Gilenya (fingolimod)

Cos'è Gilenya?

Gilenya è un farmaco da prescrizione di marca. È usato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) negli adulti e nei bambini dai 10 anni in su.

La SM è una malattia in cui il tuo sistema immunitario (la difesa dell'organismo contro le malattie) attacca il tuo sistema nervoso centrale. Con le forme recidivanti di SM, ci sono momenti in cui i sintomi divampano seguiti da momenti in cui si hanno sintomi lievi o assenti. La SM recidivante può anche essere chiamata SM recidivante-remittente.

Gilenya contiene il farmaco fingolimod. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati terapie modificanti la malattia.

Gilenya si presenta come una capsula che ingerisci. Lo prendi una volta al giorno.

Efficacia

Gilenya si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di ricadute che hanno le persone con SM.

In uno studio clinico di due anni, il 70% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto ricadute. Questo è stato confrontato con il 46% degli adulti con SM che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

In uno studio clinico di un anno, l'83% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto ricadute. Questo è stato confrontato con il 70% degli adulti che hanno assunto un diverso farmaco per la SM chiamato interferone beta-1a (Avonex, Rebif).

In uno studio clinico su bambini (di età compresa tra 10 e 18 anni) con SM, coloro che hanno assunto Gilenya hanno avuto l'81,9% di ricadute in meno ogni anno. Questo è stato confrontato con i bambini con SM che hanno assunto l'interferone beta-1a.

Gilenya generico

Gilenya è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod.

Effetti collaterali di Gilenya

Gilenya può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Gilenya. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Gilenya, parli con il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare gli effetti collaterali che potrebbero essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Gilenya possono includere:

• mal di testa
• tosse
• diarrea
• nausea
• mal di schiena
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
• mal di pancia
• dolore alle braccia e alle gambe
• influenza
• alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)

La maggior parte di questi effetti collaterali può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non scompaiono, parla con il tuo medico o il farmacista.

Gravi effetti collaterali

Gli effetti collaterali gravi di Gilenya non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il tuo medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi ei loro sintomi possono includere quanto segue:

• Bradicardia (battito cardiaco lento) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore). I sintomi possono includere:
  • vertigini
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • dolore al petto
  • bassa pressione sanguigna
  • palpitazioni cardiache (sensazione come se il tuo cuore avesse saltato un battito)
• Aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi. Esempi di infezioni gravi che possono verificarsi includono:
  • infezione virale da herpes
  • meningite
  • varicella zoster (fuoco di Sant'Antonio)
  • polmonite
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus. Per i sintomi, vedere la sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" di seguito.
• Edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio). I sintomi possono includere:
  • vista annebbiata
  • cambiamenti nel modo in cui vedi i colori
  • difficoltà a vedere chiaramente i dettagli
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo cerebrale spesso causato dalla pressione nel cervello. I sintomi possono includere:
  • forte mal di testa
  • confusione
  • perdita della vista
  • vista annebbiata
  • convulsioni
• Difficoltà a respirare, inclusa mancanza di respiro.
• Danno al fegato. Segni e sintomi possono includere:
  • alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)
  • nausea
  • vomito
  • mal di pancia
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • perdita di appetito
  • urina di colore scuro
  • ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
• Aumento della pressione sanguigna I sintomi possono includere:
  • mal di testa
  • vertigini
  • dolore al petto
  • fiato corto
• Aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma. I sintomi possono includere:
  • cambiamenti nella tua pelle
  • nuove macchie o lesioni sulla pelle
• Gravi reazioni allergiche. Per i sintomi, vedere la sezione "Reazione allergica" di seguito.

Dettagli effetto collaterale

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco o se determinati effetti collaterali si riferiscono ad esso. Ecco alcuni dettagli su molti degli effetti collaterali che questo farmaco può o non può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Gilenya. Non è noto quante persone abbiano avuto una reazione allergica dopo aver assunto Gilenya. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea
• prurito
• vampate di calore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere nelle palpebre, labbra, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problema respiratorio

Chiama subito il tuo medico se hai una grave reazione allergica a Gilenya. Chiama i servizi di emergenza se i tuoi sintomi sono pericolosi per la vita o se pensi di avere un'emergenza medica.

Effetti collaterali sugli occhi

I problemi agli occhi possono essere un effetto collaterale del trattamento con Gilenya. Negli studi clinici su persone con sclerosi multipla (SM), il 4% delle persone che hanno assunto Gilenya ha riportato la visione offuscata come effetto collaterale. Questo è stato confrontato con il 2% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

I problemi agli occhi possono anche essere un sintomo di effetti collaterali rari ma gravi correlati all'uso di Gilenya. Ad esempio, i cambiamenti nella vista possono essere un sintomo di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questo è un tipo di infezione del cervello che può rendere difficile vedere completamente da ciascun occhio. Se noti questo sintomo, informi immediatamente il medico.

Se Gilenya sta causando problemi alla vista, il medico può raccomandare di interrompere l'assunzione del farmaco per un po 'di tempo.

Edema maculare

I problemi di vista possono anche essere causati da edema maculare, un altro effetto collaterale raro ma grave di Gilenya. L'edema maculare è una condizione in cui il liquido si accumula nella macula. Questo fa parte della tua retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio. L'accumulo di liquidi può farti avere una visione sfocata e vedere i dettagli fini in modo meno chiaro.

Negli studi clinici su persone con SM, edema maculare è stato segnalato nello 0,5% delle persone che hanno assunto 0,5 mg di Gilenya. L'effetto indesiderato è stato segnalato anche nell'1,5% delle persone che hanno assunto 1,25 mg di Gilenya. Delle persone che hanno assunto un placebo, lo 0,4% ha riferito di sviluppare edema maculare.

Questo effetto indesiderato è stato segnalato più comunemente nei primi mesi da quando le persone hanno iniziato a prendere Gilenya. Tuttavia, l'edema maculare può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se hai il diabete o hai avuto un'uveite (gonfiore agli occhi), potresti avere un rischio maggiore per questo effetto indesiderato.

A causa del rischio di edema maculare, farai un esame della vista prima di iniziare a prendere Gilenya. Il medico controllerà di nuovo la salute degli occhi dopo aver assunto il farmaco per alcuni mesi. Se ha il diabete o una storia di uveite, il medico continuerà a monitorare la salute degli occhi mentre assume Gilenya.

