli adulti e oltre l'11% dei bambini negli Stati Uniti utilizza approcci sanitari complementari.
Nel 2012, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno analizzato un campione di quasi 89.000 adulti.
Hanno scoperto che oltre 40.000 di questi stavano assumendo "integratori alimentari non vitaminici, non minerali" e che oltre 5.000 stavano usando trattamenti omeopatici.
Secondo alcune fonti, l'omeopatia è un'industria da 1,2 miliardi di dollari negli Stati Uniti. Poiché sempre più persone iniziano ad acquistare questi prodotti, aumenta anche il rischio che prodotti non sicuri raggiungano i consumatori.
Per evitare ciò, nel 2017, la FDA ha pubblicato una bozza di documento guida in cui spiegava come valutano i rischi dei prodotti omeopatici.
Ora hanno rivisto questo documento e chiedono al pubblico feedback e input sulla nuova versione.
La FDA sta anche ritirando una precedente guida alla politica di conformità - intitolata "Condizioni in cui possono essere commercializzati farmaci omeopatici" - che hanno pubblicato nel 1988, poiché la politica non riflette più il loro pensiero corrente.
Il dottor Norman E. Sharpless, il commissario ad interim di cibo e droghe, e il dottor Janet Woodcock, il direttore del Center for Drug Evaluation and Research, hanno scritto la dichiarazione della FDA che descrive in dettaglio questi due nuovi passaggi.
La FDA esorta il pubblico a rivedere la bozza delle linee guida
Nella loro dichiarazione, la FDA spiega la necessità di salvaguardare il pubblico dai potenziali rischi dei prodotti omeopatici.
I farmaci omeopatici, dicono, "sono costituiti da una vasta gamma di sostanze, inclusi ingredienti derivati da piante, animali sani o malati o fonti umane, minerali e sostanze chimiche, compresi i veleni noti".
"Questi prodotti hanno il potenziale di causare danni significativi e persino permanenti se sono fabbricati male", affermano.
Nell'ambito della revisione della bozza di guida del 2017, la FDA ha ora dettagliato quali categorie di prodotti omeopatici presentano un rischio maggiore per la salute pubblica e quali particolari ingredienti e metodi di somministrazione hanno meno probabilità di essere sicuri.
Stanno inoltre pianificando di fornire dettagli sui "prodotti per popolazioni vulnerabili e prodotti con problemi di qualità significativi".
La FDA chiede l'aiuto del pubblico nella revisione di questa bozza prima che sia definitiva. Nella loro dichiarazione, dicono: "Incoraggiamo il pubblico a rivedere questa bozza rivista di linee guida e commentare prima che sia finalizzata".
"Prenderemo in considerazione il feedback raccolto durante questo nuovo periodo di commenti pubblici, gli oltre 4.500 commenti delle parti interessate interessate presentati sulla bozza di guida originale del 2017 e le informazioni raccolte da un'audizione pubblica del 2015 sull'attuale uso di [farmaci] omeopatici".
La versione finale del documento "fornirà trasparenza riguardo alle categorie di prodotti farmaceutici omeopatici che [la FDA] intende dare la priorità".
Ritiro della guida ai criteri di conformità
La FDA ha anche ritirato la guida alla politica di conformità (CPG) intitolata "Condizioni in cui possono essere commercializzati i farmaci omeopatici".
La ragione principale di questo ritiro è che dall'emissione del CPG, la FDA ha riscontrato diverse situazioni in cui i farmaci omeopatici rappresentavano un rischio significativo per la salute umana, anche se i prodotti, come etichettati, sembravano soddisfare le condizioni descritte nella politica. La FDA scrive sul proprio sito web:
“Il CPG 400.400 non è coerente con il nostro approccio basato sul rischio all'azione normativa e di applicazione in generale e quindi non riflette il nostro pensiero attuale. Pertanto, è opportuno ritirarlo. "
Questi due passaggi fanno parte di uno sforzo più ampio per proteggere il pubblico da prodotti omeopatici potenzialmente dannosi.
Come parte di questo sforzo, la FDA ha emesso oltre 10 lettere di avvertimento ai produttori di farmaci omeopatici, con destinatari recenti tra cui Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. e Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Secondo la FDA, queste aziende hanno lavorato insieme per produrre e confezionare colliri in condizioni non sterili, che potrebbero causare gravi infezioni agli occhi.
La FDA incoraggia anche i consumatori e gli operatori sanitari a segnalare eventuali effetti negativi sulla salute o problemi con i prodotti omeopatici al loro programma MedWatch Adverse Event Reporting.
