La FDA approva i "campioni aggregati" per accelerare i test COVID-19

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Punti chiave

• Quest Diagnostics è la prima a ricevere l'approvazione della FDA per utilizzare il campionamento aggregato per testare COVID-19.
• Il pooling consente di testare più persone contemporaneamente, riducendo la quantità di tempo necessaria per testare un gran numero di campioni.
• Il campionamento in pool utilizza meno risorse, il che significa utilizzare meno materiali di consumo per i test.

Il mese scorso, la Food and Drug Administration (FDA) ha consentito l'utilizzo di un test diagnostico COVID-19 esistente con i campioni raggruppati, il che significa che ora è approvato per analizzare più di un campione di tampone respiratorio di una persona contemporaneamente. L'obiettivo è rendere i test più efficienti.

In particolare, la FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) a Quest Diagnostics per il suo test SARS-CoV-2 rRT-PCR, consentendo al laboratorio di testare fino a quattro campioni contemporaneamente. I campioni aggregati devono essere raccolti in un ambiente sanitario , al contrario di casa.

Che cos'è il test di campioni aggregati?

Il test di campioni raggruppati combina campioni di più persone e li testa come gruppo. Il pool di campioni consente di testare più persone utilizzando meno risorse di test.

Il pooling non è una tecnica nuova. Il pooling, noto anche come batching, è stato utilizzato per controllare le donazioni di sangue per l'HIV o l'epatite. È stato introdotto dal professore di Harvard Robert Dorfman durante la seconda guerra mondiale per testare la sifilide nei soldati.

La FDA ha approvato Quest Diagnostics per testare fino a quattro persone contemporaneamente. Piuttosto che analizzare il campione di tampone nasofaringeo o orofaringeo di ogni persona da solo, i campioni raggruppati vengono combinati e quindi testati in un batch.

• Un risultato negativo significa non eseguire ulteriori test per quel gruppo di persone.
• Un risultato positivo significa che almeno un individuo potrebbe essere infetto.
• Se c'è un risultato positivo, ogni campione viene testato di nuovo individualmente.

"Il raggruppamento dei campioni è un importante passo avanti per ottenere più test COVID-19 a più americani più rapidamente, preservando le forniture di test", ha detto in un comunicato stampa il Commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD. "Il raggruppamento dei campioni diventa particolarmente importante quando i tassi di infezione diminuiscono e iniziamo a testare porzioni più ampie della popolazione".

Durante una conferenza online con l'American Society for Microbiology a giugno, la coordinatrice della risposta al coronavirus della Casa Bianca Deborah Birx, MD, ha specificato in che modo il pooling potrebbe aumentare drasticamente i test.

"Il pooling ci darebbe la capacità di passare da mezzo milione di test al giorno a potenzialmente 5 milioni di individui testati al giorno da tali pool", ha detto Birx.

Preoccupazioni sul pool di campioni

Non tutti gli esperti sono d'accordo con questa tecnica quando si tratta di testare COVID-19.

"Non sono d'accordo con il concetto del pool di campionamento, non credo che sia un modo efficace per eseguire il test", dice a Verywell il maggiore Tonita Smith, MSN, RN, infermiere capo della sanità pubblica dell'esercito americano. "Dalla ricerca, questo metodo è più utile nelle aree che hanno carenze di test e bassi tassi di casi positivi. Credo che testare tutti i contatti stretti, indipendentemente dai sintomi, sia più efficace nel ridurre la trasmissione. Anche se ci sono contatti stretti e solo uno torna positivo, abbiamo ancora identificato una persona positiva e quindi possiamo testare i loro contatti stretti ".

Il pooling è più efficiente nelle aree a basso rischio COVID-19 in cui si prevede che i risultati siano negativi. Non sarebbe vantaggioso utilizzare il raggruppamento dei campioni in aree ad alto rischio, come case di cura o stati con alti tassi di COVID-19.

Un altro problema con il raggruppamento dei campioni è che la combinazione di campioni di troppe persone può causare un falso negativo. Ciò accade quando i campioni non infetti diluiscono un campione infetto.

"C'è la preoccupazione che la combinazione dei campioni possa rendere più difficile rilevare i positivi poiché la messa in comune in laboratorio diluisce qualsiasi materiale virale presente nei campioni", afferma la FDA. Tuttavia, i dati di convalida di Quest Diagnostics hanno mostrato che il test ha identificato correttamente i campioni raggruppati contenenti campioni positivi.

Perché il pool di campioni può essere utile

Gli Stati Uniti continuano ad affrontare sfide quando si tratta di test COVID-19, dalla mancanza di siti di test sufficienti alla carenza di tamponi, reagenti e macchine per test. Il pooling consente ai laboratori di testare più campioni con meno materiali di test.

Secondo il Center for Disease Control (CDC), il test di campioni aggregati potrebbe essere utile in scenari di gruppo come il ritorno dei dipendenti al posto di lavoro.

Che cosa significa per te

Risparmiando ed estendendo le risorse, l'analisi di campioni aggregati potrebbe diventare uno strumento vitale per le scuole e i luoghi di lavoro per monitorare la salute delle persone. Ma tieni presente che un risultato negativo di test aggregati non dovrebbe essere considerato definitivo. Se ricevi un risultato negativo ma stai riscontrando sintomi COVID-19, Quest Diagnostics dice che dovresti prendere in considerazione i test individuali.