Se sviluppa edema maculare durante il trattamento, il medico potrebbe volere che interrompa l'assunzione del farmaco per un po '.Per la maggior parte delle persone che hanno interrotto l'assunzione di Gilenya a causa dell'edema maculare, questo effetto indesiderato è scomparso.

Parla con il tuo medico della tua salute degli occhi e discuti del tuo rischio di problemi di vista. Il medico può anche dirti quando contattarli se noti cambiamenti nella tua vista.

PML

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è un effetto indesiderato raro ma grave che può verificarsi con l'uso di Gilenya. La PML è un'infezione cerebrale causata da un virus. La leucemia promielocitica si verifica in genere solo nelle persone che hanno un sistema immunitario indebolito, come quando stanno assumendo Gilenya. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le malattie.)

I sintomi della PML includono:

• debolezza su un lato del tuo corpo
• essere più goffo del solito
• cambiamenti di visione
• confusione
• cambiamenti di personalità
• problemi di memoria

I sintomi della PML di solito peggiorano nel corso di giorni o settimane. La leucemia promielocitica può essere molto grave e portare a grave disabilità o morte, se non trattata. Esempi di grave disabilità includono perdita di memoria permanente e cambiamenti di personalità.

La PML non si è verificata negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, la PML è stata segnalata in persone che hanno assunto il farmaco una volta che era disponibile al pubblico (post-marketing). Pertanto, non è noto esattamente quante persone abbiano sviluppato la PML durante l'assunzione di Gilenya.

Se hai sintomi di PML, informi immediatamente il medico. Probabilmente ti consiglieranno di interrompere l'assunzione di Gilenya fino a quando non sapranno se il farmaco sta causando i tuoi sintomi.

Cancro della pelle

Il rischio di alcuni tumori della pelle aumenta con l'uso di Gilenya. Questi tumori includono il carcinoma a cellule basali e il melanoma.

Il carcinoma basocellulare inizia nelle cellule basali, che fanno parte del rivestimento della pelle. Questo tipo di cancro di solito si presenta come piaghe o macchie rosse sulla pelle.

Il melanoma si sviluppa spesso in talpe, che possono cambiare forma, dimensione o colore con la crescita del cancro.

Negli studi clinici su persone con SM, il 2% delle persone che hanno assunto Gilenya ha sviluppato un carcinoma a cellule basali. Questo è stato confrontato con l'1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Nessun caso di melanoma è stato segnalato durante gli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, il melanoma si è verificato nelle persone che hanno assunto il farmaco una volta che era disponibile al pubblico (post-marketing). Pertanto, non è noto esattamente quante persone abbiano sviluppato il melanoma durante l'assunzione di Gilenya.

Durante il trattamento con Gilenya, il medico controllerà la sua pelle per eventuali cambiamenti che potrebbero essere segni di cancro. E ci sono anche dei passaggi che puoi fare. Per aiutare a ridurre il rischio di cancro della pelle:

• limita il tuo tempo al sole
• applicare una crema solare ad ampio spettro con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore
• indossare indumenti protettivi, come maniche lunghe e un cappello, per proteggere dal sole

Con l'uso di Gilenya sono stati segnalati anche altri casi di cancro, inclusi i linfomi. Non è noto se Gilenya causi questi tumori, però. Parli con il medico del rischio di cancro durante il trattamento con Gilenya.

La perdita di capelli

La perdita dei capelli era un effetto collaterale segnalato con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici su persone con SM, il 3% delle persone che hanno assunto Gilenya ha avuto perdita di capelli durante il trattamento. Questo è stato confrontato con il 2% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Se sei preoccupato per la caduta dei capelli con l'uso di Gilenya, parla con il tuo medico.

Ipertensione

Con l'uso di Gilenya sono stati riportati aumenti della pressione sanguigna e ipertensione (pressione sanguigna alta). Negli studi clinici su persone con SM, l'8% delle persone che hanno assunto Gilenya ha avuto ipertensione durante il trattamento. Questo è stato confrontato con il 4% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

In media, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un aumento della pressione sanguigna maggiore rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Gli aumenti medi della pressione sanguigna per le persone che hanno assunto Gilenya sono stati:

• 3 mmHg in più rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Questo era per la pressione sanguigna sistolica, che è il numero più alto della misurazione della pressione sanguigna.
• 2 mmHg in più rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Questo era per la pressione sanguigna diastolica, che è il numero più basso della misurazione della pressione sanguigna.

L'obiettivo di pressione sanguigna generalmente raccomandato è inferiore a 120/80 mmHg. Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna per assicurarsi che i numeri rientrino in un intervallo sano. Se la tua pressione sanguigna è troppo alta, il medico lavorerà con te per abbassarla.

Danno al fegato

Sono stati segnalati danni al fegato con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici, il 14% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto aumenti dei livelli degli enzimi epatici. Queste sono proteine ​​speciali prodotte nel fegato. Livelli elevati di enzimi epatici sono un segno di danno epatico o danno epatico. In confronto, il 3% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento) ha avuto aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Aumenti più gravi degli enzimi epatici si sono verificati nel 4,5% delle persone che hanno assunto Gilenya. Questo è stato confrontato con l'1% delle persone che hanno assunto un placebo.

Quando hai un danno al fegato, probabilmente avrai anche altri sintomi, tra cui:

• nausea
• vomito
• mal di pancia
• stanchezza (mancanza di energia)
• perdita di appetito
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
• urina di colore scuro

Se ha gravi danni al fegato durante l'assunzione di Gilenya, il medico probabilmente le consiglierà di interrompere il trattamento. Per la maggior parte delle persone, i livelli degli enzimi epatici sono tornati alla normalità entro due mesi dall'interruzione dell'assunzione di Gilenya.

Linfopenia

Con l'uso di Gilenya è stata segnalata linfopenia (bassi livelli di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti). Negli studi clinici, il 7% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM presentava linfopenia. Questo è stato confrontato con meno dell'1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

La linfopenia può aumentare il rischio di infezioni. Questo perché i linfociti normalmente lavorano per combattere gli invasori stranieri, come batteri o virus, nel tuo corpo. Quando i livelli di linfociti sono bassi, il tuo sistema immunitario non è in grado di proteggerti da queste infezioni.

Prima di iniziare a prendere Gilenya, il medico controllerà i livelli dei suoi linfociti. Si assicureranno inoltre che tutte le infezioni che hai avuto in passato o che hai attualmente siano trattate prima di iniziare a prendere Gilenya. Questo perché le infezioni passate potrebbero essere ancora nel tuo corpo, ma sono inattive, quindi non hai sintomi. L'assunzione di Gilenya può causare l'attivazione delle infezioni, quindi i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se nota sintomi di un'infezione durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico. I sintomi generali di un'infezione possono includere affaticamento (mancanza di energia), dolori muscolari e febbre.

