Il popolare farmaco per la nausea mattutina "inefficace", rivela uno studio
La nausea mattutina può mettere a dura prova le madri incinte. E quando la dieta o i trattamenti non medicinali falliscono, viene spesso prescritto un farmaco che contiene doxilamina e piridossina. Tuttavia, l'efficacia del farmaco è stata messa in discussione.
Nel 2017, i ricercatori che lavorano presso l'Università di Toronto in Canada e il Keenan Research Center del Li Ka Shing Knowledge Institute of St.Michael's Hospital, sempre a Toronto, in Canada, hanno rianalizzato uno studio clinico fondamentale sulla doxilamina e la piridossina degli anni '70 e hanno fatto un scoperta abbastanza sorprendente: i dati presentavano difetti sostanziali.
Scavando ancora più a fondo, il dottor Navindra Persaud - del Dipartimento di Medicina di Famiglia e di Comunità presso il St.Michael's Hospital e del Dipartimento di Medicina di Famiglia e di Comunità dell'Università di Toronto - e colleghi hanno rianalizzato un altro studio clinico utilizzando una versione aggiornata del droga, questa del 2010.
Il recente processo è stato parte del motivo per cui la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il popolare farmaco per la nausea mattutina noto come Diclegis.
Commentando le sue scoperte, il Prof. Persaud mi ha detto: “Il farmaco sembra essere inefficace sulla base dei risultati di questo studio. Sono rimasto scioccato nell'apprendere questo su un farmaco comunemente prescritto. "
I risultati dell'analisi del Prof. Persaud sono ora pubblicati sulla rivista PLOS ONE.
Farmaco per la nausea mattutino "solo approvato dalla FDA"
Diclegis è l'unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della nausea mattutina in gravidanza. Secondo il suo produttore Duchesnay, è stato prescritto a 33 milioni di donne in tutto il mondo.
In Canada, dove il farmaco è noto come diclectina, viene prescritto almeno una volta ogni due nascite.
Ho chiesto al Prof. Persaud perché ha deciso di esaminare il farmaco. "Ho usato per prescrivere questo farmaco", ha spiegato. “Mi è stato insegnato a prescriverlo. Il farmaco è stato raccomandato come farmaco di prima linea per la nausea e il vomito durante la gravidanza. "
“Quando ho esaminato attentamente le linee guida di pratica clinica che raccomandavano questo farmaco, non hanno citato studi di supporto. Quindi ho cercato di trovare le basi per le raccomandazioni. È stato sorprendentemente difficile ottenere informazioni su questo farmaco comunemente prescritto ".
Prof. Navindra Persaud
Quando i risultati della sperimentazione clinica furono inizialmente pubblicati nel American Journal of Obstetrics & Gynecology nel 2010, gli autori dello studio hanno concluso, "La diclectina […] è efficace e ben tollerata nel trattamento della nausea e del vomito in gravidanza".
Farmaco "significativamente migliore del placebo"
Lo studio ha coinvolto 261 donne in gravidanza, che hanno completato un ciclo di 2 settimane di trattamento quotidiano con Dicletin o placebo. Come hanno spiegato gli autori nel documento, "La diclectina ha portato a un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi di NVP [nausea e vomito in gravidanza] rispetto al placebo".
Questo era basato su un calo di quello che è noto come punteggio PUQE. PUQE è sinonimo di quantificazione unica per la gravidanza di vomito / nausea, con un punteggio di 3 che significa assenza di sintomi e un punteggio di 15 che è il più grave.
Le madri incinte nel gruppo placebo hanno visto un calo di 3,9 nel loro punteggio PUQE da 8,8 all'inizio dello studio, mentre quelle nel gruppo di trattamento hanno visto un calo di 4,8 punti da 9,0.
Oltre al punteggio PUQE, il team ha anche visto un maggiore miglioramento nella valutazione globale del punteggio di benessere, meno tempo a disposizione e meno donne che cercano trattamenti alternativi quando hanno ricevuto il farmaco.
Più madri incinte hanno chiesto di continuare a prendere il farmaco al termine dello studio rispetto al placebo.
Il risultato chiave rimane il punteggio PUQE.
Ma mentre la differenza osservata nello studio clinico può essere statisticamente significativa, il Prof. Persaud ha scoperto che i risultati non erano in linea con ciò che lo studio clinico si proponeva di ottenere.
