Le aziende che vendono prodotti a base di cellule staminali rischiose ricevono un avviso dalla FDA
Le aziende negli Stati Uniti che vendevano prodotti derivati dal sangue del cordone ombelicale - che di solito coinvolgono cellule staminali - senza l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) hanno ora ricevuto avvertimenti urgenti dall'agenzia.
La FDA ha emesso avvertimenti a diverse aziende che vendevano prodotti medici derivati dal sangue del cordone ombelicale.
Il sangue del cordone ombelicale è un'ottima fonte di cellule staminali. Queste sono cellule non specializzate che hanno la capacità di trasformarsi praticamente in qualsiasi tipo di cellula.
Per questo motivo, la terapia con cellule staminali sta diventando sempre più ricercata per il trattamento di tutti i tipi di condizioni e lesioni fisiche. Questo nonostante il fatto che la ricerca su questa forma di terapia sia ancora nelle sue fasi iniziali in molti modi.
Questo è anche il motivo per cui la FDA ha emesso regolamenti dettagliati e rigorosi riguardo a quali prodotti derivati dal sangue del cordone ombelicale possono ricevere l'approvazione per essere venduti a professionisti medici e ai loro pazienti, nonché a quali condizioni.
Recentemente, tuttavia, la FDA ha identificato diverse aziende che vendevano prodotti derivati dal cordone ombelicale senza la loro approvazione.
Inoltre, molte di queste aziende sembravano non aver rispettato le linee guida della FDA durante la raccolta del sangue del cordone ombelicale e la preparazione dei loro prodotti. Ciò può esporre le persone che utilizzano questi prodotti a rischi molto gravi.
La FDA ha quindi emesso avvertimenti a ciascuna di queste società, chiedendo loro di affrontare immediatamente i problemi e di rispondere agli avvertimenti, specificando i passaggi che intendono intraprendere per rimediare a questi problemi.
Se le aziende non rispondono in modo appropriato, potrebbero dover affrontare sequestri, ingiunzioni o persino procedimenti giudiziari.
I prodotti potrebbero essere stati contaminati
A seguito dell'ispezione di maggio delle strutture Liveyon Labs e Liveyon LLC a Yorba Linda, CA, i funzionari della FDA hanno scoperto che le società raccoglievano, elaboravano e vendevano illegalmente prodotti derivati dal sangue del cordone ombelicale destinati all'uso in individui non collegati ai donatori di sangue .
Questo tipo di utilizzo significa che i prodotti devono soddisfare le normative emanate sia per i farmaci che per i prodotti biologici, che richiede che le aziende presentino una licenza speciale per commercializzarli.
Tuttavia, i prodotti, denominati PURE e PURE PRO, non hanno ottenuto tali licenze. Sembra inoltre che le società non avessero inizialmente richiesto un'adeguata licenza.
Secondo i funzionari della FDA, PURE e PURE PRO inoltre non sono riusciti a rispettare le attuali buone pratiche sui tessuti e le normative sulle buone pratiche di produzione. Ciò significa che le aziende non avevano selezionato adeguatamente i donatori per assicurarsi che soddisfacessero tutti i marker sanitari richiesti prima di prelevare il sangue del cordone ombelicale.
Anche la gestione del sangue raccolto era inappropriata, afferma la FDA. Ciò significa che i prodotti risultanti potrebbero essere stati contaminati da virus o altri microrganismi potenzialmente pericolosi.
La FDA ha anche inviato lettere senza titolo ad altre due società - RichSource Stem Cells e Chara Biologics - perché hanno scoperto che queste società vendevano prodotti a base di cellule staminali non approvate.
Hanno anche inviato altre 20 lettere a produttori e operatori sanitari che potrebbero anche offrire alle persone prodotti a base di cellule staminali che non hanno ricevuto l'approvazione della FDA.
Il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, spiega: "La missione della FDA include la protezione della salute pubblica contribuendo a garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici su cui [le persone] fanno affidamento. L'agenzia è consapevole del fatto che ci sono stabilimenti che depredano popolazioni vulnerabili commercializzando prodotti a base di cellule staminali con affermazioni false e fuorvianti sulla loro efficacia nel trattamento di malattie gravi ".
"Come evidenziato dal numero di azioni che l'agenzia ha intrapreso solo questo mese, ci sono ancora molte aziende che non sono riuscite a conformarsi al Federal Food, Drug and Cosmetic Act e ai regolamenti della FDA durante il periodo in cui l'agenzia intende esercitare la discrezionalità dell'applicazione […] quando l'uso del prodotto non solleva problemi di sicurezza segnalati o potenziali problemi significativi per la sicurezza. "
Dr. Peter Marks
"L'agenzia continua a sollecitare questi produttori a impegnarsi con l'agenzia sui loro requisiti normativi nei prossimi mesi", aggiunge.
Ulteriori segnalazioni di prodotti cellulari non sicuri
La FDA ha anche emesso un avviso di sicurezza sui prodotti esosomi. Questi sono prodotti che coinvolgono minuscole vescicole extracellulari chiamate esosomi.
Secondo alcuni ricercatori, la terapia con esosomi è il passo successivo alla terapia con cellule staminali. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto medico che coinvolge materiale cellulare, i prodotti esosomi potrebbero causare gravi effetti negativi se le persone non li maneggiano correttamente.
Tuttavia, alcune aziende offrono anche prodotti esosomi difettosi.
La FDA nota che i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno portato alla loro attenzione il fatto che un certo numero di persone in Nebraska hanno ricevuto trattamenti con prodotti non approvati che presumibilmente contenevano esosomi. Di conseguenza, molti hanno subito gravi effetti avversi.
Al momento, la FDA sta indagando su questi rapporti. Esortano inoltre le persone che desiderano accedere a prodotti a base di cellule staminali o esosomi a farlo solo tramite canali e programmi approvati dalla FDA.