Mal di schiena

Il dolore alla schiena è stato uno degli effetti collaterali più comuni riportati con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici, il 10% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto dolore alla schiena. Questo è stato confrontato con il 9% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Anche il mal di schiena è un sintomo comune della SM. Ciò può essere dovuto a danni ai nervi o spasticità (muscoli rigidi) nella schiena.

Se ha dolore alla schiena durante il trattamento con Gilenya, parli con il medico. Possono consigliare antidolorifici sicuri. Il medico può anche consigliarti su esercizi e terapia fisica per ridurre il mal di schiena.

Insonnia (non un effetto collaterale)

L'insonnia non era un effetto collaterale osservato negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, altri disturbi del sonno possono essere un problema se vivi con la SM. Questi disturbi possono includere:

• apnea notturna, che consiste nel sospendere la respirazione durante il sonno
• nicturia, che si sveglia spesso di notte per urinare
• altri problemi che ti impediscono di ottenere un buon riposo notturno

Se hai difficoltà ad addormentarti o a rimanere addormentato, parla con il tuo medico. Lavoreranno con te per trovare la causa dei tuoi problemi di sonno. Possono anche suggerire trattamenti per aiutarti a dormire meglio.

Effetti collaterali nei bambini

Gli effetti indesiderati comuni e gravi di Gilenya nei bambini erano simili a quelli osservati negli adulti.

Tuttavia, in uno studio clinico, il 5,6% dei bambini che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto convulsioni. Questo è stato confrontato con lo 0,9% dei bambini che hanno assunto interferone beta-1a (un diverso trattamento per la SM). In altri studi clinici, lo 0,9% degli adulti che hanno assunto Gilenya ha avuto convulsioni. Questo è stato confrontato con lo 0,3% degli adulti che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Tuttavia, gli studi sugli adulti sono stati condotti separatamente dallo studio sui bambini, quindi gli studi non possono essere confrontati direttamente. Pertanto, non è noto se Gilenya causi più convulsioni nei bambini che negli adulti o se la stessa SM abbia causato le convulsioni.

Se tuo figlio ha un attacco durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico di tuo figlio. E assicurati di menzionare qualsiasi altro effetto collaterale che ti riguarda. Inoltre, chiedi al medico cosa fare nel caso in cui tuo figlio abbia un attacco.

Costo di Gilenya

Come con tutti i farmaci, il costo di Gilenya può variare. Per trovare i prezzi attuali per Gilenya nella tua zona, controlla WellRx.com. Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Gilenya, o se hai bisogno di aiuto per comprendere la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, il produttore di Gilenya, offre un programma di copay per ridurre il costo della prescrizione. Novartis può anche aiutarti a trovare altri programmi che ti aiutino a pagare i tuoi farmaci. Per ulteriori informazioni e per scoprire se sei idoneo per il supporto, chiama il numero 800-245-5356 o visita il sito web del farmaco.

Dosaggio di Gilenya

La dose di Gilenya prescritta dal medico dipenderà dalla sua età e dal suo peso.

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente usati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico. Il medico determinerà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza dei farmaci

Gilenya si presenta come una capsula che ingerisci.

Il farmaco è disponibile in due dosaggi: capsule da 0,25 mg e capsule da 0,50 mg.

Dosaggio per la sclerosi multipla

Per gli adulti che pesano più di 88 libbre, il dosaggio usuale di Gilenya è di 0,5 mg una volta al giorno. Puoi prendere il farmaco con o senza cibo.

Se pesi meno di 88 libbre, chiedi al tuo medico quale dosaggio è giusto per te.

Dosaggio pediatrico

Il dosaggio abituale di Gilenya per i bambini si basa sul loro peso.

Per i bambini di età pari o superiore a 10 anni che pesano più di 88 libbre, il dosaggio usuale è di 0,5 mg una volta al giorno.

Per i bambini di età pari o superiore a 10 anni che pesano 88 libbre o meno, il dosaggio usuale è di 0,25 mg una volta al giorno.

I bambini possono assumere Gilenya con o senza cibo.

E se dimentico una dose?

Se salta una dose di Gilenya, chiami immediatamente il medico. Non cerchi di compensare la dose dimenticata prendendo un'altra capsula. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Il medico potrebbe aver bisogno di tenerti sotto controllo quando prendi la dose successiva. Questo perché Gilenya può causare problemi cardiaci molto gravi se lo prendi dopo un periodo in cui il farmaco non è presente nel tuo sistema.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria nel telefono. Può anche essere utile un timer per pillole.

Avrò bisogno di usare questo farmaco a lungo termine?

Gilenya deve essere usato come trattamento a lungo termine. Se tu e il tuo medico decidete che Gilenya è sicuro ed efficace per voi, è probabile che lo prendiate a lungo termine.

Alternative a Gilenya

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare la sclerosi multipla (SM). Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Gilenya, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Nota: Alcuni dei farmaci qui elencati sono usati off-label per trattare queste condizioni specifiche.

Altri farmaci che possono essere presi per trattare la SM includono:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprina (Azasan, Imuran)
• cladribine (Mavenclad)
• dimetilfumarato (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferone beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrone
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomide (Aubagio)

Gilenya contro Tecfidera

Potresti chiederti come Gilenya si confronta con altri farmaci prescritti per usi simili. Qui vediamo come Gilenya e Tecfidera sono simili e diversi.

Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod. Tecfidera contiene il farmaco attivo dimetilfumarato.

Utilizza

Gilenya e Tecfidera sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).

Gilenya è anche approvato per il trattamento di bambini con forme recidivanti di SM di età pari o superiore a 10 anni.

Forme e somministrazione di farmaci

Gilenya e Tecfidera vengono entrambi sotto forma di capsule da ingerire.

Gilenya è disponibile in due dosaggi: capsule da 0,25 mg e capsule da 0,5 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.

