"I dispositivi" per il ringiovanimento vaginale comportano gravi rischi ", avverte la FDA
"Ringiovanimento vaginale" è un'espressione molto contestata che si riferisce al trattamento di vari cambiamenti fisiologici che interessano il canale vaginale, la parete vaginale o il pavimento pelvico di una donna, spesso a seguito di un parto vaginale o della menopausa.
Molte donne che hanno subito un parto vaginale o in menopausa possono manifestare lassità del canale vaginale, danni al pavimento pelvico, secchezza vaginale o compattezza della parete vaginale.
Questi cambiamenti fisiologici possono portare ad altre condizioni, come l'incontinenza urinaria, e possono influenzare la vita sessuale di una persona, così come il suo senso generale di benessere.
Una pratica che promette di affrontare questi problemi, e che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni, è quella del cosiddetto ringiovanimento vaginale, in cui i dispositivi basati sull'energia - che impiegano laser o radiofrequenza - vengono utilizzati per stimolare il tessuto vaginale e presumibilmente aiutalo a ritrovare fermezza, elasticità e lubrificazione.
Ma l'efficacia e la sicurezza di tali procedure sono state messe in dubbio dai ricercatori. Ora, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso un avvertimento affermando che i dispositivi a base energetica per il "ringiovanimento vaginale" possono essere pericolosi e il loro uso dovrebbe essere evitato.
"Il nostro obbligo più fondamentale nei confronti del pubblico americano è fornire ai pazienti l'accesso a prodotti medici sicuri ed efficaci per soddisfare le loro esigenze di assistenza sanitaria, nonché proteggerli da prodotti dannosi e affermazioni mediche ingannevoli", afferma il Commissario della FDA Dr. Scott Gottlieb in un funzionario dichiarazione.
“Promuovere la salute delle donne è una priorità per la FDA. […] E come parte dei [nostri] sforzi, guardiamo e agiamo anche contro i cattivi attori che purtroppo approfittano di consumatori ignari commercializzando prodotti non approvati e ingannevoli che possono comportare rischi per la sicurezza e violare la fiducia dei consumatori americani. "
Il commissario della FDA Dr. Scott Gottlieb
La FDA esprime "profonda preoccupazione"
La FDA non è estranea ai dispositivi energetici per uso ginecologico. In effetti, hanno già dato il via libera a tali dispositivi, ma solo per un uso clinico molto specifico, e non come procedura cosmetica o per trattamenti di "ringiovanimento vaginale".
Nel loro avvertimento ufficiale, notano che alcuni dispositivi basati sull'energia "hanno [precedentemente] ricevuto l'autorizzazione della FDA per indicazioni di strumenti ginecologici generali, inclusa, ma non limitata a, la distruzione di tessuto cervicale o vaginale anormale o precanceroso e condilomi (genitali verruche). "
Ma l'utilizzo di tali dispositivi per trattare "sintomi correlati alla menopausa, incontinenza urinaria o funzione sessuale" può causare "gravi eventi avversi", sottolinea la FDA. Di questi eventi avversi, nominano: ustioni vaginali, cicatrici, dolore durante il sesso e dolore ricorrente.
L'agenzia condanna le aziende che commercializzano tali dispositivi come sicuri per il trattamento di sintomi come lassità vaginale, atrofia vaginale e diminuzione della sensibilità durante il sesso.
In effetti, hanno pubblicato una serie di lettere che hanno inviato alle aziende che promuovono dispositivi a base energetica per il "ringiovanimento vaginale", esortandole a cessare la commercializzazione di tali prodotti in modo ingannevole.
Nella sua dichiarazione ufficiale, il dottor Gottlieb osserva: "Recentemente siamo venuti a conoscenza di un numero crescente di produttori che commercializzano dispositivi di" ringiovanimento vaginale "per le donne e affermano che queste procedure tratteranno condizioni e sintomi legati alla menopausa, all'incontinenza urinaria o alla funzione sessuale. "
"Questi prodotti comportano gravi rischi e non dispongono di prove adeguate per supportare il loro utilizzo per questi scopi", avverte, aggiungendo: "Siamo profondamente preoccupati che le donne vengano danneggiate".
Pratiche di marketing "gravi"
Più specificamente, la FDA è preoccupata per il modo in cui i dispositivi a base energetica possono essere promossi in modo ingannevole alle donne che potrebbero trovarsi in una posizione vulnerabile, come quelle che sono state recentemente sottoposte a cure contro il cancro.
"In alcuni casi, questi dispositivi vengono commercializzati per questo uso a donne che hanno completato il trattamento per il cancro al seno e stanno vivendo i sintomi causati dalla menopausa precoce", afferma Dr Gottlieb.
Poiché il "ringiovanimento vaginale" non si è dimostrato efficace e poiché potrebbe portare a ulteriori danni fisiologici, il Commissario della FDA condanna tali pratiche di marketing ingannevoli come "egregie".
L'agenzia si rivolge anche agli operatori sanitari, ricordando loro che la FDA non ha approvato dispositivi a base energetica per scopi cosmetici o il cosiddetto ringiovanimento vaginale.
Per questo motivo, incoraggiano anche gli operatori sanitari a informare immediatamente MedWatch, il watchdog correlato alla FDA, di qualsiasi evento avverso a seguito di una procedura di "ringiovanimento vaginale", non appena i pazienti lo segnalano.
La FDA promette inoltre di continuare a monitorare l'uso e la commercializzazione di dispositivi basati sull'energia, nonché qualsiasi prova emergente che ne parli della sicurezza ed efficacia.
