I risultati a lungo termine delle protesi mammarie studiati
Il più grande studio fino ad oggi sulle protesi mammarie fornisce alle donne alcune informazioni importanti sugli esiti avversi rari ma gravi.
Una protesi mammaria è una protesi utilizzata per modificare le dimensioni o la forma del seno di una donna.
Alcune donne usano le protesi mammarie per sentirsi più a proprio agio nel proprio corpo, mentre altre scelgono la ricostruzione del seno per ricreare un seno dall'aspetto naturale dopo una mastectomia.
Un chirurgo esegue una mastectomia per rimuovere i tumori del cancro al seno.
Le due protesi mammarie più popolari e approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) (definite dal loro materiale di riempimento) sono la soluzione salina e il gel di silicone.
L'impianto salino utilizza un guscio di silicone riempito con una soluzione salina sterile durante l'intervento chirurgico, mentre l'impianto di silicone utilizza un guscio di silicone preriempito con gel di silicone viscoso.
La storia normativa delle protesi mammarie
La FDA non è sempre stata a favore delle protesi mammarie al silicone. Nel 1992, la FDA ha concluso che i dati disponibili all'epoca non erano sufficienti per supportare l'approvazione.
La decisione non ha avuto alcun impatto sulle protesi mammarie riempite di gel per i pazienti sottoposti a ricostruzione del seno; le persone consideravano questi impianti dispositivi medici sperimentali, da analizzare ulteriormente e studiare clinicamente.
All'inizio degli anni 2000, la FDA ha approvato protesi mammarie riempite di soluzione salina per l'aumento nelle donne di età pari o superiore a 18 anni e per la ricostruzione nelle donne di qualsiasi età.
L'approvazione per protesi mammarie riempite di gel di silicone, invece, era valida per un numero limitato di pazienti con aumento, ricostruzione e revisione in un numero limitato di siti.
Poi, nel 2006, la FDA ha approvato le protesi riempite di gel di silicone di due produttori. Per la prima volta, le protesi mammarie riempite di gel di silicone erano disponibili per l'aumento, la ricostruzione e la revisione. I produttori devono condurre studi post-approvazione per verificare la sicurezza e l'efficacia.
Nel 2011, la FDA ha emesso una comunicazione sulla sicurezza relativa al legame tra protesi mammarie e linfoma anaplastico a grandi cellule, un raro tipo di linfoma (un cancro del sistema linfatico).
Sulla base di una revisione degli studi clinici, la FDA riteneva che le donne con protesi mammarie potessero essere a rischio di sviluppare la malattia.
Scoprire risultati negativi
Dopo l'approvazione delle protesi mammarie al silicone, la discussione sulla sicurezza è rimasta aperta. La FDA ha condotto diversi ampi studi post-approvazione per seguire un numero di persone con protesi mammarie, ma fino ad ora nessuno aveva analizzato a fondo il database.
“Stiamo condividendo informazioni critiche sui tassi di complicanze e rare associazioni con danni sistemici. Questi dati forniscono alle donne importanti informazioni sulla sicurezza delle protesi mammarie al silicone per avere aspettative reali e per aiutarle a scegliere ciò che è giusto per loro ", spiega il dott. Mark W. Clemens e colleghi, del MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas a Houston.
Gli scienziati hanno analizzato i dati su circa 100.000 persone arruolate in ampi studi post-approvazione nel 2007-2010. Circa 80.000 di questi pazienti hanno ricevuto protesi al silicone e il resto ha avuto impianti riempiti con una soluzione salina sterile. I risultati sono ora pubblicati sulla rivista Annali di chirurgia.
Grazie a questo ampio database, gli scienziati sono stati in grado di valutare il rischio di danni rari per le donne con protesi mammarie.
Circa il 72% ha avuto un aumento del seno, circa il 15% ha avuto un aumento di revisione, il 10% ha avuto una ricostruzione del seno e il 3% ha avuto procedure di ricostruzione di revisione.
Il team ha scoperto che le donne con protesi al silicone avevano un rischio più elevato di esiti avversi rari, tra cui sclerodermia, artrite reumatoide e sindrome di Sjogren.
Il rischio di sviluppare queste condizioni era da sei a otto volte superiore rispetto al resto della popolazione. Le protesi al silicone erano anche associate al rischio di natimortalità e cancro della pelle.
Gli scienziati hanno anche scoperto che le donne con protesi al silicone possono essere a maggior rischio di alcune complicazioni chirurgiche, inclusa la contrattura capsulare (cicatrici attorno all'impianto), rispetto alle protesi riempite di soluzione salina.
È importante notare che, mentre alcuni rari danni sembravano essere più comuni nelle donne con protesi al silicone, "i tassi assoluti di questi risultati erano bassi". Gli autori concludono:
“Per risolvere la rimanente incertezza nella base di prove, è importante che questi dati vengano analizzati in modo imparziale. Resta il dovere della comunità della chirurgia plastica fornire prove definitive dei rischi associati alle protesi mammarie ".