Tecfidera è disponibile anche in due dosaggi: capsule da 120 mg e capsule da 240 mg. Prendi il farmaco due volte al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Gilenya e Tecfidera contengono entrambi farmaci diversi. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare alcuni effetti collaterali simili e alcuni effetti collaterali diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:
  • mal di testa
  • tosse
  • mal di schiena
  • infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
  • dolore alle braccia e alle gambe
  • influenza
  • alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)
• Può verificarsi con Tecfidera:
  • arrossamento o arrossamento della pelle
  • prurito alla pelle
  • eruzione cutanea
  • indigestione (mal di stomaco)
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Tecfidera:
  • mal di pancia
  • diarrea
  • nausea

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:
  • bradicardia (battito cardiaco lento) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore)
  • edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio)
  • sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo cerebrale spesso causato dalla pressione nel cervello
  • problemi di respirazione, inclusa mancanza di respiro
  • aumento della pressione sanguigna
  • aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma
• Può verificarsi con Tecfidera:
  • vampate gravi che possono richiedere un trattamento
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Tecfidera:
  • grave reazione allergica
  • leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus
  • aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi
  • danno al fegato

Efficacia

Gilenya e Tecfidera sono entrambi usati per trattare gli adulti con forme recidivanti di SM.

L'uso di Gilenya e Tecfidera nel trattamento della SM è stato confrontato direttamente negli studi clinici.

In uno studio clinico di 2,5 anni, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 22% di avere una ricaduta (una riacutizzazione dei sintomi). Questo è stato confrontato con le persone che hanno assunto Tecfidera. Inoltre, le persone che hanno assunto Gilenya avevano il 51% di probabilità in meno di interrompere l'assunzione del farmaco rispetto alle persone che hanno assunto Tecfidera. I motivi per cui le persone interrompevano entrambi i trattamenti erano effetti collaterali negativi o perché il farmaco non era efficace per loro.

Un altro studio clinico ha anche rilevato che le persone che hanno assunto Gilenya avevano meno probabilità di interrompere il trattamento rispetto alle persone che hanno assunto Tecfidera. Le persone che hanno assunto Tecfidera hanno avuto un rischio maggiore del 55% di interrompere il trattamento rispetto a quelle che hanno assunto Gilenya per un periodo di due anni. Tuttavia, questo studio non ha trovato una differenza tra i due farmaci nel rischio di ricaduta.

Anche un terzo studio non ha rilevato differenze tra Gilenya e Tecfidera nel rischio di ricadute. Tuttavia, in questo studio, le persone che hanno assunto Tecfidera avevano maggiori probabilità di ricadere prima rispetto alle persone che hanno assunto Gilenya.

Costi

Gilenya e Tecfidera sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Gilenya potrebbe costare più di Tecfidera. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Gilenya contro Aubagio

Oltre a Tecfidera (sopra), Aubagio è un altro farmaco che ha alcuni usi simili a quelli di Gilenya. Qui vediamo come Gilenya e Aubagio sono simili e diversi.

Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod. Aubagio contiene il farmaco attivo teriflunomide.

Utilizza

Gilenya e Aubagio sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).

Gilenya è anche approvato per il trattamento di bambini con forme recidivanti di SM di età pari o superiore a 10 anni.

Forme e somministrazione di farmaci

Gilenya si presenta come una capsula e Aubagio come una compressa. Entrambi i farmaci vengono assunti ingerendoli.

Gilenya è disponibile in capsule da 0,25 mg e capsule da 0,5 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.

Aubagio è disponibile in compresse da 7 mg e compresse da 14 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Gilenya e Aubagio contengono farmaci diversi. Pertanto, possono causare alcuni effetti collaterali simili e alcuni effetti collaterali diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:
  • tosse
  • mal di schiena
  • infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
  • mal di pancia
  • dolore alle braccia e alle gambe
  • influenza
• Può verificarsi con Aubagio:
  • la perdita di capelli
  • dolori articolari
  • parestesia (intorpidimento, prurito o sensazione di spilli e aghi nelle braccia o nelle gambe)
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Aubagio:
  • mal di testa
  • diarrea
  • nausea
  • alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)

Gravi effetti collaterali

Questi elenchi contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Gilenya, con Aubagio o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:
  • bradicardia (battito cardiaco lento) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore)
  • leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus
  • edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio)
  • sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo cerebrale spesso causato dalla pressione nel cervello
  • problemi di respirazione, inclusa mancanza di respiro
  • aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma
• Può verificarsi con Aubagio:
  • bassi livelli di neutrofili e piastrine, che sono tipi di cellule del sangue
  • neuropatia periferica, che è un danno ai nervi delle braccia e delle gambe
  • malattia polmonare interstiziale nuova o in peggioramento, che è gonfiore e cicatrici nei polmoni
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Aubagio:
  • danno al fegato
  • aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi
  • gravi reazioni allergiche
  • aumento della pressione sanguigna

Efficacia

Gilenya e Aubagio sono entrambi usati per trattare le forme recidivanti di SM negli adulti.

L'uso di Gilenya e Aubagio nel trattamento della SM è stato confrontato direttamente in uno studio clinico.

In uno studio clinico di 2,5 anni, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 23% di avere una ricaduta (riacutizzazione dei sintomi) rispetto alle persone che hanno assunto Aubagio. Inoltre, le persone che hanno assunto Gilenya avevano il 44% di probabilità in meno di interrompere l'assunzione del farmaco rispetto alle persone che hanno assunto Aubagio. I motivi per cui le persone interrompevano entrambi i trattamenti erano effetti collaterali negativi o perché il farmaco non era efficace per loro.

Costi

Gilenya e Aubagio sono entrambi farmaci di marca. Attualmente non esistono forme generiche di Gilenya. Tuttavia, esiste una forma generica di Aubagio chiamata teriflunomide. I farmaci di marca di solito costano più dei generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Gilenya potrebbe costare più di Aubagio. E la teriflunomide può costare meno di Gilenya o Aubagio. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Gilenya per la sclerosi multipla

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Gilenya per il trattamento di determinate condizioni.

Gilenya è approvato dalla FDA per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La SM recidivante comporta ricadute o "attacchi" di sintomi. Durante una ricaduta, sintomi come affaticamento (mancanza di energia), debolezza muscolare e dolore peggiorano.

Le ricadute sono seguite da remissioni, che sono periodi di tempo in cui si hanno sintomi lievi o si sono senza sintomi. Durante la remissione, la SM non sembra peggiorare.

La SM recidivante è il tipo più comune di malattia.

Gilenya è stato trovato efficace (funziona bene) per il trattamento di persone con forme recidivanti di SM. In uno studio clinico di due anni, il 70% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto ricadute. Questo è stato confrontato con il 46% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento). Durante questo studio, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 30% per il peggioramento della loro SM. Questo è stato confrontato con le persone che hanno ricevuto un placebo.

