Farmaco per l'endometriosi approvato dalla FDA per ridurre il dolore
La Food and Drug Administration annuncia l'approvazione della versione commerciale del farmaco elagolix per il trattamento del dolore da endometriosi. Questa è la prima volta in oltre un decennio che un trattamento orale specificamente progettato per il dolore da endometriosi è stato approvato.
L'endometriosi è una condizione che colpisce circa 1 donna su 10 negli Stati Uniti e circa 200 milioni di persone in tutto il mondo.
La condizione è caratterizzata da una crescita anormale dell'endometrio, che è il tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero.
Questa crescita del tessuto provoca dolore al bacino, alla parte bassa della schiena e all'addome. Altri sintomi includono periodi pesanti o sanguinamento intermedio, crampi mestruali estremamente dolorosi, dolore durante il rapporto e infertilità.
Al momento non esiste una cura per la condizione, ma spesso si consiglia un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto, che allevia i sintomi per un po '. Le pillole anticoncezionali vengono spesso prescritte per rallentare la crescita di tessuti anormali e farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene aiutano ad alleviare il dolore.
Ora, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo farmaco per alleviare il dolore delle donne che convivono con endometriosi da moderata a grave.
Elagolix è "il primo e unico antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [...] orale" progettato specificamente per l'endometriosi.
Il farmaco - che sarà commercializzato all'inizio di agosto di quest'anno con il marchio Orilissa - è il primo del suo genere ad essere stato approvato dalla FDA in più di un decennio.
Il farmaco allevia il dolore nel più grande studio clinico finora
Il farmaco è stato approvato sulla base dei risultati di due studi che hanno formato il più grande programma di sperimentazione clinica di fase 3 mai condotto sull'endometriosi.
In totale, gli studi hanno esaminato gli effetti di elagolix su quasi 1.700 donne che avevano dolore da endometriosi da moderato a grave.
Nei due studi, alle donne sono stati somministrati 150 milligrammi di elagolix una volta al giorno o 200 milligrammi due volte al giorno.
Rispetto alle donne che hanno ricevuto il placebo, quelle che hanno ricevuto il trattamento hanno riportato una significativa riduzione di tre tipi di dolore: dolore pelvico non mestruale, dolore pelvico mestruale e dolore durante il rapporto.
Questi risultati sono stati rilevati a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
La FDA ha approvato il seguente dosaggio e durata d'uso raccomandati: il farmaco può essere assunto per un massimo di 24 mesi in un dosaggio di 150 milligrammi al giorno, o fino a 6 mesi se la dose è di 200 milligrammi due volte al giorno.
Tuttavia, gli studi clinici hanno anche rivelato una serie di effetti collaterali. I più comuni erano vampate di calore, sudorazione notturna, mal di testa, nausea, disturbi del sonno, ansia, dolori articolari, depressione e sbalzi d'umore.
La società biofarmaceutica AbbVie ha finanziato le sperimentazioni cliniche. Il dottor Michael Severino, il vicepresidente dell'azienda, commenta l'approvazione della FDA, affermando che "rappresenta un progresso significativo per le donne con endometriosi e i medici che hanno bisogno di più opzioni per la gestione medica di questa malattia".
Anche l'autore del primo studio, il dottor Hugh S. Taylor, presidente del Dipartimento di ostetricia, ginecologia e scienze riproduttive presso la Yale School of Medicine di New Haven, CT, ha affermato: "L'endometriosi è spesso caratterizzata da dolore pelvico cronico che può influire sulle attività quotidiane delle donne ".
"Le donne con endometriosi possono sottoporsi a più trattamenti medici e procedure chirurgiche che cercano sollievo dal dolore e questa approvazione [FDA] offre ai medici un'altra opzione per il trattamento in base al tipo specifico e alla gravità del dolore da endometriosi di una donna".
Il dottor Hugh S. Taylor
