La FDA approva un nuovo impianto per il trattamento della lombalgia cronica

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Punti chiave

• ReActiv8 è un impianto approvato per il trattamento della disfunzione muscolare multifido.
• L'impianto utilizza la stimolazione elettrica per indurre la contrazione del muscolo lombare, correggendo una debolezza che causa dolore.
• ReActiv8 può essere un trattamento praticabile per il mal di schiena quando altre opzioni non hanno funzionato.

La lombalgia è un'afflizione silenziosa che la maggior parte delle persone sperimenta. Secondo uno studio pubblicato inEvidenza clinica di BMJ, sette persone su dieci soffriranno di lombalgia ad un certo punto della loro vita. E di questi, il 7% svilupperà la lombalgia cronica (CLBP).

I trattamenti per il CLBP includono terapia fisica, stretching e colpi di cortisolo per ridurre il dolore e l'infiammazione. Ma questi trattamenti non sono efficaci al 100% e molte persone non hanno accesso a loro.

In circostanze speciali, la neurostimolazione è ora approvata come trattamento per la lombalgia cronica.

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente annunciato l'approvazione di un nuovo impianto finalizzato al trattamento del CLBP, denominato ReActiv8. Sviluppato da Mainstay Medical, ReActiv8 è un sistema di neurostimolazione impiantabile che migliora il CLBP associato alla disfunzione muscolare multifido. (Spiegheremo cosa significa tra poco.)

Questa decisione di approvare ReActiv8 per CLBP è derivata dai risultati ottenuti negli studi clinici del dispositivo per un periodo di quattro mesi. I ricercatori hanno condotto le prove in Europa, Australia e Stati Uniti e hanno reclutato 204 partecipanti adulti affetti da CLBP. Secondo il comunicato stampa di Mainstay Medical, i risultati hanno mostrato che la terapia ReActiv8 ha ridotto i sentimenti di dolore e disabilità nella maggior parte dei partecipanti, un miglioramento che è persistito per oltre un anno.

I risultati degli studi clinici non sono attualmente disponibili al pubblico.

Perché questo è importante

Molti pazienti che hanno fallito la terapia fisica e non sono idonei per la chirurgia della colonna vertebrale sono costretti a prendere oppioidi per gestire il loro dolore al posto di altre opzioni. Con i dispositivi di impianto per la parte bassa della schiena come ReActiv8, queste persone hanno la speranza di vivere ancora una volta una vita senza dolore.

Le origini della lombalgia cronica

ReActiv8 funziona inviando segnali elettrici che stimolano il tessuto nervoso dormiente all'interno del multifido.

Il muscolo multifido profondo (in particolare, la sezione nella parte bassa della schiena) è uno degli stabilizzatori più importanti della colonna lombare, fondamentale per camminare, sedersi e soprattutto piegarsi. Quando questo muscolo si atrofizza per mancanza di utilizzo o degrada per uso eccessivo / lesione, le persone comunemente sperimentano un controllo motorio compromesso nella parte bassa della schiena.

Gli esperti dicono che questo controllo alterato è una delle principali cause alla base del CLBP.

"La ricerca mostra che il multifido si spegne e diventa latente nelle persone con dolore", dice a Verywell Theresa Marko, DPT, specialista clinica certificata in ortopedia e titolare della Marko Physical Therapy. "Questo genera un effetto valanga in cui una maggiore debolezza porta a un maggiore dolore".

L'immobilità e il dolore della lombalgia cronica costringono molte persone alla disabilità e all'isolamento. ReActiv8 ha dimostrato di offrire sollievo in questi casi.

Come funziona ReActiv8

La funzione principale di questo impianto è quella di ravvivare le capacità di contrazione del multifido, il che rende nuovamente possibile il controllo della colonna vertebrale. Matt Onaitis, CFO Mainstay Medical, il produttore di ReActiv8, ha parlato con Verywell delle specifiche del dispositivo e di come funziona.

"Il generatore di impulsi impiantato fornisce stimolazione elettrica al nervo del ramo dorsale", dice Onaitis, riferendosi al nervo che attraversa il multifido. Dice che questa stimolazione induce "contrazioni ripetitive del muscolo multifido", che equivale a una sessione di micro-allenamento per la parte bassa della schiena. Il risultato finale è più forza, più controllo e meno dolore, un'efficace inversione dell '"effetto valanga" a cui faceva riferimento Marko.

Onaitis afferma che le sessioni di trattamento durano 30 minuti e vengono attivate dal paziente due volte al giorno tramite telecomando. I dati degli studi clinici confermano che questa durata del trattamento è sufficiente per promuovere miglioramenti duraturi per il dolore, la disabilità e la qualità della vita in coloro che soffrono di CLBP.

Ma come aiuta esattamente con il dolore?

L'impianto funziona con quella che è conosciuta come la teoria del controllo del cancello del dolore, dice a Verywell Derrell Blackburn, DC, senior manager delle relazioni chiropratiche e formazione per The Joint Chiropractic.

"Stimolando il muscolo in modo da promuovere il movimento, si attivano i meccanocettori che essenzialmente disattivano il nostro input che causa il dolore", afferma Blackburn. Questa attività influenza direttamente la funzione dei motoneuroni inferiori e superiori, "che hanno il potenziale per supportare potenziali cambiamenti nella qualità della vita e nel processo di guarigione", aggiunge.

Sebbene la neurostimolazione non sia esattamente nuova, ciò che rende ReActiv8 rilevante oggi è che tratta le cause neuromuscolari sottostanti del mal di schiena, piuttosto che semplicemente mascherare il dolore a breve termine.

Chi è idoneo per l'impianto?

ReActiv8 è un'opzione di trattamento di ultima istanza per gli adulti che non hanno avuto successo con altre terapie e non sono idonei per la chirurgia della colonna vertebrale.

"In qualsiasi caso di gestione del dolore, vogliamo prima considerare le terapie più conservative e non invasive e lavorare sulla nostra strada verso impianti e interventi chirurgici", afferma Blackburn.

Quindi, se i tuoi sintomi sono recenti e non sei stato trattato, la tua prima linea di azione dovrebbe essere quella di vedere il tuo fisioterapista.

"Valutiamo l'allineamento, la forza e la funzione per adattare i trattamenti a ciò di cui quella persona specifica ha bisogno", dice Marko della sua pratica di terapia fisica. Ha detto che tutti i 50 stati consentono l'accesso diretto ai fisioterapisti, il che significa che non devi aspettare il rinvio di un medico per ottenere l'aiuto di cui hai bisogno.

Funziona per tutti i dolori alla schiena?

La risposta breve è no. Secondo Onaitis, il dolore deve essere associato a una disfunzione muscolare multifido. (Ha detto che questo disclaimer è stampato chiaramente sull'etichetta del prodotto.) Ma gli esperti dicono che la terapia di elettrostimolazione tramite ReActiv8 potrebbe teoricamente avere applicazioni più ampie.

"È un'idea sbagliata comune che qualsiasi tipo di mal di schiena possa essere trattato da solo", dice Blackburn, spiegando che i muscoli lavorano in sinergia. "Quindi, se il multifido è disfunzionale, i muscoli circostanti, come quelli nella colonna vertebrale media e superiore, stanno lavorando più duramente nel tentativo di compensare."

Sebbene ReActiv8 sia clinicamente testato per il dolore derivante da un multifido indebolito, è possibile che prove future del dispositivo possano rivelare benefici anche per altri tipi di mal di schiena.