In uno studio clinico di un anno, l'83% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto ricadute. Questo è stato confrontato con il 70% delle persone che hanno assunto un diverso farmaco per la SM chiamato interferone beta-1a (Avonex, Rebif). Tuttavia, il rischio di peggioramento della malattia non era diverso tra i due gruppi.

Gilenya per i bambini

Gilenya è approvato dalla FDA per il trattamento di bambini dai 10 anni in su con forme recidivanti di SM.

In uno studio clinico con bambini con SM, coloro che hanno assunto Gilenya hanno avuto l'81,9% di ricadute in meno ogni anno. Questo è stato confrontato con i bambini che hanno assunto l'interferone beta-1a (Avonex, Rebif), che è un altro tipo di farmaco usato per trattare la SM.

Gilenya e alcol

Non sono note interazioni tra Gilenya e l'alcol.

Tuttavia, alcol e Gilenya possono entrambi causare danni al fegato da soli. È possibile che bere molto durante l'assunzione di Gilenya possa aumentare il rischio di danni al fegato.

D'altra parte, piccole quantità di alcol, come una bevanda, potrebbero alleviare alcuni sintomi della sclerosi multipla (SM). Tuttavia, non ci sono ricerche sufficienti per sapere con certezza se l'alcol sia sicuro per tutte le persone con SM. Parla con il tuo medico per sapere se bere alcolici è sicuro per te.

Interazioni Gilenya

Gilenya può interagire con molti altri farmaci.

Diverse interazioni possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Gilenya e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Gilenya. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che possono interagire con Gilenya.

Prima di prendere Gilenya, parli con il medico e il farmacista. Dì loro tutte le prescrizioni, i farmaci da banco e gli altri farmaci che prendi. Parla anche di vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

Se hai domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Gilenya e vaccini

Non dovresti ricevere vaccini vivi mentre stai assumendo Gilenya o per due mesi dopo aver smesso di prendere il farmaco. Questo perché Gilenya indebolisce il tuo sistema immunitario (la difesa del tuo corpo contro le malattie) e anche il tuo corpo non può combattere i germi. Se ricevi un vaccino vivo, potresti finire con l'infezione che il vaccino ha lo scopo di prevenire.

Esempi di vaccini vivi che non dovresti ottenere includono:

• morbillo, parotite e rosolia (MMR)
• rotavirus
• varicella

Per ulteriori informazioni su Gilenya e sui vaccini, vedere la sezione "Domande comuni su Gilenya" di seguito.

Gilenya e alcuni antidepressivi e antipsicotici

L'assunzione di Gilenya con alcuni antidepressivi o antipsicotici può causare ritmi cardiaci anormali e bradicardia (un battito cardiaco lento). Questi problemi di ritmo cardiaco possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.

Esempi di farmaci che possono causare problemi cardiaci se assunti con Gilenya includono citalopram (Celexa), clorpromazina e aloperidolo (Haldol).

Se sta assumendo un farmaco che può causare ritmi cardiaci anormali o bradicardia, ne parli con il medico. Probabilmente ti monitoreranno durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.

Gilenya e metadone

L'assunzione di Gilenya con metadone (metadosio, dolofina) può aumentare il rischio di bradicardia (battito cardiaco lento) e ritmi cardiaci anormali. Questi possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.

Se stai assumendo metadone quando inizi il trattamento con Gilenya, parla con il tuo medico. Probabilmente ti monitoreranno durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.

Gilenya ed eritromicina

L'assunzione di Gilenya e di eritromicina (Eryped) può causare bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) e anomalie del ritmo cardiaco. Questi possono causare seri problemi cardiaci.

Se stai assumendo eritromicina quando inizi a prendere Gilenya, parla con il tuo medico. Probabilmente ti monitoreranno durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.

Gilenya e ketoconazolo orale

L'assunzione di Gilenya con ketoconazolo per via orale può aumentare i livelli di Gilenya nel corpo. Ciò può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali da Gilenya. Se sta assumendo ketoconazolo per via orale con Gilenya, il medico la controllerà attentamente per gli effetti collaterali.

Gilenya e alcuni farmaci per la pressione sanguigna o per il battito cardiaco

L'assunzione di Gilenya con alcuni farmaci per la pressione sanguigna o farmaci che abbassano la frequenza cardiaca può causare bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) e ritmi cardiaci anormali. Questi possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.

Esempi di farmaci per la pressione sanguigna o per la frequenza cardiaca che possono aumentare il rischio di problemi cardiaci se assunti con Gilenya includono:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digossina (Lanoxin)
• metoprololo (Lopressor, Toprol XL)
• atenololo (Tenormin)
• propranololo (Inderal, Innopran XL)

Se stai usando uno di questi farmaci, parla con il tuo medico. Potrebbero chiederti di smettere di prenderlo e di usare un farmaco diverso prima di iniziare il trattamento con Gilenya. Se non puoi passare a un farmaco diverso, il tuo medico probabilmente ti controllerà durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.

Gilenya e corticosteroidi

Sia Gilenya che i corticosteroidi possono indebolire il tuo sistema immunitario (la difesa del tuo corpo contro le malattie). Quindi assumere entrambi i farmaci insieme può rendere ancora più difficile combattere i germi. Ciò può aumentare il rischio di infezioni gravi.

Esempi di corticosteroidi che possono indebolire ulteriormente il tuo sistema immunitario se li prendi con Gilenya includono:

• prednisone (Rayos)
• betametasone
• desametasone
• prednisolone (Medrol)

Se ha bisogno di prendere un corticosteroide con Gilenya, il medico la controllerà attentamente per segni e sintomi di infezioni.

Gilenya ed erbe e integratori

Non ci sono erbe o integratori che sono stati specificamente segnalati per interagire con Gilenya. Tuttavia, deve comunque consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante l'assunzione di Gilenya.

Gilenya e gravidanza

Non è noto se Gilenya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, sono stati osservati gravi danni al feto e morte fetale quando la madre ha ricevuto Gilenya. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Se sei incinta o stai pensando di rimanere incinta, parla con il tuo medico. Discuteranno con te i rischi e i benefici dell'assunzione di Gilenya durante la gravidanza. Se rimani incinta durante l'assunzione di Gilenya, chiami immediatamente il medico.