"Differenza prevista nel punteggio PUQE di 3"
Citando il rapporto dello studio clinico originale e la revisione della FDA dello studio, il Prof.Persaud spiega che la differenza nel punteggio PUQE tra il farmaco e i gruppi placebo doveva essere di 3 punti - ben lontano dalla differenza riportata nella sperimentazione clinica.
Mi ha detto che "[lui] era [...] sorpreso che importanti informazioni sul processo fossero state nascoste fino ad ora. Sebbene alcuni risultati siano stati pubblicati nel 2010, i rapporti precedenti non menzionavano il fatto che una differenza di 3 punti sulla scala dei sintomi a 15 punti era prespecificata come la minima differenza importante (o la minima differenza che un paziente avrebbe ritenuto importante). "
Gli ho chiesto perché pensava che la FDA avesse deciso di concedere in licenza il farmaco alla luce dei risultati che non soddisfacevano le differenze previste.
"Sebbene la revisione da parte della FDA sia stata molto approfondita, la revisione non affronta il fatto che la differenza di 3 punti tra i gruppi non è stata trovata nello studio."
Prof. Navindra Persaud
Nel suo articolo, spiega, "La revisione riepilogativa della FDA indicava un" piccolo, ma statisticamente significativo miglioramento "" e osservava che "sebbene l'effetto del trattamento sia piccolo, non ci sono altri trattamenti approvati dalla FDA per la nausea e il vomito in gravidanza".
Il placebo è buono quanto il farmaco?
Commentando i risultati dello studio e la sua rianalisi, il Prof. Persaud ha spiegato: “In questo studio, le donne a cui è stato somministrato un placebo hanno avuto grandi miglioramenti nei sintomi nell'arco di 2 settimane. Alla fine dello studio di 2 settimane, le donne a cui è stato somministrato un placebo avevano un punteggio dei sintomi di circa 4 e il punteggio più basso possibile sulla scala dei sintomi è 3. "
"Quindi i risultati di questo studio indicano che nessun trattamento studiato avrebbe potuto avere un beneficio sostanziale rispetto al placebo", ha aggiunto.
Con milioni di donne in tutto il mondo che hanno assunto il farmaco nel corso degli anni, potrebbe essere l'effetto placebo a causare il miglioramento dei sintomi?
Spiegando la sua opinione sulla situazione, il Prof. Persaud ha detto: "Potremmo scoprire che la nausea e il vomito durante la gravidanza possono essere come il comune raffreddore: è comune, provoca sofferenza sostanziale, occasionalmente può causare gravi complicazioni e non ha un trattamento altamente efficace. "
Quindi, è probabile che il farmaco venga ritirato dal mercato sulla base dei risultati del Prof. Persaud? Non la pensa così.
"È molto insolito che i farmaci vengano rimossi dal mercato a causa dell'inefficacia", ha affermato il Prof. Persaud. “I farmaci vengono ritirati quando risultano dannosi dopo l'approvazione, ma anche questo è piuttosto raro. Quindi è improbabile che questo farmaco venga ritirato. "
Cosa fare quando colpisce la nausea mattutina
Non sono estraneo alla nausea mattutina, avendo sopportato un incontro apparentemente senza fine la scorsa estate durante la mia seconda gravidanza. Ecco cosa mi ha detto il Prof. Persaud su altre opzioni di trattamento.
"[…] [R] i trattamenti raccomandati includono la digitopressione P6, antistaminici come la difenidramina e altri trattamenti per la nausea come la metoclopramide." Tuttavia, ha aggiunto il seguente avvertimento: "Nessuno si è dimostrato altamente efficace".
Il Prof. Persaud mi ha anche indirizzato verso una revisione sistematica del 2015 che esamina i trattamenti per la nausea e il vomito durante la gravidanza. Mentre alcuni - come lo zenzero, la camomilla, la vitamina B-6 e l'olio di limone e menta - erano efficaci per alcune donne, la revisione "[…] ha riscontrato una mancanza di prove di alta qualità a sostegno di qualsiasi consiglio su quali interventi utilizzare . "
"[...] Tutti questi risultati [...] dovrebbero essere presi con le pinze", ha detto il prof. Persaud, facendo eco ai risultati della revisione.
Se stai cercando ulteriori informazioni su come affrontare la nausea mattutina, consulta la nostra pratica guida "Malattia mattutina: 10 consigli per alleviarla".