Esiste anche un registro delle gravidanze che raccoglie informazioni sull'uso di Gilenya nelle donne in gravidanza. Il registro aiuta medici e pazienti a saperne di più sulla sicurezza di determinati farmaci durante la gravidanza. Se hai preso Gilenya mentre eri incinta, sei incoraggiato a chiamare il registro al numero 877-598-7237. È inoltre possibile inviare un'e-mail al registro all'indirizzo [email protected] o visitare il sito Web del registro.

Gilenya e il controllo delle nascite

Negli studi sugli animali, Gilenya è risultato causare gravi danni al feto quando a una donna incinta è stato somministrato il farmaco. A causa della gravità del danno per l'uomo, le donne dovrebbero usare un efficace controllo delle nascite durante l'assunzione di Gilenya. Gli esempi includono preservativi, pillole anticoncezionali e dispositivi per impianti anticoncezionali (come dispositivi intrauterini).

Le donne dovrebbero anche usare un efficace controllo delle nascite per almeno due mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Gilenya. Questo perché Gilenya rimane nel tuo sistema per circa due mesi dopo che hai smesso di prenderlo. Durante questo periodo, è possibile che il farmaco possa ancora causare danni a un feto in crescita.

Gilenya e l'allattamento al seno

Non è noto se Gilenya sia sicuro da assumere durante l'allattamento. Negli studi sugli animali, Gilenya è passato nel latte materno. Tuttavia, gli studi sugli animali non sempre prevedono cosa accadrà negli esseri umani.

Se stai allattando al seno e stai pensando di prendere Gilenya, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici.

Come prendere Gilenya

Dovresti prendere Gilenya secondo le istruzioni del tuo medico o del tuo medico.

Prendi Gilenya inghiottendo una capsula.

La prima dose di Gilenya può causare una diminuzione della frequenza cardiaca. * Se la frequenza cardiaca è troppo lenta, può causare gravi problemi, come una frequenza cardiaca o un ritmo anormali. Questo è un battito cardiaco troppo veloce, troppo lento o irregolare, che può portare a un infarto o ictus.

A causa di questo possibile effetto collaterale, prenderai la tua prima dose di Gilenya nello studio del tuo medico o in una clinica. (Potresti anche essere in grado di prendere Gilenya a casa. Vedere la sezione "Domande comuni su Gilenya" di seguito per saperne di più.) Rimarrai lì per almeno sei ore dopo aver preso la prima dose. Ciò consente al tuo medico di controllare e trattare eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi dopo l'assunzione del farmaco.

Prima di prendere la prima dose, il medico le prescriverà un elettrocardiogramma (ECG o EKG). Questo è un test rapido e indolore che misura l'attività elettrica nel tuo cuore. Ti verrà somministrato un altro ECG poche ore dopo aver preso Gilenya. Il medico confronterà l'attività del tuo cuore prima e dopo aver assunto il farmaco. I risultati mostreranno se la tua frequenza cardiaca è scesa a livelli pericolosi.

È possibile che tu possa avere una grave diminuzione della frequenza cardiaca dopo la prima dose di Gilenya. Oppure potresti avere altri problemi di salute che possono rallentare notevolmente la frequenza cardiaca. In entrambi i casi, potrebbe essere necessario rimanere presso l'ambulatorio o la clinica del medico per più di sei ore. È possibile che tu debba anche passare la notte. Il tuo medico ti dirà per quanto tempo dovresti rimanere in base alle tue condizioni mediche.

Se ha interrotto l'assunzione di Gilenya e riprenderà il trattamento, potrebbe anche essere necessario ripetere il soggiorno presso l'ambulatorio o la clinica del medico. Chiedi al tuo medico se hai domande.

Anche i bambini dovranno essere monitorati quando iniziano a prendere un dosaggio più elevato di Gilenya.

* La sua frequenza cardiaca dovrebbe tornare alla normalità entro un mese dall'inizio dell'assunzione di Gilenya.

Quando prenderlo

Prenderai Gilenya una volta al giorno. Puoi prendere il farmaco in qualsiasi momento della giornata.

Se salta una dose di Gilenya, chiami immediatamente il medico.

Per assicurarti di non perdere una dose, imposta un promemoria nel telefono. Oppure prendi un timer per le pillole.

Assunzione di Gilenya con il cibo

Puoi prendere Gilenya con o senza cibo.

Gilenya può essere schiacciata, divisa o masticata?

Non è noto se puoi schiacciare, dividere o masticare Gilenya. Se ha difficoltà a deglutire le capsule di Gilenya, ne parli con il medico o il farmacista. Possono suggerire modi per rendere più facile inghiottire le pillole.

Come funziona Gilenya

La sclerosi multipla (SM) è una condizione che colpisce il sistema nervoso centrale. La SM è causata da un sistema immunitario iperattivo (la difesa del corpo contro le malattie). Il tuo sistema immunitario attacca erroneamente la guaina mielinica, che è lo strato protettivo attorno alle fibre nervose. Quello strato protettivo aiuta i nervi a inviare messaggi rapidamente e correttamente al resto del tuo corpo.

Il danno alle guaine mieliniche provoca infiammazione (gonfiore) e cicatrici, chiamate lesioni, sui nervi. Le lesioni impediscono ai nervi di inviare segnali correttamente a tutto il corpo. Ciò causa i sintomi comuni della SM, tra cui debolezza muscolare, problemi di equilibrio e deambulazione e dolore.

Con le forme recidivanti di SM, ci sono momenti in cui i sintomi scompaiono completamente o sono molto lievi. Questo è seguito da momenti in cui i sintomi ricadono (si ripresentano). Le forme recidivanti di SM sono le forme più comuni della condizione.

Gilenya lavora per alleviare i sintomi della SM per le persone con forme recidivanti di SM. Il farmaco lo fa legandosi (attaccandosi) a determinate molecole chiamate recettori della sfingosina 1-fosfato (S1P). I recettori S1P si trovano sulle cellule del sistema immunitario che diventano attivi nei linfonodi. (I linfonodi sono piccole ghiandole in tutto il corpo che aiutano il sistema immunitario a combattere le malattie.)

Le cellule del sistema immunitario nei linfonodi possono aiutare a combattere i germi. Ma le cellule del sistema immunitario possono anche attaccare per errore le cellule del tuo corpo, comprese le guaine mieliniche.

Quando Gilenya si lega ai recettori S1P, il farmaco aiuta a impedire a determinate cellule del sistema immunitario, chiamate linfociti, di lasciare i linfonodi. Poiché i linfociti non possono uscire dai linfonodi, non possono attaccare le guaine mieliniche in tutto il corpo. Questo aiuta a ridurre la gravità dei sintomi della SM e la frequenza con cui manifesti i sintomi.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Potrebbero essere necessarie diverse settimane o mesi prima che i sintomi della SM migliorino.

Ma nel tuo corpo Gilenya inizia a funzionare entro poche ore dall'assunzione della prima dose.

In un piccolo studio clinico, il numero di linfociti nel sangue delle persone è diminuito entro 4-6 ore dall'assunzione del farmaco. Un livello più basso di linfociti nel sangue riduce il numero di cellule che possono attaccare le fibre nervose. (Vedi la sezione "Come funziona Gilenya" sopra.)

Domande comuni su Gilenya

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Gilenya.

Gilenya mi farà dimagrire o ingrassare?

Potrebbe. L'aumento di peso e la perdita di peso non sono stati riportati come effetti collaterali negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, il corpo di ogni persona può rispondere in modo diverso a Gilenya.

La perdita di peso potrebbe essere un sintomo di danno epatico, che è un effetto indesiderato raro ma grave di Gilenya. Se ha un danno al fegato dovuto al trattamento con Gilenya, potrebbe perdere l'appetito. E questa perdita di appetito potrebbe portarti a perdere peso. Quindi, se ha danni al fegato, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Gilenya per un po '.

Se nota una perdita di peso o un aumento di peso inspiegabili durante l'assunzione di Gilenya, ne parli con il medico. Ti aiuteranno a trovare la causa dei tuoi cambiamenti di peso. Il medico può quindi consigliarti modi utili per mantenere un peso sano.

Avrò bisogno di esami prima e durante il trattamento con Gilenya?

Sì. Prima di iniziare a prendere Gilenya, il medico le sottoporrà i seguenti test:

• controllo del cuore, se ha precedenti di problemi cardiaci
• esame del sangue, per controllare i livelli dei globuli bianchi e degli enzimi epatici (proteine)
• test per il virus della varicella zoster, se non hai la prova di aver avuto la varicella o se non hai ricevuto il vaccino contro il virus della varicella zoster (varicella)
• esame oculistico

Avrai bisogno di un altro esame della vista dopo aver assunto Gilenya per tre o quattro mesi. (Il medico verificherà la presenza di gonfiore nella parte posteriore dell'occhio.) E potresti aver bisogno di ulteriori esami oculistici di follow-up se hai il diabete o una storia di uveite (gonfiore agli occhi).

Posso portare Gilenya a casa?

Potresti portare Gilenya a casa. Novartis Pharmaceuticals, il produttore di Gilenya, ha un programma chiamato Gilenya @ Home. In questo programma, gli operatori sanitari possono venire a casa tua.

Gli operatori sanitari potrebbero persino essere in grado di eseguire alcuni dei test necessari prima di iniziare a prendere Gilenya. (Vedere la domanda sopra per saperne di più su questi test.) Possono anche darti la tua prima dose del farmaco e monitorarti per gli effetti collaterali. Se si hanno effetti collaterali gravi, gli operatori sanitari possono trattarli.

Gilenya @ Home potrebbe non essere disponibile in tutte le località. Consulta il sito web del programma o chiama il numero 800-445-3692 per ulteriori informazioni.

Quali vaccini dovrei evitare durante l'assunzione di Gilenya?

Non dovresti ricevere vaccini vivi mentre stai assumendo Gilenya perché potrebbe portare a una grave infezione.

I vaccini vivi contengono forme indebolite di batteri o virus, ma non causano infezioni se si dispone di un sistema immunitario sano. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le malattie.) Tuttavia, i vaccini vivi potrebbero causare infezioni se stai assumendo Gilenya. Questo perché il farmaco può indebolire il tuo sistema immunitario.

Se ricevi un vaccino vivo, potresti finire con l'infezione che il vaccino ha lo scopo di prevenire.

Inoltre, non dovresti ricevere vaccini vivi per almeno due mesi dopo l'ultima dose di Gilenya. Questo perché Gilenya rimane nel tuo sistema per circa due mesi dopo che hai smesso di prenderlo. Durante questo periodo, potresti essere ancora a rischio di contrarre un'infezione dal vaccino vivo.

Esempi di vaccini vivi che non dovresti assumere durante il trattamento con Gilenya o per due mesi dopo il trattamento includono:

• morbillo, parotite, rosolia (MMR)
• rotavirus
• varicella
• vaiolo
• febbre gialla

Dovresti anche cercare di evitare di ricevere vaccini inattivi (non vivi) durante il trattamento con Gilenya.Questo perché il tuo sistema immunitario potrebbe non creare una risposta sufficiente per vaccinarti adeguatamente. Quindi potresti essere ancora a rischio per quella malattia in futuro. Ma non puoi contrarre la malattia dal vaccino inattivo stesso perché il vaccino non contiene batteri vivi o virus.

Prima di iniziare a prendere Gilenya, chiedi al tuo medico se sei aggiornato su tutti i vaccini di cui hai bisogno.

Avrò sintomi di astinenza se smetto di prendere Gilenya?

È possibile che le sue condizioni peggiorino quando interrompe il trattamento con Gilenya. Ci sono state segnalazioni di persone che hanno avuto un grave aumento della disabilità causato dalla sclerosi multipla (SM) quando hanno interrotto l'assunzione di Gilenya. Esempi di aumento della disabilità includevano un peggioramento dei problemi con l'equilibrio, la deambulazione, la vista e il controllo della vescica o dell'intestino. Questo peggioramento dei sintomi si è verificato entro circa tre-sei mesi dall'interruzione del trattamento. Per la maggior parte delle persone, le loro condizioni non sono tornate a come erano prima che smettessero di prendere Gilenya.

Quando interrompe il trattamento con Gilenya, il medico la terrà sotto stretto controllo per il peggioramento dei sintomi. Se i tuoi sintomi peggiorano, ti consiglieranno trattamenti che possono aiutare.

Posso passare del tempo al sole mentre prendo Gilenya?

Sì. Puoi trascorrere del tempo al sole durante il trattamento con Gilenya. Tuttavia, il farmaco può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle. Pertanto, è importante limitare il tempo che trascorri al sole. Dovresti anche usare una crema solare con un elevato fattore di protezione solare (SPF) e indossare indumenti che coprano gran parte della tua pelle. Questo può aiutare a ridurre il rischio di cancro della pelle.

Precauzioni Gilenya

Prima di prendere Gilenya, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Gilenya potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche o altri fattori che influiscono sulla tua salute. Questi includono:

Gravi problemi cardiaci. Non dovresti prendere Gilenya se hai avuto alcuni tipi di attività elettrica anormale nel tuo cuore. Questi includono blocco cardiaco o ritmi cardiaci anormali, come la sindrome del QT lungo. Inoltre, non dovresti prendere Gilenya se negli ultimi sei mesi hai avuto uno dei seguenti sintomi:

• infarto
• colpo
• attacco ischemico transitorio (TIA), chiamato anche ministroke
• insufficienza cardiaca che ha richiesto la permanenza in ospedale
• insufficienza cardiaca di classe III o IV
• angina instabile (dolore al petto quando sei a riposo)

Grave reazione allergica. Se hai avuto una grave reazione allergica a Gilenya o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti in passato, non dovresti prendere Gilenya. Se non sei sicuro di aver avuto una grave reazione allergica a Gilenya, parla con il tuo medico prima di iniziare il trattamento.

Infezioni gravi. Se ha un'infezione grave, potrebbe essere necessario trattarla prima di poter iniziare a prendere Gilenya. Esempi di infezioni gravi includono polmonite e fuoco di Sant'Antonio. Assicurati di informare il tuo medico di tutte le infezioni gravi o in corso che hai avuto prima di prendere Gilenya.

Gravidanza. Non è noto se Gilenya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Vedere "Gilenya e gravidanza" sopra per maggiori dettagli.

Nota: Per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Gilenya, vedere la sezione "Effetti collaterali di Gilenya" sopra.

Overdose di Gilenya

L'uso di una dose di Gilenya superiore a quella raccomandata può portare a gravi effetti collaterali.

Sintomi di overdose

I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• bradicardia (battito cardiaco lento)
• attività elettrica anormale nel cuore, compreso il blocco atrioventricolare
• bassa pressione sanguigna
• vertigini
• dolore al petto
• palpitazioni cardiache (sensazione come se il tuo cuore avesse saltato un battito)

Cosa fare in caso di sovradosaggio

Se pensi di aver preso troppo di questo farmaco, chiama subito il medico. Puoi anche chiamare l'American Association of Poison Control Centers al numero 800-222-1222 o utilizzare il loro strumento online. Ma se i tuoi sintomi sono gravi, chiama il 118 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Scadenza, conservazione e smaltimento di Gilenya

Quando prendi Gilenya dalla farmacia, il farmacista aggiungerà una data di scadenza all'etichetta sul flacone. Questa data è in genere un anno dalla data in cui è stato dispensato il farmaco.

La data di scadenza aiuta a garantire l'efficacia del farmaco durante questo periodo. L'attuale posizione della Food and Drug Administration (FDA) è quella di evitare l'uso di farmaci scaduti. Se hai farmaci inutilizzati che hanno superato la data di scadenza, parla con il tuo farmacista per sapere se potresti ancora essere in grado di usarli.

Conservazione

Per quanto tempo un farmaco rimane buono può dipendere da molti fattori, tra cui come e dove conservi il farmaco.

Conserva le tue capsule Gilenya a temperatura ambiente in un contenitore ermeticamente sigillato. Evita di conservare questo farmaco in aree in cui potrebbe bagnarsi o bagnarsi, come in un bagno.

Disposizione

Se non hai più bisogno di prendere Gilenya e avere i farmaci rimanenti, è importante smaltirli in modo sicuro. Questo aiuta a prevenire l'assunzione accidentale del farmaco da parte di altri, inclusi bambini e animali domestici. Aiuta anche a evitare che il farmaco danneggi l'ambiente.

Il sito web della FDA fornisce diversi suggerimenti utili sullo smaltimento dei farmaci. Puoi anche chiedere al tuo farmacista informazioni su come smaltire i tuoi farmaci.

Informazioni professionali per Gilenya

Le seguenti informazioni sono fornite a medici e altri professionisti sanitari.

Indicazioni

Gilenya (fingolimod) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di adulti e bambini dai 10 anni in su con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).

Meccanismo di azione

L'esatto meccanismo d'azione di Gilenya nel trattamento della SM non è noto.

Fingolimod viene metabolizzato in un metabolita attivo, fingolimod-fosfato, che si lega ai recettori 1, 3, 4 e 5 della sfingosina 1-fosfato (S1P). Si ritiene che ciò impedisca alle cellule T CD4 naïve e attivate di lasciare i linfonodi e di entrare circolazione. Il ridotto numero di linfociti in circolazione provoca linfopenia, che diminuisce il numero di linfociti disponibili per danneggiare le guaine mieliniche.

Farmacocinetica e metabolismo

Dopo l'ingestione, la biodisponibilità orale assoluta è del 93% e la concentrazione massima viene raggiunta in 12-16 ore. Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro uno o due mesi dalla somministrazione regolare.

Fingolimod e il suo metabolita attivo, fingolimod-fosfato, sono legati alle proteine ​​per oltre il 99,7%. Il metabolismo avviene tramite fosforilazione, CYP450 4F2 e formazione di analoghi non attivi della ceramide. L'emivita media è da sei a nove giorni, con l'eliminazione che avviene principalmente nelle urine.

Controindicazioni

Gilenya è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a fingolimod o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Gilenya è anche controindicato nelle persone che hanno avuto uno dei seguenti sintomi negli ultimi sei mesi:

• insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto il ricovero in ospedale
• insufficienza cardiaca (classe III / IV)
• angina instabile
• colpo
• attacco ischemico transitorio
• infarto miocardico

Gilenya è anche controindicato nelle persone con una storia di sindrome del seno malato o blocco AV di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II, a meno che non abbiano un pacemaker funzionante.

Il farmaco è anche controindicato nelle persone con un intervallo QTc basale ≥ 500 msec o che assumono un farmaco antiaritmico cardiaco di classe Ia o III.

Conservazione

Le capsule di Gilenya devono essere conservate nella confezione originale, protette dall'umidità, a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F).

Dichiarazione di non responsabilità: Medical News Today ha compiuto ogni sforzo per assicurarsi che tutte le informazioni siano effettivamente corrette, complete e aggiornate. Tuttavia, questo articolo non deve essere utilizzato come sostituto della conoscenza e dell'esperienza di un professionista sanitario autorizzato. Dovresti sempre consultare il tuo medico o un altro operatore sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco. Le informazioni sui farmaci qui contenute sono soggette a modifiche e non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. L'assenza di avvertenze o altre informazioni per un dato farmaco non indica che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicuro, efficace o appropriato per tutti i pazienti o per tutti gli usi specifici.